Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guos falske lumen-embolisering: Det første menneskelige studie af WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System

21. maj 2024 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, single-center, første i mand undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System fremstillet af Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. til dissekering af aneurisme af nedadgående thorax aorta efter reparation af aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Kontakt:
          • Yu Cao, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Cao, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Weiguo Fu, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år, ingen kønsbegrænsning;

  • Patienten blev diagnosticeret med en dissekerende aneurisme af den nedadgående thoraxaorta efter reparation af hovedarteriedissektionen, og behandlingsindikationerne var en af ​​følgende:

    1. Aortadissektion aneurisme diameter ≥ 5,5 cm
    2. Diameteren af ​​nedadgående thorax aortadissektion steg hurtigt ≥5 mm/år
    3. Symptomer forbundet med dissektionsprogression, såsom bryst- og rygsmerter
  • Diameteren af ​​falsk lumen ca. 1 cm over cøliakistammen ≤40 mm
  • Passende anatomiske forhold blev vurderet ved billeddannelse for at tillade den justerbare bøjningstransportør at trænge ind i pseudolumen gennem rifter i iliaca-arterie, subrenal aorta eller renal arterie.
  • De, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular af dem selv eller deres juridiske repræsentant og er villige til at fuldføre opfølgningen i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta ruptur;
  • Kontinuerlig malperfusion af indre arteriegrene forårsaget af dissektion;
  • Havde tidligere modtaget falsk lumenembolisering;
  • Proksimal type I endolækage efter aorta reparation;
  • Abdominal aortadissektion aneurisme diameter > 5 cm
  • Infektiøs aortasygdom, arteritis, Marfans syndrom (eller andre bindevævssygdomme);
  • Akut systemisk infektion;
  • Anamnese med myokardieinfarkt, TIA eller cerebral infarkt inden for de seneste 3 måneder;
  • Hjertefunktion Grad IV (NYHA rating) eller LVEF < 30 %;
  • Hæmatologiske abnormiteter: leukopeni (WBC < 3×10^9/L), anæmi (Hb < 90 g/L); Koagulationsdysfunktion, trombocytopeni (PLT-tal < 50×10^9/L);
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin > 150 umol/L (eller 3,0 mg/dL) og/eller fremskreden nyresygdom, der kræver nyredialyse, som bestemt af investigator efter grundig analyse;
  • Alvorlig leverinsufficiens: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskrider den normale øvre grænse med 5 gange; Serum total bilirubin (STB) overskred den normale øvre grænse med 2 gange;
  • Allergisk over for kontrastmidler, anæstetika, propper og leveringsmaterialer;
  • Gravid, ammer eller kan ikke prævention i løbet af forsøgsperioden;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
  • Forventet levetid er mindre end 12 måneder (såsom fremskredne maligne tumorer);
  • Investigator vurderede, at det ikke var egnet til interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeFlow-EndoSeal Aorta Vascular Plug System
Enhed: Aorta vaskulært stiksystem
Aorta Vascular Plug System til falsk lumen er sammensat af et karpropsystem og en justerbar bøjningstransportør. Stiksystemet er sammensat af en patch og et transporterende stålkabel. Stikket er formonteret på det transporterende stålkabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen større uønskede hændelser inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen refererer til dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, respirationssvigt, nyresvigt, intestinal nekrose, paraplegi og amputation inden for 30 dage efter operationen. Blandt dem refererer nyresvigt til langvarig dialyse, nyretransplantation eller andre fatale resultater. Intestinal nekrose er intestinal iskæmi, der kræver tarmresektion eller andre fatale konsekvenser. Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne refererer til nye alvorlige haltende eller hvilesmerter efter operationen.
30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Mortalitet af alle årsager omfatter hjertedødelighed, ikke-hjertedødelighed og dødelighed af ukendte årsager.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Aortadissektion-relateret dødelighed,
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Henviser til dødelighed forårsaget af en ruptureret aortadissektion eller endovaskulær interventionsbehandling.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Falsk lumen trombose af den nedadgående thoraxaorta
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Falsk lumen trombose af den nedadgående thoraxaorta (ingen trombose, partiel trombose, fuldstændig trombose) observeret ved postoperativ CTA-gennemgang.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Aortadissektionsprogression under kontrol
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Aortadissektionsprogression under kontrol er defineret som den maksimale stigning i diameteren af ​​falsk lumendiameter i nedadgående thoraxaorta var ≤ 5 mm sammenlignet med præoperativ aortadissektion ved postoperativ CTA-gennemgang.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endoseal V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner