Guos falska lumenembolisering: Den första studien hos människan av WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 18 till 80 år, ingen könsbegränsning;

• Patienten diagnostiserades med ett dissekerande aneurysm i den nedåtgående bröstaorta efter reparation av huvudartärdissektionen, och behandlingsindikationerna var en av följande:

  1. Aortadissektion aneurysm diameter ≥ 5,5 cm
  2. Diametern på nedåtgående thoracal aortadissektion ökade snabbt ≥5 mm/år
  3. Symtom associerade med dissektionsprogression, såsom bröst- och ryggsmärtor
• Diametern på falsk lumen ca 1 cm över celiakistammen ≤40 mm
• Lämpliga anatomiska förhållanden utvärderades genom avbildning för att tillåta den justerbara böjningstransportören att komma in i pseudolumen genom revor i iliacartären, subrenal aorta eller njurartärnivåerna.
• De som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke av sig själva eller deras juridiska ombud och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollets krav.

Exklusions kriterier:

• Aortaruptur;
• Kontinuerlig malperfusion av inre artärgrenar orsakad av dissektion;
• Hade tidigare fått falsk lumenembolisering;
• Proximal typ I-endoläckage efter aortareparation;
• Abdominal aortadissektion aneurysm diameter > 5 cm
• Infektiös aortasjukdom, arterit, Marfans syndrom (eller andra bindvävssjukdomar);
• Akut systemisk infektion;
• Anamnes på hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
• Hjärtfunktion Grad IV (NYHA-klassificering) eller LVEF < 30 %;
• Hematologiska abnormiteter: leukopeni (WBC < 3×10^9/L), anemi (Hb < 90 g/L); Koagulationsdysfunktion, trombocytopeni (PLT-antal < 50×10^9/L);
• Njurinsufficiens: serumkreatinin > 150 umol/L (eller 3,0 mg/dL) och/eller avancerad njursjukdom som kräver njurdialys, vilket fastställts av utredaren efter noggrann analys;
• Allvarlig leverinsufficiens: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överskrider den normala övre gränsen med 5 gånger; Totalt serumbilirubin (STB) överskred den normala övre gränsen med 2 gånger;
• Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel, pluggar och tillförselmaterial;
• Gravid, ammar eller kan inte preventivmedel under försöksperioden;
• Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under samma period;
• Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader (såsom avancerade maligna tumörer);
• Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.