Eine klinische Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln für Sotorasib bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Messungen der Vitalfunktionen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin). ] ist nicht akzeptabel), wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
• Schlechter periphervenöser Zugang.
• Anamnese oder Nachweis einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit beim Screening oder Check-in, einschließlich nicht anderweitig ausgeschlossener Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
• Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im EKG beim Check-in.
• Anamnese, die auf eine Speiseröhrenentzündung (einschließlich Ösophagusspasmus, Ösophagitis), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Darmerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom) oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hinweist außer einer unkomplizierten Blinddarmentfernung und Hernienreparatur. Eine Cholezystektomie in der Anamnese ist nicht zulässig.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 70 ml/min/1,73 m², berechnet nach der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease), beim Screening oder Check-in.
• ALT oder AST > ULN, beim Screening oder Check-in.
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon außerhalb des normalen Bereichs.
• Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus beim Screening. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer früheren Immunität (Impfung oder frühere Infektion) vereinbar sind, können eingeschlossen werden.
• Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung. Acetaminophen (Paracetamol) (bis zu 2 g pro Tag) zur Analgesie ist erlaubt. Eine Hormonersatztherapie (z. B. Östrogen) ist zulässig.