Guon väärä luumenembolisaatio: ensimmäinen ihmisessä tehty WeFlow-EndoSeal-aortan verisuonitulppajärjestelmän tutkimus
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektiivinen, yhden keskuksen ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.:n valmistaman WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug Systemin turvallisuutta ja tehoa laskevan rintaaortan aneurysman dissektiossa aortan dissektiokorjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Guo, Professor
- Puhelinnumero: 13910758706
- Sähköposti: Pla301dml@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo
- Sähköposti: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Cao, professor
-
Päätutkija:
- Yu Cao, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Fu, Professor
-
Päätutkija:
- Weiguo Fu, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, ei sukupuolirajoituksia;
Potilaalla diagnosoitiin laskevan rintaaortan dissekoiva aneurysma päävaltimon dissektion korjauksen jälkeen ja hoitoaiheet olivat jokin seuraavista:
- Aortan dissektion aneurysman halkaisija ≥ 5,5 cm
- Laskevan rintaaortan dissektion halkaisija kasvoi nopeasti ≥5 mm/vuosi
- Dissektion etenemiseen liittyvät oireet, kuten rinta- ja selkäkipu
- Väärän luumenin halkaisija noin 1 cm keliaakian rungon yläpuolella ≤ 40 mm
- Sopivat anatomiset olosuhteet arvioitiin kuvantamalla, jotta säädettävä taivutuskuljetin pääsi pseudonteloon lonkkavaltimon, subrenaalisen aortan tai munuaisvaltimon tasojen repeämien kautta.
- Ne, jotka ymmärtävät kokeen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen itsensä tai laillisen edustajansa toimesta ja ovat valmiita suorittamaan seurantaa protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aortan repeämä;
- Dissektion aiheuttama sisäisten valtimoiden haarojen jatkuva toimintahäiriö;
- Oli aiemmin saanut väärän luumenembolisoinnin;
- Proksimaalinen tyypin I sisävuoto aortan korjauksen jälkeen;
- Vatsa-aortan dissektion aneurysman halkaisija > 5 cm
- Tarttuva aorttasairaus, valtimotulehdus, Marfanin oireyhtymä (tai muut sidekudossairaudet);
- Akuutti systeeminen infektio;
- Sydäninfarkti, TIA tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Sydämen toiminta Grade IV (NYHA-luokitus) tai LVEF < 30 %;
- Hematologiset poikkeavuudet: leukopenia (WBC < 3 × 10^9/l), anemia (Hb < 90 g/l); Hyytymishäiriö, trombosytopenia (PLT-luku < 50 × 10^9/l);
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 150 umol/L (tai 3,0 mg/dl) ja/tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka vaatii munuaisten dialyysiä, jonka tutkija on määrittänyt perusteellisen analyysin jälkeen;
- Vaikea maksan vajaatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan 5 kertaa; Seerumin kokonaisbilirubiini (STB) ylitti normaalin ylärajan 2 kertaa;
- Allerginen varjoaineille, anestesia-aineille, tulpille ja toimitusmateriaaleille;
- raskaana, imetyksen tai ei voi ehkäisyä koeaikana;
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
- elinajanodote on alle 12 kuukautta (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet);
- Tutkija katsoi, että se ei sovellu interventiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeFlow-EndoSeal aortan verisuonitulppajärjestelmä
|
Aortan verisuonitulppajärjestelmä väärälle luumenille koostuu verisuonitulppajärjestelmästä ja säädettävästä mutkakuljettimesta.
Pistokejärjestelmä koostuu paikasta ja kuljetusteräskaapelista.
Pistoke on esiasennettu kuljetusteräskaapeliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Merkittävimmät haittatapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksesta viittaavat yleiskuolemaan, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen, hengitysvajaukseen, munuaisten vajaatoimintaan, suolen nekroosiin, paraplegiaan ja amputaatioon 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Niistä munuaisten vajaatoiminta viittaa pitkäkestoiseen dialyysihoitoon, munuaisensiirtoon tai muihin kuolemaan johtaviin tuloksiin.
Suolinekroosi on suolen iskemia, joka vaatii suolen resektiota tai muita kohtalokkaita seurauksia.
Vakavalla alaraajan iskemialla tarkoitetaan uutta vakavaa ontuvaa tai lepokipua leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisältää sydänkuolleisuuden, ei-sydänkuolleisuuden ja kuolleisuuden tuntemattomista syistä.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan dissektioon liittyvä kuolleisuus,
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa kuolleisuuteen, joka johtuu repeytyneestä aortan dissektiosta tai endovaskulaarisesta interventiohoidosta.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen välttämiseksi. tai pysyvämpiä vikoja kehon rakenteessa tai toiminnassa.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laskevan rintaaortan väärä luumenin tromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskevan rintaaortan väärä luumenin tromboosi (ei tromboosia, osittainen tromboosi, täydellinen tromboosi), joka havaittiin leikkauksen jälkeisessä CTA-tarkastelussa.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan dissektion eteneminen hallinnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan dissektion eteneminen hallinnassa määritellään siten, että väärän luumenin halkaisijan enimmäislisäys laskeutuvassa rintaaortassa oli ≤ 5 mm verrattuna leikkausta edeltävään aortan dissektioon leikkauksen jälkeisen CTA-tarkistuksen perusteella.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endoseal V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .