健康な参加者におけるソトラシブの食品の生物学的利用能と効果を評価する臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時点で 18 歳から 60 歳までの健康な男性または女性の参加者。
• スクリーニング時のBMI、18〜32 kg/m2（両端を含む）
• 妊娠の可能性のない女性
• 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例：総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い）]からの臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。 ］は受け入れられません）調査員（または被指名人）によって評価されます。

除外基準:

• 経口薬を飲み込むことができない、または吸収不良症候群の病歴がある。
• -治験責任医師（または被指名人）によって承認され、治験依頼者と相談した場合を除き、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
• 末梢静脈アクセスが不十分。
• スクリーニングまたはチェックイン時の臨床的に重大な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（治験責任医師（または被指名人）の意見で、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価を妨げる可能性があると考えられる、除外されていないものを含む） 、手順、または完了。
• スクリーニング時の臨床的に重要な不整脈の病歴または証拠（チェックイン時に採取された ECG 上の臨床的に重要な所見を含む）。
• -食道（食道けいれん、食道炎を含む）、胃または十二指腸の潰瘍または腸疾患（消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群を含むがこれらに限定されない）を示唆する病歴、または胃腸手術の病歴単純な虫垂切除術とヘルニア修復術を除く。 胆嚢摘出術の既往は認められません。
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 70 mL/min/1.73 未満 スクリーニングまたはチェックイン時に、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算された m²。
• ALT または AST > ULN、スクリーニング時またはチェックイン時。
• 甲状腺刺激ホルモンが正常範囲外。
• スクリーニング時の B 型肝炎または C 型肝炎パネルおよび/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 結果が以前の免疫（ワクチン接種または以前の感染）と一致する参加者が含まれる場合があります。
• 登録前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用。 鎮痛目的のアセトアミノフェン（パラセタモール）（1日あたり2gまで）は許可されます。 ホルモン補充療法（エストロゲンなど）は許可されます。