Un ensayo clínico para evaluar la biodisponibilidad y el efecto de los alimentos para sotorasib en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 60 años (inclusive), en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal, entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive), en el momento del cribado
• Mujeres en edad fértil
• Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa). ] no es aceptable) según lo evaluado por el investigador (o su designado).

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
• Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
• Mal acceso venoso periférico.
• Antecedentes o evidencia, en el momento de la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa, incluidos los que, en opinión del investigador (o su designado), no se excluyen de otro modo, representarían un riesgo para la seguridad del participante o interferirían con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
• Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa en el momento de la selección, incluido cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG realizado en el momento del check-in.
• Historial que sugiera úlcera esofágica (incluido espasmo esofágico, esofagitis), gástrica o duodenal o enfermedad intestinal (que incluye, entre otras, ulceración péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable) o antecedentes de cirugía gastrointestinal. aparte de la apendicectomía no complicada y la reparación de hernia. No se permiten antecedentes de colecistectomía.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 70 ml/min/1,73 m² calculado mediante la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD), en el cribado o en el check-in.
• ALT o AST > ULN, en el control o en el check-in.
• Hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal.
• Panel de hepatitis B o hepatitis C positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva, en el Screening. Se podrán incluir participantes cuyos resultados sean compatibles con inmunidad previa (vacunación o infección previa).
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inscripción. Se permitirá acetaminofén (paracetamol) (hasta 2 g por día) como analgesia. Se permitirá la terapia de reemplazo hormonal (por ejemplo, estrógeno).