Embolización de luz falsa de Guo: el primer estudio en humanos del sistema de tapón vascular de aorta WeFlow-EndoSeal
21 de mayo de 2024 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, unicéntrico, primero en humanos para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de tapón vascular de aorta WeFlow-EndoSeal fabricado por Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. para el aneurisma disecante de la aorta torácica descendente después de la reparación de la disección aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Guo, Professor
- Número de teléfono: 13910758706
- Correo electrónico: Pla301dml@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Contacto:
- Wei Guo
- Correo electrónico: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Contacto:
- Yu Cao, professor
-
Investigador principal:
- Yu Cao, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Weiguo Fu, Professor
-
Investigador principal:
- Weiguo Fu, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años, sin limitación de género;
El paciente fue diagnosticado de aneurisma disecante de la aorta torácica descendente tras la reparación de la disección de la arteria principal, y las indicaciones de tratamiento fueron una de las siguientes:
- Diámetro del aneurisma de disección aórtica ≥ 5,5 cm.
- El diámetro de la disección de la aorta torácica descendente aumentó rápidamente ≥5 mm/año
- Síntomas asociados con la progresión de la disección, como dolor de pecho y espalda.
- El diámetro de la luz falsa aproximadamente 1 cm por encima del tronco celíaco ≤40 mm
- Se evaluaron las condiciones anatómicas apropiadas mediante imágenes para permitir que el transportador de curvatura ajustable ingrese a la pseudolumen a través de desgarros de la arteria ilíaca, la aorta subrenal o los niveles de la arteria renal.
- Quienes puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente en el estudio, firmen el consentimiento informado por sí mismos o su representante legal y estén dispuestos a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Rotura aórtica;
- Malperfusión continua de ramas de arterias internas causada por disección;
- Haber recibido previamente embolización de luz falsa;
- Endofuga proximal tipo I después de reparación aórtica;
- Aneurisma de disección aórtica abdominal de diámetro > 5 cm
- Enfermedad aórtica infecciosa, arteritis, síndrome de Marfan (u otras enfermedades del tejido conectivo);
- Infección sistémica aguda;
- Historia de infarto de miocardio, AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- Función cardíaca Grado IV (clasificación NYHA) o FEVI < 30 %;
- Anomalías hematológicas: leucopenia (WBC < 3×10^9/L), anemia (Hb < 90 g/L); Disfunción de la coagulación, trombocitopenia (recuento de PLT <50×10^9/L);
- Insuficiencia renal: creatinina sérica > 150 umol/L (o 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal avanzada que requiere diálisis renal, según lo determine el investigador después de un análisis exhaustivo;
- Insuficiencia hepática grave: la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) excede el límite superior normal en 5 veces; La bilirrubina total sérica (STB) superó el límite superior normal 2 veces;
- Alérgico a los agentes de contraste, anestésicos, tapones y materiales de administración;
- Embarazada, amamantando o no puede usar anticonceptivos durante el período de prueba;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses (como los tumores malignos avanzados);
- El investigador consideró que no era adecuado para el tratamiento intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de tapón vascular de aorta WeFlow-EndoSeal
|
El sistema de tapón vascular aórtico para luz falsa está compuesto por un sistema de tapón vascular y un transportador de curvatura ajustable.
El sistema de enchufe se compone de un parche y un cable transportador de acero.
El enchufe está preinstalado en el cable de acero transportador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Los eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores a la operación se refieren a muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía y amputación dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Entre ellos, la insuficiencia renal se refiere a diálisis prolongada, trasplante de riñón u otros resultados fatales.
La necrosis intestinal es una isquemia intestinal que requiere resección intestinal u otras consecuencias fatales.
La isquemia grave de las extremidades inferiores se refiere a un nuevo dolor intenso de cojera o en reposo después de la cirugía.
|
30 días después de la operación
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad cardíaca, la mortalidad no cardíaca y la mortalidad por causas desconocidas.
|
30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Mortalidad relacionada con la disección aórtica,
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Se refiere a la mortalidad causada por una rotura de disección aórtica o un tratamiento intervencionista endovascular.
|
30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Se refiere a un evento que ocurre durante el ensayo clínico y que resulta en mortalidad o deterioro grave de la salud del paciente, incluyendo una enfermedad o lesión fatal, un defecto permanente en la estructura o función del cuerpo, o un evento que requiere intervención médica o quirúrgica para evitarlo. o defectos más permanentes en la estructura o función corporal.
|
30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Trombosis de falsa luz de la aorta torácica descendente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Falsa trombosis de la luz de la aorta torácica descendente (sin trombosis, trombosis parcial, trombosis completa) observada mediante revisión de ATC postoperatoria.
|
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Progresión de la disección aórtica bajo control
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
La progresión de la disección aórtica bajo control se define como un aumento máximo en el diámetro de la luz falsa en la aorta torácica descendente fue ≤ 5 mm en comparación con la disección aórtica preoperatoria en la revisión posoperatoria de la ATC.
|
1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endoseal V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .