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Embolização de falso lúmen de Guo: o primeiro estudo humano do sistema de tampão vascular de aorta WeFlow-EndoSeal

21 de maio de 2024 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, unicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança e eficácia do sistema de plug vascular de aorta WeFlow-EndoSeal fabricado pela Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Contato:
          • Yu Cao, professor
        • Investigador principal:
          • Yu Cao, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Weiguo Fu, Professor
        • Investigador principal:
          • Weiguo Fu, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos, sem limitação de gênero;

  • O paciente foi diagnosticado com aneurisma dissecante da aorta torácica descendente após correção da dissecção da artéria principal e as indicações de tratamento foram uma das seguintes:

    1. Diâmetro do aneurisma de dissecção aórtica ≥ 5,5 cm
    2. O diâmetro da dissecção da aorta torácica descendente aumentou rapidamente ≥5 mm/ano
    3. Sintomas associados à progressão da dissecção, como dor no peito e nas costas
  • O diâmetro do falso lúmen aproximadamente 1 cm superiormente ao tronco celíaco ≤40 mm
  • As condições anatômicas apropriadas foram avaliadas por imagem para permitir que o transportador de curvatura ajustável entrasse no pseudolúmen através de rupturas da artéria ilíaca, da aorta subrenal ou dos níveis da artéria renal.
  • Aqueles que compreendem o objetivo do estudo, participam voluntariamente do estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido por si ou por seu representante legal e estão dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Ruptura aórtica;
  • Má perfusão contínua de ramos da artéria interna causada por dissecção;
  • Já havia recebido embolização com falsa luz;
  • Endoleak tipo I proximal após reparo aórtico;
  • Diâmetro do aneurisma de dissecção da aorta abdominal > 5 cm
  • Doença infecciosa da aorta, arterite, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo);
  • Infecção sistêmica aguda;
  • História de infarto do miocárdio, AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
  • Função cardíaca Grau IV (classificação NYHA) ou FEVE < 30%;
  • Anormalidades hematológicas: leucopenia (leucócitos < 3×10^9/L), anemia (Hb < 90 g/L); Disfunção de coagulação, trombocitopenia (contagem de PLT < 50×10^9/L);
  • Insuficiência renal: creatinina sérica > 150 umol/L (ou 3,0 mg/dL) e/ou doença renal avançada necessitando de diálise renal, conforme determinado pelo investigador após análise minuciosa;
  • Insuficiência hepática grave: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede o limite superior normal em 5 vezes; A bilirrubina total sérica (STB) excedeu o limite superior normal em 2 vezes;
  • Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, tampões e materiais de administração;
  • Grávida, amamentando ou sem contracepção durante o período experimental;
  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
  • A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumores malignos avançados);
  • O investigador julgou que não era adequado para tratamento intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de tampão vascular de aorta WeFlow-EndoSeal
Dispositivo: Sistema de tampão vascular aorta
O Sistema de Plug Vascular Aorta para falso lúmen é composto por um sistema de plug vascular e um transportador de curvatura ajustável. O sistema de plug é composto por um patch e um cabo de aço transportador. O plugue é pré-instalado no cabo de aço transportador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhum evento adverso importante dentro de 30 dias após a operação.
Prazo: 30 dias após a operação
Os principais eventos adversos dentro de 30 dias após a operação referem-se a morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia e amputação dentro de 30 dias após a operação. Entre eles, a insuficiência renal refere-se a diálise de longa duração, transplante renal ou outros resultados fatais. A necrose intestinal é a isquemia intestinal que requer ressecção intestinal ou outras consequências fatais. Isquemia grave de membros inferiores refere-se a nova claudicação intensa ou dor em repouso após a cirurgia.
30 dias após a operação
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
A mortalidade por todas as causas inclui mortalidade cardíaca, mortalidade não cardíaca e mortalidade por causas desconhecidas.
30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
Mortalidade relacionada à dissecção aórtica,
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
Refere-se à mortalidade causada por ruptura de dissecção aórtica ou tratamento intervencionista endovascular.
30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
Eventos adversos graves.
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
Refere-se a um evento que ocorre durante o ensaio clínico e que resulta em mortalidade ou deterioração grave na saúde do paciente, incluindo uma doença ou lesão fatal, um defeito permanente na estrutura ou função corporal, ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um ou defeitos mais permanentes na estrutura ou função corporal.
30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
Trombose do falso lúmen da aorta torácica descendente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação
Trombose do falso lúmen da aorta torácica descendente (sem trombose, trombose parcial, trombose completa) observada na revisão pós-operatória da ATC.
1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação
Progressão da dissecção aórtica sob controle
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação
A progressão da dissecção aórtica sob controle é definida como o aumento máximo no diâmetro do falso lúmen na aorta torácica descendente foi ≤ 5 mm quando comparado com a dissecção aórtica pré-operatória na revisão pós-operatória da CTA.
1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endoseal V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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