Embolizacja fałszywego światła Guo: pierwsze badanie na ludziach dotyczące systemu zatyczek naczyniowych do aorty WeFlow-EndoSeal
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Prospektywne, jednoośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zatyczek naczyniowych aorty WeFlow-EndoSeal produkowanego przez Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. w leczeniu tętniaka rozwarstwiającego aorty piersiowej zstępującej po operacji rozwarstwienia aorty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Guo, Professor
- Numer telefonu: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Kontakt:
- Wei Guo
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kontakt:
- Yu Cao, professor
-
Główny śledczy:
- Yu Cao, professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Weiguo Fu, Professor
-
Główny śledczy:
- Weiguo Fu, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci;
U pacjenta rozpoznano tętniaka rozwarstwiającego aorty piersiowej zstępującej po operacji rozwarstwienia tętnicy głównej, a wskazaniami do leczenia były:
- Średnica tętniaka rozwarstwienia aorty ≥ 5,5 cm
- Średnica rozwarstwienia aorty piersiowej zstępującej zwiększała się szybko o ≥5 mm/rok
- Objawy związane z postępem rozwarstwienia, takie jak ból w klatce piersiowej i plecach
- Średnica fałszywego światła około 1 cm powyżej pnia trzewnego ≤40 mm
- Odpowiednie warunki anatomiczne oceniano za pomocą obrazowania, aby umożliwić przedostanie się regulowanego zagiętego przenośnika do światła rzekomego przez rozdarcia tętnicy biodrowej, aorty podnerkowej lub poziomu tętnicy nerkowej.
- Ci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody przez siebie lub swojego przedstawiciela prawnego i wyrażają chęć kontynuowania obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- pęknięcie aorty;
- Ciągłe nieprawidłowe ukrwienie gałęzi tętnic wewnętrznych spowodowane rozwarstwieniem;
- Wcześniej wykonano embolizację fałszywego światła;
- Przeciek proksymalny typu I po naprawie aorty;
- Tętniak rozwarstwienia aorty brzusznej o średnicy > 5 cm
- Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa;
- Historia zawału mięśnia sercowego, TIA lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Czynność serca IV stopnia (według NYHA) lub LVEF < 30%;
- Zaburzenia hematologiczne: leukopenia (WBC < 3×10^9/L), niedokrwistość (Hb < 90 g/L); Zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość (liczba PLT < 50×10^9/l);
- Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 150 umol/l (lub 3,0 mg/dl) i/lub zaawansowana choroba nerek wymagająca dializy nerek, jak stwierdził badacz po dokładnej analizie;
- Ciężka niewydolność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy; Stężenie bilirubiny całkowitej (STB) w surowicy dwukrotnie przekraczało górną granicę normy;
- Uczulenie na środki kontrastowe, środki znieczulające, zatyczki i materiały wprowadzające;
- Ciąża, karmienie piersią lub brak możliwości stosowania antykoncepcji w okresie próbnym;
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w tym samym okresie;
- Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. w przypadku zaawansowanych nowotworów złośliwych);
- Badacz uznał, że nie nadaje się do leczenia interwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zatyczek naczyniowych aorty WeFlow-EndoSeal
|
System zatyczek naczyniowych aorty do fałszywego światła składa się z systemu zatyczek naczyniowych i regulowanego przenośnika zagiętego.
System wtykowy składa się z łatki i stalowej linki nośnej.
Wtyczka jest wstępnie zainstalowana na stalowym kablu transportowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Do najważniejszych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni po operacji zalicza się śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, niewydolność oddechową, niewydolność nerek, martwicę jelit, paraplegię i amputację w ciągu 30 dni po operacji.
Wśród nich niewydolność nerek oznacza długotrwałą dializę, przeszczep nerki lub inne skutki śmiertelne.
Martwica jelit to niedokrwienie jelit wymagające resekcji jelita lub innych śmiertelnych konsekwencji.
Ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych oznacza pojawienie się nowego, silnego utykania lub bólu spoczynkowego po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność z przyczyn sercowych, śmiertelność pozasercową i śmiertelność z nieznanych przyczyn.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność związana z rozwarstwieniem aorty,
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Dotyczy śmiertelności spowodowanej pęknięciem rozwarstwienia aorty lub wewnątrznaczyniowym leczeniem interwencyjnym.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Odnosi się do zdarzenia, które ma miejsce podczas badania klinicznego i którego skutkiem jest śmiertelność lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelna choroba lub uraz, trwały defekt w budowie lub funkcjonowaniu organizmu, lub zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia takiego zdarzenia. lub bardziej trwałe wady budowy lub funkcjonowania organizmu.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zakrzepica fałszywego światła aorty piersiowej zstępującej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zakrzepica fałszywego światła aorty piersiowej zstępującej (brak zakrzepicy, zakrzepica częściowa, zakrzepica całkowita) obserwowana w pooperacyjnej ocenie CTA.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Postęp rozwarstwienia aorty pod kontrolą
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Progresję rozwarstwienia aorty pod kontrolą definiuje się jako maksymalny wzrost średnicy fałszywego światła w zstępującej aorcie piersiowej wynoszący ≤ 5 mm w porównaniu z przedoperacyjnym rozwarstwieniem aorty na podstawie pooperacyjnej oceny CTA.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoseal V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .