건강한 참가자를 대상으로 소토라십 식품의 생체 이용률 및 효과를 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18~60세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
• 스크리닝 당시 체질량지수 18~32kg/m2(포함)
• 임신 가능성이 없는 여성
• 양호한 건강 상태, 병력, 신체 검사, 12리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈을 기준으로 길버트 증후군 의심)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨 ]는 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로입니다.

제외 기준:

• 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군의 병력이 있는 경우.
• 연구자(또는 피지명자)가 승인하고 의뢰자와 협의하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민증, 불내증 또는 알레르기 병력.
• 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 스크리닝 또는 체크인 시 병력 또는 증거 , 절차 또는 완료.
• 체크인 시 수행한 ECG에 대한 임상적으로 중요한 소견을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 중요한 부정맥의 병력 또는 증거.
• 식도(식도 경련, 식도염 포함), 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환(소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 위장 수술 병력 복잡하지 않은 충수절제술과 탈장 치료를 제외하고. 담낭절제술 병력은 허용되지 않습니다.
• 추정 사구체여과율(eGFR) 70mL/분/1.73 미만 스크리닝 또는 체크인 시 MDRD(신장질환 식이요법 수정) 방정식에 의해 계산된 m².
• ALT 또는 AST > ULN, 검사 또는 체크인 시.
• 갑상선 자극 호르몬이 정상 범위를 벗어났습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 결과가 이전 면역(백신 접종 또는 이전 감염)과 호환되는 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 등록 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용합니다. 진통을 위해 아세트아미노펜(파라세타몰)(1일 최대 2g)이 허용됩니다. 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐)이 허용됩니다.