Een klinische proef om de biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel voor Sotorasib bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 60 jaar oud (inclusief), op het moment van de screening.
• Body mass index, tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief), op het moment van screening
• Vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn
• In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van de vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. vermoeden van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine ] is niet aanvaardbaar) zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om orale medicatie te slikken of een voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom.
• Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte, inclusief niet anderszins uitgesloten dat, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing.
• Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie tijdens de screening, inclusief eventuele klinisch significante bevindingen op het ECG dat bij het inchecken is gemaakt.
• Een voorgeschiedenis die wijst op slokdarmklachten (waaronder slokdarmspasme, oesofagitis), maag- of twaalfvingerige darmzweren of darmziekten (waaronder maar niet beperkt tot maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan ongecompliceerde appendectomie en herniareparatie. Een geschiedenis van cholecystectomie is niet toegestaan.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 70 ml/min/1,73 m² zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, bij screening of check-in.
• ALT of AST > ULN, bij screening of check-in.
• Schildklierstimulerend hormoon buiten normaal bereik.
• Positief hepatitis B- of hepatitis C-panel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus, bij screening. Deelnemers waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immuniteit (vaccinatie of eerdere infectie) kunnen worden opgenomen.
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór inschrijving. Acetaminofen (paracetamol) (tot 2 g per dag) voor analgesie is toegestaan. Hormoonsubstitutietherapie (bijvoorbeeld oestrogeen) is toegestaan.