Kliininen tutkimus sotorasibin ruoan biologisen hyötyosuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe I, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus sotorasib-tablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata farmakokinetiikkaa (PK) ja osoittaa suhteellinen biologinen hyötyosuus 4 tablettina annetun sotorasibin (testi) ja 8 oraalisen tabletin (vertailu) kanssa ja arvioida ruoan vaikutusta sotorasibin farmakokinetiikkaan. 4 tablettina suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien), seulonnan aikana.
- Painoindeksi, 18-32 kg/m2 (mukaan lukien), seulonnan aikana
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin ] ei ole hyväksyttävä) tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja keskustellut sponsorin kanssa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, mukaan lukien ei ole muuten poissuljettu, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä otetusta EKG:stä.
- Anamneesi, joka viittaa ruokatorven kouristukseen (mukaan lukien ruokatorven kouristukset, ruokatorven tulehdus), maha- tai pohjukaissuolen haavaumaan tai suolistosairauteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä) tai aiemmista maha-suolikanavan leikkauksista muut kuin mutkaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus. Kolekystektomian historiaa ei sallita.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 70 ml/min/1,73 m² laskettuna Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöllä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- ALT tai AST > ULN, seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alueen ulkopuolella.
- Positiivinen B- tai C-hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immuniteetin (rokotus tai aikaisempi infektio) kanssa, voidaan ottaa mukaan.
- Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista. Asetaminofeeni (parasetamoli) (enintään 2 g päivässä) kivunlievitykseen on sallittu. Hormonikorvaushoito (esim. estrogeeni) sallitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujille annetaan sotorasibia suun kautta seuraavassa järjestyksessä: Hoito A - 4 tablettina paasto-olosuhteissa (testi) Hoito B - 8 tablettina paasto-olosuhteissa (viite) Hoito C - 4 tablettina syömisolosuhteissa (testi) |
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujille annetaan sotorasibia suun kautta seuraavassa järjestyksessä: Hoito B - 8 tablettina paasto-olosuhteissa (viite) Hoito A - 4 tablettina paasto-olosuhteissa (testi) Hoito C - 4 tablettina syömisolosuhteissa (testi) |
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sotorasibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Sotorasibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
|
Sotorasibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 9 päivää
|
Noin 9 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 päivää
|
Jopa noin 39 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .