Guo氏の偽腔塞栓術：WeFlow-EndoSeal大動脈血管プラグシステムに関する初のヒトでの研究
2024年5月21日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
大動脈解離修復後の胸部下行大動脈の解離性動脈瘤を対象とした、Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.が製造するWeFlow-EndoSeal大動脈血管プラグシステムの安全性と有効性を評価するための、前向きの単一施設による初のヒト臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Guo, Professor
- 電話番号：13910758706
- メール：Pla301dml@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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コンタクト：
- Wei Guo
- メール：Pla301dml@vip.sina.com
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Guangdong
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Gaozhou、Guangdong、中国
- 募集
- The People's Hospital of Gaozhou
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コンタクト：
- Yu Cao, professor
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主任研究者：
- Yu Cao, professor
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Weiguo Fu, Professor
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主任研究者：
- Weiguo Fu, professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者、性別制限なし。
患者は主動脈解離の修復後に下行胸部大動脈の解離性動脈瘤と診断され、治療適応は以下のいずれかでした。
- 大動脈解離性動脈瘤直径≧5.5cm
- 下行胸部大動脈解離の直径が年間5 mm以上急速に増加した
- 胸痛や背中の痛みなど、解剖の進行に伴う症状
- 腹腔幹の上方約1cmの偽腔の直径が40mm以下
- 画像化によって適切な解剖学的状態を評価し、調整可能なベンドコンベヤーが腸骨動脈、腎下大動脈、または腎動脈レベルの裂傷を通って偽腔に進入できるようにしました。
- 治験の目的を理解し、自発的に治験に参加し、本人またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名し、治験実施計画書の要件に従って経過観察を完了する意欲のある方。
除外基準:
- 大動脈破裂;
- 解離による内動脈枝の継続的な灌流不良。
- 以前に偽腔塞栓術を受けたことがある。
- 大動脈修復後の近位 I 型エンドリーク。
- 腹部大動脈解離性動脈瘤直径 > 5 cm
- 感染性大動脈疾患、動脈炎、マルファン症候群（または他の結合組織疾患）。
- 急性全身感染症;
- 過去3か月以内の心筋梗塞、TIA、または脳梗塞の病歴;
- 心機能グレード IV (NYHA 評価) または LVEF < 30%。
- 血液学的異常：白血球減少症（WBC < 3×10^9/L）、貧血（Hb < 90 g/L）。凝固機能障害、血小板減少症 (PLT 数 < 50×10^9/L);
- 腎不全：血清クレアチニン > 150 umol/L (または 3.0 mg/dL)、および/または腎透析を必要とする進行した腎疾患（研究者による徹底的な分析の後に決定）。
- 重度の肝不全：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限を5倍超えています。血清総ビリルビン (STB) は正常の上限を 2 倍超えていました。
- 造影剤、麻酔薬、プラグ、および送達材料に対するアレルギー。
- 妊娠中、授乳中、または試用期間中に避妊できない。
- 同期間中に他の薬剤または機器の臨床試験に参加した。
- 平均余命は12か月未満（進行性悪性腫瘍など）。
- 研究者は介入治療には適さないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WeFlow-EndoSeal 大動脈血管プラグ システム
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偽腔用大動脈血管プラグ システムは、血管プラグ システムと調整可能なベンド コンベアで構成されています。
プラグシステムはパッチと搬送スチールケーブルで構成されます。
プラグは搬送スチールケーブルにあらかじめ取り付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内に重大な有害事象はありません。
時間枠：手術後30日
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術後 30 日以内の主な有害事象とは、術後 30 日以内の全死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、呼吸不全、腎不全、腸管壊死、対麻痺、および切断を指します。
このうち腎不全とは、長期にわたる透析や腎移植などの致命的な結果を指します。
腸壊死は、腸切除またはその他の致命的な結果を必要とする腸虚血です。
重度の下肢虚血とは、手術後に新たに重度の足を引きずる痛みや安静時痛を指します。
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手術後30日
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全死因死亡率
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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全死因死亡率には、心臓性死亡、非心臓性死亡、原因不明の死亡が含まれます。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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大動脈解離関連死亡率、
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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大動脈解離破裂または血管内介入治療によって引き起こされる死亡率を指します。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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重篤な有害事象。
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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臨床試験中に発生し、致命的な病気や傷害、身体構造や身体機能の永続的な欠陥、またはそれらを回避するために医学的または外科的介入を必要とする事象など、患者の死亡または重大な健康状態の悪化を引き起こす事象を指します。体の構造または体の機能における、またはより永続的な欠陥。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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下行胸部大動脈の偽腔血栓症
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後のCTAレビューで観察された下行胸部大動脈の偽腔血栓症（血栓症なし、部分的血栓症、完全な血栓症）。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈解離の進行は制御下にある
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈解離の進行が制御下にあることは、術後のCTAレビューの時点で、術前の大動脈解離と比較した場合に、下行胸部大動脈の偽腔直径の最大増加が5 mm以下であると定義されます。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。