Guoova embolizace falešného lumenu: První studie systému cévní zátky WeFlow-EndoSeal aorty u člověka
21. května 2024 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektivní, jednocentrická, první u člověka studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System vyráběného společností Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. pro disekující aneuryzma sestupné hrudní aorty po reparaci disekce aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Guo, Professor
- Telefonní číslo: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Kontakt:
- Wei Guo
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kontakt:
- Yu Cao, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Cao, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Weiguo Fu, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiguo Fu, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let, bez omezení pohlaví;
Pacientovi bylo po reparaci disekce hlavní tepny diagnostikováno disekující aneuryzma sestupné hrudní aorty a indikace léčby byly následující:
- Průměr aneuryzmatu disekce aorty ≥ 5,5 cm
- Průměr disekce sestupné hrudní aorty se rychle zvyšoval ≥5 mm/rok
- Příznaky spojené s progresí disekce, jako je bolest na hrudi a zádech
- Průměr falešného lumenu přibližně 1 cm nad kmenem celiakie ≤ 40 mm
- Vhodné anatomické podmínky byly posouzeny zobrazením, aby se umožnilo nastavitelné ohybové dopravník vstoupit do pseudolumen přes trhliny ilické tepny, subrenální aorty nebo úrovně renální tepny.
- Ti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní studie, podepisují sami nebo jejich zákonný zástupce formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
- ruptura aorty;
- Nepřetržitá malperfuze větví vnitřní tepny způsobená disekcí;
- předtím podstoupil falešnou embolizaci lumen;
- Proximální endoleak typu I po opravě aorty;
- Průměr aneuryzmatu disekce břišní aorty > 5 cm
- Infekční onemocnění aorty, arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
- Akutní systémová infekce;
- Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
- Srdeční funkce IV. stupeň (hodnocení NYHA) nebo LVEF < 30 %;
- Hematologické abnormality: leukopenie (WBC < 3×10^9/L), anémie (Hb < 90 g/L); koagulační dysfunkce, trombocytopenie (počet PLT < 50×10^9/l);
- Renální insuficience: sérový kreatinin > 150 umol/l (nebo 3,0 mg/dl) a/nebo pokročilé onemocnění ledvin vyžadující renální dialýzu, jak stanovil zkoušející po důkladné analýze;
- Těžká jaterní insuficience: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje normální horní hranici 5krát; Celkový bilirubin v séru (STB) překročil normální horní hranici 2krát;
- Alergické na kontrastní látky, anestetika, zátky a dodávací materiály;
- těhotné, kojící nebo nemohoucí antikoncepci během zkušebního období;
- Během stejného období se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako jsou pokročilé zhoubné nádory);
- Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro intervenční léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém cévní zátky WeFlow-EndoSeal aorty
|
Systém cévní zátky Aorta pro falešný lumen se skládá ze systému cévní zátky a nastavitelného ohybového dopravníku.
Zástrčkový systém se skládá z náplasti a dopravního ocelového lana.
Zástrčka je předinstalovaná na dopravním ocelovém lanku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádné závažné nežádoucí účinky do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci se týkají úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, respiračního selhání, selhání ledvin, střevní nekrózy, paraplegie a amputace během 30 dnů po operaci.
Mezi nimi selhání ledvin odkazuje na dlouhotrvající dialýzu, transplantaci ledvin nebo jiné fatální následky.
Střevní nekróza je ischemie střeva, která vyžaduje resekci střeva nebo jiné fatální následky.
Těžká ischemie dolních končetin se týká nové silné kulhání nebo klidové bolesti po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje srdeční mortalitu, nekardiální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost související s disekcí aorty,
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Odkazuje na úmrtnost způsobenou rupturou aortální disekce nebo endovaskulární intervenční léčbou.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Označuje událost, která nastane během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo tělesné funkce nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Trombóza falešného průsvitu sestupné hrudní aorty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Trombóza falešného lumen descendentní hrudní aorty (bez trombózy, parciální trombóza, kompletní trombóza) pozorovaná pooperačním CTA přezkumem.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Progrese disekce aorty pod kontrolou
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Progrese disekce aorty pod kontrolou je definována jako maximální zvětšení průměru falešného lumen v sestupné hrudní aortě bylo ≤ 5 mm ve srovnání s předoperační disekcí aorty podle pooperační CTA revize.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoseal V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .