Embolizzazione del falso lume di Guo: il primo studio sull'uomo del sistema di tappo vascolare dell'aorta WeFlow-EndoSeal

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, nessuna limitazione di genere;

• Al paziente è stato diagnosticato un aneurisma dissecante dell'aorta toracica discendente dopo la riparazione della dissezione dell'arteria principale e le indicazioni per il trattamento erano una delle seguenti:

  1. Diametro dell'aneurisma della dissezione aortica ≥ 5,5 cm
  2. Il diametro della dissezione dell’aorta toracica discendente aumentava rapidamente ≥ 5 mm/anno
  3. Sintomi associati alla progressione della dissezione, come dolore al torace e alla schiena
• Il diametro del falso lume è di circa 1 cm superiormente al tronco celiaco ≤40 mm
• Le condizioni anatomiche appropriate sono state valutate mediante imaging per consentire al trasportatore a curva regolabile di entrare nello pseudolume attraverso le rotture dell'arteria iliaca, dell'aorta sottorenale o dei livelli dell'arteria renale.
• Coloro che riescono a comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato da soli o dal loro rappresentante legale e sono disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Rottura aortica;
• Malperfusione continua dei rami dell'arteria interna causata dalla dissezione;
• Aveva ricevuto in precedenza un'embolizzazione del falso lume;
• Endoleak prossimale di tipo I dopo riparazione aortica;
• Diametro dell'aneurisma della dissezione aortica addominale > 5 cm
• Malattia aortica infettiva, arterite, sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
• Infezione sistemica acuta;
• Storia di infarto miocardico, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
• Funzionalità cardiaca di grado IV (classificazione NYHA) o LVEF < 30%;
• Anomalie ematologiche: leucopenia (WBC < 3×10^9/L), anemia (Hb < 90 g/L); Disfunzione della coagulazione, trombocitopenia (conta PLT < 50×10^9/L);
• Insufficienza renale: creatinina sierica > 150 umol/L (o 3,0 mg/dL) e/o malattia renale avanzata che richiede dialisi renale, come determinato dallo sperimentatore dopo un'analisi approfondita;
• Grave insufficienza epatica: l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) superano il limite superiore normale di 5 volte; La bilirubina sierica totale (STB) ha superato il limite superiore normale di 2 volte;
• Allergia ai mezzi di contrasto, anestetici, tappi e materiali di consegna;
• Incinta, allattamento o impossibilità di contraccezione durante il periodo di prova;
• Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi nello stesso periodo;
• L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi (come i tumori maligni avanzati);
• Lo sperimentatore ha ritenuto che non fosse adatto al trattamento interventistico.