Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità e l'effetto del cibo per Sotorasib in partecipanti sani
10 aprile 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio crossover randomizzato di fase I, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo per le compresse di sotorasib in partecipanti sani
Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare la farmacocinetica (PK) e dimostrare la biodisponibilità relativa di sotorasib somministrato in 4 compresse orali (test) rispetto a sotorasib somministrato in 8 compresse orali (riferimento) e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di sotorasib. somministrato come 4 compresse orali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), al momento dello screening.
- Indice di massa corporea, compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso), al momento dello screening
- Femmine in età non fertile
- In buona salute, determinato da risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad esempio, sospetto di sindrome di Gilbert sulla base della bilirubina totale e diretta ] non è accettabile) secondo la valutazione dello sperimentatore (o della persona designata).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
- Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo sponsor.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa, compresi quelli non altrimenti esclusi che, a giudizio dello sperimentatore (o della persona designata), potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
- Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo screening, inclusi eventuali risultati clinicamente significativi sull'ECG effettuato al momento del check-in.
- Anamnesi suggestiva di ulcera esofagea (inclusi spasmo esofageo, esofagite), gastrica o duodenale o malattia intestinale (inclusa ma non limitata a ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile) o anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale oltre all'appendicectomia semplice e alla riparazione dell'ernia. L'anamnesi di colecistectomia non è consentita.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 70 ml/min/1,73 m² calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), allo screening o al check-in.
- ALT o AST > ULN, allo screening o al check-in.
- Ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale.
- Pannello positivo per l'epatite B o l'epatite C e/o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, allo screening. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati sono compatibili con una precedente immunità (vaccinazione o precedente infezione).
- Uso di farmaci da banco o da prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'iscrizione. Sarà consentito il paracetamolo (paracetamolo) (fino a 2 g al giorno) per l'analgesia. Sarà consentita la terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, estrogeni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
Ai partecipanti verrà somministrato sotorasib per via orale nel seguente ordine: Trattamento A - come 4 compresse a digiuno (test) Trattamento B - come 8 compresse a digiuno (riferimento) Trattamento C - come 4 compresse a stomaco pieno (test) |
Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
Ai partecipanti verrà somministrato sotorasib per via orale nel seguente ordine: Trattamento B - come 8 compresse a digiuno (riferimento) Trattamento A - come 4 compresse a digiuno (test) Trattamento C - come 4 compresse a stomaco pieno (test) |
Tavoletta orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di sotorasib
Lasso di tempo: Circa 9 giorni
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Circa 9 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di sotorasib
Lasso di tempo: Circa 9 giorni
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Circa 9 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Sotorasib
Lasso di tempo: Circa 9 giorni
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Circa 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 9 giorni
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Circa 9 giorni
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 39 giorni
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Fino a circa 39 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .