Guo의 거짓 내강 색전술: WeFlow-EndoSeal 대동맥 혈관 플러그 시스템에 대한 최초의 인간 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
대동맥 박리 수술 후 하행 흉부 대동맥의 동맥류 박리를 위해 Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.에서 제조한 WeFlow-EndoSeal 대동맥 혈관 플러그 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 남성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Guo, Professor
- 전화번호: 13910758706
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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연락하다:
- Wei Guo
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Gaozhou
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연락하다:
- Yu Cao, professor
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수석 연구원:
- Yu Cao, professor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Weiguo Fu, Professor
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수석 연구원:
- Weiguo Fu, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세의 환자, 성별 제한 없음;
환자는 대동맥 박리술 후 하행 흉부 대동맥 박리성 동맥류로 진단되었으며, 치료 적응증은 다음 중 하나였습니다.
- 대동맥 해부 동맥류 직경 ≥ 5.5cm
- 하행 흉부 대동맥 박리 직경이 연간 5mm 이상 빠르게 증가
- 흉부, 허리 통증 등 박리 진행과 관련된 증상
- 복강 몸통 위쪽으로 가강의 직경 약 1cm ≤40mm
- 조정 가능한 굽힘 컨베이어가 장골 동맥, 신장하 대동맥 또는 신장 동맥 수준의 파열을 통해 가성내강으로 들어갈 수 있도록 영상 촬영을 통해 적절한 해부학적 조건을 평가했습니다.
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 연구에 참여하며, 본인 또는 법정 대리인이 사전동의서에 서명하고 프로토콜 요구사항에 따라 후속조치를 완료할 의향이 있는 사람.
제외 기준:
- 대동맥 파열;
- 박리로 인한 내부 동맥 분지의 지속적인 관류 장애;
- 이전에 거짓 내강 색전술을 받은 적이 있었습니다.
- 대동맥 복구 후 근위 유형 I 내강누출;
- 복부 대동맥 박리 동맥류 직경 > 5cm
- 감염성 대동맥 질환, 동맥염, 마르판 증후군(또는 기타 결합 조직 질환);
- 급성 전신 감염;
- 지난 3개월 이내에 심근경색, TIA 또는 뇌경색의 병력;
- 심장 기능 IV등급(NYHA 등급) 또는 LVEF < 30%;
- 혈액학적 이상: 백혈구 감소증(WBC < 3×10^9/L), 빈혈(Hb < 90 g/L); 응고 기능 장애, 혈소판 감소증(PLT 수 < 50×10^9/L);
- 신부전증: 철저한 분석 후 연구자가 결정한 혈청 크레아티닌 > 150 umol/L (또는 3.0 mg/dL) 및/또는 신장 투석이 필요한 진행성 신장 질환;
- 중증 간부전: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한을 5배 초과합니다. 혈청 총 빌리루빈(STB)이 정상 상한치를 2배 초과했습니다.
- 조영제, 마취제, 플러그 및 전달 물질에 대한 알레르기;
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 할 수 없는 경우
- 같은 기간 동안 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 경우
- 기대 수명이 12개월 미만인 경우(예: 진행성 악성 종양)
- 연구자는 중재적 치료에 적합하지 않다고 판단했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeFlow-EndoSeal 대동맥 혈관 플러그 시스템
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가강용 대동맥 혈관 플러그 시스템은 혈관 플러그 시스템과 조정 가능한 벤드 컨베이어로 구성됩니다.
플러그 시스템은 패치와 운반 강철 케이블로 구성됩니다.
플러그는 운반 강철 케이블에 사전 설치되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 큰 이상반응은 없습니다.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내의 주요 이상반응은 수술 후 30일 이내의 전원인 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 호흡부전, 신부전, 장괴사, 하반신마비, 절단 등을 말한다.
그 중 신부전이란 장기간 지속되는 투석이나 신장 이식, 기타 치명적인 결과를 말한다.
장 괴사는 장 절제 또는 기타 치명적인 결과가 필요한 장 허혈입니다.
중증 하지 허혈은 수술 후 새로운 중증 절뚝임 또는 휴식 중 통증을 의미합니다.
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수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망에는 심장 사망, 비심장 사망, 원인 불명의 사망이 포함됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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대동맥 박리 관련 사망률,
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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대동맥 박리 파열이나 혈관내 중재적 치료로 인한 사망을 의미합니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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심각한 부작용.
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함, 이를 피하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 임상시험 중 사망이나 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 사건을 말합니다. 또는 신체 구조나 신체 기능에 영구적인 결함이 있는 경우.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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하행 흉부 대동맥의 거짓 내강 혈전증
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 CTA 검토에서 관찰된 하행 흉부 대동맥의 거짓 내강 혈전증(혈전증 없음, 부분 혈전증, 완전 혈전증).
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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통제되는 대동맥 박리 진행
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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통제된 대동맥 박리 진행은 수술 후 CTA 검토에서 수술 전 대동맥 박리와 비교했을 때 하행 흉부 대동맥의 거짓 내강 직경의 최대 증가가 5mm 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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