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Guos falsche Lumenembolisation: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System

21. Mai 2024 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Eine prospektive, monozentrische, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System, hergestellt von Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd., für das Dissektionsaneurysma der absteigenden Brustaorta nach Aortendissektionsreparatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Kontakt:
          • Yu Cao, professor
        • Hauptermittler:
          • Yu Cao, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu, Professor
        • Hauptermittler:
          • Weiguo Fu, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, keine Geschlechterbeschränkung;

  • Bei dem Patienten wurde nach der Reparatur der Dissektion der Hauptarterie ein Dissektionsaneurysma der absteigenden Brustaorta diagnostiziert, und die Behandlungsindikationen waren eine der folgenden:

    1. Durchmesser des Aortendissektionsaneurysmas ≥ 5,5 cm
    2. Der Durchmesser der absteigenden thorakalen Aortendissektion nahm schnell um ≥5 mm/Jahr zu
    3. Mit dem Fortschreiten der Dissektion verbundene Symptome wie Brust- und Rückenschmerzen
  • Der Durchmesser des falschen Lumens beträgt ca. 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus ≤40 mm
  • Durch Bildgebung wurden geeignete anatomische Bedingungen beurteilt, um dem einstellbaren Biegeförderer den Eintritt in das Pseudolumen durch Risse der Beckenarterie, der subrenalen Aorta oder der Nierenarterienebene zu ermöglichen.
  • Diejenigen, die den Zweck der Studie verstehen können, nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung selbst oder durch ihren gesetzlichen Vertreter und sind bereit, die Nachuntersuchung gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aortenruptur;
  • Kontinuierliche Fehlperfusion innerer Arterienäste durch Dissektion;
  • Hatte zuvor eine falsche Lumenembolisierung erhalten;
  • Proximales Endoleck vom Typ I nach Aortenreparatur;
  • Abdominaler Aortendissektionsaneurysma-Durchmesser > 5 cm
  • Infektiöse Aortenerkrankung, Arteriitis, Marfan-Syndrom (oder andere Bindegewebserkrankungen);
  • Akute systemische Infektion;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer TIA oder eines Hirninfarkts innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Herzfunktion Grad IV (NYHA-Bewertung) oder LVEF < 30 %;
  • Hämatologische Anomalien: Leukopenie (WBC < 3×10^9/L), Anämie (Hb < 90 g/L); Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie (PLT-Zahl < 50×10^9/L);
  • Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 150 umol/L (oder 3,0 mg/dl) und/oder fortgeschrittene Nierenerkrankung, die eine Nierendialyse erfordert, wie vom Prüfer nach gründlicher Analyse festgestellt;
  • Schwere Leberinsuffizienz: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überschreiten die normale Obergrenze um das Fünffache; Das Gesamtbilirubin (STB) im Serum überstieg die normale Obergrenze um das Zweifache;
  • Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Stopfen und Einführmaterialien;
  • Schwanger, stillend oder während der Probezeit nicht empfängnisverhütend;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten im gleichen Zeitraum;
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate (z. B. bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren);
  • Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeFlow-EndoSeal Aorta-Gefäßstopfensystem
Gerät: Aorta-Gefäßsteckersystem
Das Aorta-Gefäßstopfensystem für falsches Lumen besteht aus einem Gefäßstopfensystem und einem einstellbaren Biegeförderer. Das Stecksystem besteht aus einem Patch- und einem Förderstahlkabel. Der Stecker ist am Förderstahlseil vormontiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine größeren unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gehören Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Atemversagen, Nierenversagen, Darmnekrose, Querschnittslähmung und Amputation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Unter Nierenversagen versteht man unter anderem eine langanhaltende Dialyse, eine Nierentransplantation oder andere tödliche Folgen. Eine Darmnekrose ist eine Darmischämie, die eine Darmresektion erfordert oder andere tödliche Folgen hat. Unter einer schweren Ischämie der unteren Gliedmaßen versteht man neue starke Hink- oder Ruheschmerzen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Gesamtmortalität umfasst kardiale Mortalität, nichtkardiale Mortalität und Mortalität aus unbekannten Ursachen.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Aortendissektionsbedingte Mortalität,
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf die Mortalität, die durch eine rupturierte Aortendissektion oder eine endovaskuläre interventionelle Behandlung verursacht wird.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf ein Ereignis, das während der klinischen Studie auftritt und zum Tod oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Krankheit oder Verletzung, eines dauerhaften Defekts in der Körperstruktur oder Körperfunktion, oder ein Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen solchen zu vermeiden oder dauerhaftere Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Falsche Lumenthrombose der absteigenden Brustaorta
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Falsche Lumenthrombose der absteigenden Brustaorta (keine Thrombose, teilweise Thrombose, vollständige Thrombose), beobachtet durch postoperative CTA-Überprüfung.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Fortschreiten der Aortendissektion unter Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Das Fortschreiten der Aortendissektion unter Kontrolle ist definiert als maximale Vergrößerung des Durchmessers des falschen Lumendurchmessers in der absteigenden Brustaorta von ≤ 5 mm im Vergleich zur präoperativen Aortendissektion zum Zeitpunkt der postoperativen CTA-Überprüfung.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoseal V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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