Um ensaio clínico para avaliar a biodisponibilidade e o efeito dos alimentos para sotorasibe em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos (inclusive), no momento da Triagem.
• Índice de massa corporal, entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive), no momento da Triagem
• Mulheres sem potencial para engravidar
• Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta ] não é aceitável), conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).

Critério de exclusão:

• Incapacidade de engolir medicamentos orais ou história de síndrome de má absorção.
• História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada) e em consulta com o Patrocinador.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• História ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa, incluindo não excluído de outra forma que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
• História ou evidência de arritmia clinicamente significativa na triagem, incluindo quaisquer achados clinicamente significativos no ECG obtido no check-in.
• História sugestiva de úlcera esofágica (incluindo espasmo esofágico, esofagite), ulceração gástrica ou duodenal ou doença intestinal (incluindo, entre outros, ulceração péptica, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável) ou história de cirurgia gastrointestinal além de apendicectomia não complicada e reparo de hérnia. História de colecistectomia não é permitida.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 70 mL/min/1,73 m² calculado pela equação Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), na Triagem ou Check-in.
• ALT ou AST > ULN, na Triagem ou Check-in.
• Hormônio estimulador da tireoide fora da faixa normal.
• Painel positivo para hepatite B ou hepatite C e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, na Triagem. Podem ser incluídos participantes cujos resultados sejam compatíveis com imunidade prévia (vacinação ou infecção prévia).
• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição. Será permitido acetaminofeno (paracetamol) (até 2 g por dia) para analgesia. A terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio) será permitida.