Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę biodostępności i wpływu pożywienia na sotorasib u zdrowych uczestników

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy I mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pożywienia na sotorasib w postaci tabletek u zdrowych uczestników

Głównymi celami badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) i wykazanie względnej biodostępności sotorazybu podawanego w postaci 4 tabletek doustnych (test) do sotorazybu podawanego w postaci 8 tabletek doustnych (odniesienie) oraz ocena wpływu pokarmu na PK sotorazybu podawane w postaci 4 tabletek doustnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 32 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej ] jest niedopuszczalne) zgodnie z oceną Badacza (lub wyznaczonej osoby).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
  • Zły dostęp żylny obwodowy.
  • Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub odprawy, na klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, w tym niewykluczone w inny sposób, że w opinii Badacza (lub wyznaczonej osoby) mogłyby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
  • Historia lub dowody klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie klinicznie istotne wyniki badania EKG wykonanego podczas odprawy.
  • Historia wskazująca na choroby przełyku (w tym skurcz przełyku, zapalenie przełyku), wrzody żołądka lub dwunastnicy albo choroby jelit (w tym między innymi wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego) lub historia operacji przewodu pokarmowego innych niż niepowikłane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny. Historia cholecystektomii jest niedozwolona.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 70 ml/min/1,73 m² obliczone na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • ALT lub AST > ULN podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Hormon tyreotropowy poza normalnym zakresem.
  • Dodatni wynik panelu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności podczas badania przesiewowego. Do badania można włączyć uczestników, których wyniki są zgodne z wcześniejszą odpornością (szczepionką lub wcześniejszą infekcją).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rejestracją. Dozwolony będzie acetaminofen (paracetamol) (do 2 g dziennie) w celu złagodzenia bólu. Dozwolona będzie hormonalna terapia zastępcza (np. estrogen).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC

Uczestnikom będzie podany sotorasib doustnie w następującej kolejności:

Kuracja A - jako 4 tabletki na czczo (test) Kuracja B - jako 8 tabletek na czczo (odniesienie) Kuracja C - jako 4 tabletki na czczo (test)
Lek: Sotorasib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AMG 510
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC

Uczestnikom będzie podany sotorasib doustnie w następującej kolejności:

Kuracja B - jako 8 tabletek na czczo (odniesienie) Kuracja A - jako 4 tabletki na czczo (test) Kuracja C - jako 4 tabletki na czczo (test)
Lek: Sotorasib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AMG 510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sotorasibu
Ramy czasowe: Około 9 dni
Około 9 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) sotorasibu
Ramy czasowe: Około 9 dni
Około 9 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) sotorasibu
Ramy czasowe: Około 9 dni
Około 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 9 dni
Około 9 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do około 39 dni
Do około 39 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sotorasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj