Klinická studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a účinku potravy pro sotorasib u zdravých účastníků
10. dubna 2024 aktualizováno: Amgen
Fáze I, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy pro tablety sotorasibu u zdravých účastníků
Primárními cíli studie je porovnat farmakokinetiku (PK) a prokázat relativní biologickou dostupnost sotorasibu podávaného jako 4 perorální tablety (test) se sotorasibem podávaným jako 8 perorálních tablet (referenční) a zhodnotit účinek potravy na PK sotorasibu podává se jako 4 perorální tablety.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 60 let (včetně), v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně), v době screeningu
- Neplodné ženy
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu ] není přijatelné) podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
- Špatný periferní žilní přístup.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci při screeningu nebo kontrole, včetně toho, že není jinak vyloučeno, že by podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při Screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in.
- Anamnéza svědčící pro ezofageální (včetně esofageálního spasmu, ezofagitidy), žaludeční nebo duodenální ulceraci nebo onemocnění střev (včetně, ale bez omezení na peptické ulcerace, gastrointestinální krvácení, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo syndrom dráždivého tračníku) nebo anamnézu gastrointestinální chirurgie kromě nekomplikované apendektomie a opravy kýly. Anamnéza cholecystektomie není povolena.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 70 ml/min/1,73 m², jak je vypočítáno pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu nebo kontrole.
- ALT nebo AST > ULN, při screeningu nebo check-inu.
- Hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí.
- Pozitivní panel na hepatitidu B nebo hepatitidu C a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunitou (vakcinace nebo předchozí infekce).
- Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před registrací. Acetaminofen (paracetamol) (až 2 g denně) pro analgezii bude povolen. Hormonální substituční terapie (např. estrogen) bude povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníkům bude sotorasib podáván perorálně v následujícím pořadí: Léčba A - jako 4 tablety nalačno (test) Léčba B - jako 8 tablet nalačno (referenční) Léčba C - jako 4 tablety za podmínek nasycení (test) |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníkům bude sotorasib podáván perorálně v následujícím pořadí: Léčba B - jako 8 tablet nalačno (referenční) Léčba A - jako 4 tablety nalačno (test) Léčba C - jako 4 tablety za podmínek nasycení (test) |
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sotorasibu
Časové okno: Přibližně 9 dní
|
Přibližně 9 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) sotorasibu
Časové okno: Přibližně 9 dní
|
Přibližně 9 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Sotorasibu
Časové okno: Přibližně 9 dní
|
Přibližně 9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 9 dní
|
Přibližně 9 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až přibližně 39 dní
|
Až přibližně 39 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .