Et klinisk forsøg til evaluering af biotilgængelighed og effekt af mad til Sotorasib hos raske deltagere
10. april 2024 opdateret af: Amgen
Et fase I, åbent, randomiseret crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed og effekten af mad til Sotorasib-tabletter hos raske deltagere
De primære formål med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) og påvise relativ biotilgængelighed af sotorasib administreret som 4 orale tabletter (test) til sotorasib administreret som 8 orale tabletter (reference) og at vurdere effekten af mad på PK af sotorasib indgivet som 4 orale tabletter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 60 år (inklusive), på screeningstidspunktet.
- Kropsmasseindeks, mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive), på screeningstidspunktet
- Kvinder af ikke-fertil alder
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin ] er ikke acceptabelt) som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sluge oral medicin eller historie med malabsorptionssyndrom.
- Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
- Dårlig perifer venøs adgang.
- Anamnese eller bevis, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, herunder ikke på anden måde udelukket, at efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse.
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inklusive eventuelle klinisk signifikante fund på EKG taget ved check-in.
- Anamnese, der tyder på esophageal (herunder esophageal spasmer, esophagitis), gastrisk eller duodenal ulceration eller tarmsygdom (herunder, men ikke begrænset til mavesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller irritabel tyktarmskirurgi med gastrointest) andet end ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation. Anamnese med kolecystektomi er ikke tilladt.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 70 ml/min/1,73 m² som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen ved screening eller check-in.
- ALT eller AST > ULN, ved screening eller check-in.
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for normalområdet.
- Positiv hepatitis B eller hepatitis C panel og/eller positiv human immundefekt virus test, ved screening. Deltagere, hvis resultater er forenelige med tidligere immunitet (vaccination eller tidligere infektion), kan inkluderes.
- Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding. Acetaminophen (paracetamol) (op til 2 g pr. dag) til analgesi vil være tilladt. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen) vil være tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil blive indgivet sotorasib oralt i følgende rækkefølge: Behandling A - som 4 tabletter under fastende forhold (test) Behandling B - som 8 tabletter under fastende forhold (reference) Behandling C - som 4 tabletter under fodrede forhold (test) |
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil blive indgivet sotorasib oralt i følgende rækkefølge: Behandling B - som 8 tabletter under fastende forhold (reference) Behandling A - som 4 tabletter under fastende forhold (test) Behandling C - som 4 tabletter under fodrede forhold (test) |
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sotorasib
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Sotorasib
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Sotorasib
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Cirka 9 dage
|
Cirka 9 dage
|
|
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
|
Op til cirka 39 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .