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非外科的歯周治療が患者の口臭、味覚、嗅覚に及ぼす影響

2024年4月2日 更新者:Zeynep Tastan Eroglu、Necmettin Erbakan University

患者様の歯周病状と歯科医師による歯周診断から口臭・味・匂いを調査し、治療前後の変化を評価

この観察研究の目的は、歯肉炎および歯周炎患者の口臭、嗅覚、味覚に対する非外科的歯周治療の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 歯肉炎、歯周炎、歯肉の健康は患者の口臭、味覚、嗅覚に影響しますか?
  • 非外科的治療は患者の口臭、味覚、嗅覚に影響を与えますか? 研究については参加者に通知されます。 この研究では追加の介入は行われず、患者は通常の歯周治療を継続します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、さまざまな理由でネクメッティン・エルバカン大学歯学部の歯周病学科に応募した18歳から65歳までの180人が参加します。 調査は2023年9月から12月に予定されている。 臨床的および放射線学的評価の後、歯周病科で歯周病と診断された各患者は、最初の第 1 相治療を受けます。

個人の希望 歯周病クリニック事務局で歯周病治療を希望する患者が研究の対象基準を満たしている場合、年齢、性別、教育レベル、視覚的アナログ尺度、および質問票などの社会人口学的情報を記入することに同意した場合、その患者は研究に含まれます。治療前に自己申告で歯周病の状態を調査し、同意書に署名していただきます。 調査では、参加者は臨床的に健康な歯周組織、歯肉炎、歯周炎と診断されます。

私たちの調査は前向き調査調査です。 この研究では、研究者らはクリニックで定期的な歯周検査を受けており、治療を予定している患者に事前にアンケートに回答するよう尋ねる。 アンケート回答の追跡は、回答者の総数に達するまで継続されます。 患者はアンケートに回答した後、通常の第 1 相治療を再開します。

ルーチンの歯周検査 ルーチンの歯周検査では、プラーク スコア、歯肉スコア、ポケットの深さ、および付着損失の測定が利用されます。 プラークの蓄積。 Silness と Löe によって定義された PI によると、0: プラークなし。 1: プローブの端にあるプラーク。 2:肉眼で見えるプラーク。 3:過剰なプラーク蓄積と評価される。 歯肉指数: Loe と Silness によれば、0 は健康な歯肉を示します。 1 は、軽度の炎症と変色を示しますが、プロービング時に出血はありません。 2 は中程度の炎症、充血、プロービング時の出血を示します。 3 は重度の炎症、充血、潰瘍形成、浮腫、自然出血を示します。

患者は、歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に関する2017年世界ワークショップに従って治療されます。 臨床的な歯肉の健康状態は、探査深さが 3 mm 未満、出血領域が 10% 未満であると定義されます。 歯周炎は、隣接しない 2 本の歯で歯間の臨床的付着損失 (CAL) が検出された場合、またはプローブ深さ 3 mm で 2 本の歯で 3 mm 以上の頬側または口腔 CAL が検出された場合に診断されます。 歯周炎の重症度は、段階とグレードのシステムを使用して決定されます。 最大の損失部位の歯間 CAL を使用して 4 つの段階を定義します。 ステージは歯周炎の重症度と複雑さを分類するために使用され(ステージ I-II-III-IV)、グレードは症例進行の可能性を推定するために使用されます(グレード A および B)。

歯当たり 6 部位で、プローブの深さと CAL が評価されます。 歯周プローブを使用したPD測定では、ポケットの最深点に到達するようにプローブを歯の垂直軸に平行に配置し、ポケットの底部と歯肉縁の間の距離を最も近いミリメートルマークまで手動で測定します。 。 同様に、CAL も測定され、セメントエナメルの境界と区画の底部の間の距離として手動で記録されます。 CALを測定する場合、エナメルセメントの境界が見えない領域は触覚によって識別されます。

研究に参加する各患者は、年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、歯磨きの頻度、糖尿病の状態、世帯年収合計、新型コロナウイルス感染症歴などを詳細に記すアンケートに記入する。 さらに、視覚的なアナログスケールと自己申告による歯周状態のアンケートが完了します。

個人の歯周状態アンケート このアンケートは、参加者の歯周状態に関する 8 つの質問で構成されています。

グラフィカルアナログスケール 患者は、味、匂い、口臭の知覚をこのスケールで 0 ~ 100 で評価するように求められました。 嗅覚(0-まったく匂いがしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、味覚(0-まったく味がしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、口。 臭気は 0 (口臭なし) から 100 (非常にひどい口臭) まで等級付けされます。

統計的検査 G Power プログラム (G * Power 3.1 ソフトウェア、ハインリッヒ ハイネ大学、デュッセルドルフ、ドイツ) を使用して実行された相関: 二変量正規モデルの検出力分析の結果によると、(誤差の範囲) = 0.05、 0.90 乗 (1- ) 臨界相関値が 0.3 であれば、180 サンプルで十分であると判断されました。 それにもかかわらず、患者の20%が禁煙すると仮定すると、この研究には合計216人の参加者が含まれると予想される。

SPSS 11.0 統計ソフトウェア (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、データが分析されます。 カイ二乗検定は質的変数間の関係を調査するために使用され、t 検定は量的変数に関して 2 つのグループを比較するために使用され、一元配置分散分析は関係の有意性を決定するために使用されます。 ANOVA は、3 つ以上のグループ間の量的変数を比較するために使用されます。 質的変数間の関係は、ピアソン相関を使用して分析されます。 P 値 0.05 は統計的有意性を示します。 歯の喪失と歯周病のリスクに対する兄弟のサイズ、出生順、社会経済的地位の影響が評価され、ロジスティック回帰分析を使用して潜在的な交絡因子が制御されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meram
      • Konya、Meram、七面鳥、42000
        • Zeynep Taştan Eroğlu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、さまざまな理由でネクメッティン・エルバカン大学歯学部歯周病学科に応募した18~65歳の216人が含まれる。 調査は2023年7月から9月に予定されている。 臨床評価と X 線検査の後、すべての歯周病患者は歯周病科で第 1 相治療を受けます。 対象基準を満たし、同意書に署名した患者は、治療前に歯周病クリニック事務局で年齢、性別、教育レベル、ビジュアルアナログスケール、自己申告による歯周状態調査などの社会人口学的情報を記入した場合、研究に含まれます。 この研究では、臨床的に健康な歯周組織、歯肉炎、歯周炎を診断します。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までのボランティア
  • 健康な歯周組織、歯肉炎または歯周炎と診断される

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • 精神障害、精神障害、または身体障害がある
  • 過去6ヶ月以内に歯周病の治療を受けたことがある
  • 妊娠中および授乳中であること
  • 過去6か月以内に何らかの理由で歯周組織に影響を与える可能性のある抗生物質
  • 抗炎症薬またはその他の薬を使用していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歯肉の健康
VAS スケールは、検査中に歯肉の健康と診断された患者の口臭、嗅覚、味覚の感覚について記入されます。患者は 1 か月目と 3 か月目にフォローアップ検査に呼ばれます。 歯周病検査は再度行われます。 VAS スケールには、口臭、嗅覚、味の知覚が再度記入されます。
ルーチンの歯周検査 ルーチンの歯周検査では、プラーク スコア、歯肉スコア、ポケットの深さ、および付着損失の測定が利用されます。

研究に参加する各患者は、年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、歯磨きの頻度、糖尿病の状態、世帯年収合計、新型コロナウイルス感染症歴などを詳述するアンケートに回答する。 さらに、視覚的なアナログスケールと自己申告による歯周状態アンケートが完了します。

個人歯周状態アンケート このアンケートは、参加者の歯周状態に関する 8 つの質問で構成されています。

グラフィカルアナログスケール 患者は、味、匂い、口臭の知覚をこのスケールで 0 ~ 100 で評価するように求められました。 嗅覚(0-まったく匂いがしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、味覚(0-まったく味がしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、口。 臭気は 0 (口臭なし) から 100 (非常にひどい口臭) まで等級付けされます。

歯周病検査は最初の月に行われ、口臭、嗅覚、味覚についてのアンケートに記入されます。
3か月目に歯周検査が行われ、口臭、嗅覚、味覚についてのアンケートに記入されます。
歯肉炎
歯肉炎と診断された患者は、口臭、嗅覚、味覚の感覚をVASスケールに記入してもらいます。 フェーズ 1 治療が適用されます。 患者は1か月目と3か月目にフォローアップ検査のために呼ばれます。 歯周病検査は再度行われます。 VAS スケールには、口臭、嗅覚、味の知覚が再度記入されます。
ルーチンの歯周検査 ルーチンの歯周検査では、プラーク スコア、歯肉スコア、ポケットの深さ、および付着損失の測定が利用されます。

研究に参加する各患者は、年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、歯磨きの頻度、糖尿病の状態、世帯年収合計、新型コロナウイルス感染症歴などを詳述するアンケートに回答する。 さらに、視覚的なアナログスケールと自己申告による歯周状態アンケートが完了します。

個人歯周状態アンケート このアンケートは、参加者の歯周状態に関する 8 つの質問で構成されています。

グラフィカルアナログスケール 患者は、味、匂い、口臭の知覚をこのスケールで 0 ~ 100 で評価するように求められました。 嗅覚(0-まったく匂いがしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、味覚(0-まったく味がしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、口。 臭気は 0 (口臭なし) から 100 (非常にひどい口臭) まで等級付けされます。

歯周病検査は最初の月に行われ、口臭、嗅覚、味覚についてのアンケートに記入されます。
3か月目に歯周検査が行われ、口臭、嗅覚、味覚についてのアンケートに記入されます。
フェーズ I の歯周治療は同じ専門家によって適用されます。
歯周病
歯周炎と診断された患者は、VAS スケールに口臭、嗅覚、味覚の感覚を記入してもらいます。 フェーズ 1 治療が適用されます。 患者は1か月目と3か月目にフォローアップ検査のために呼ばれます。 歯周病検査は再度行われます。 VAS スケールには、口臭、嗅覚、味の知覚が再度記入されます。
ルーチンの歯周検査 ルーチンの歯周検査では、プラーク スコア、歯肉スコア、ポケットの深さ、および付着損失の測定が利用されます。

研究に参加する各患者は、年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、歯磨きの頻度、糖尿病の状態、世帯年収合計、新型コロナウイルス感染症歴などを詳述するアンケートに回答する。 さらに、視覚的なアナログスケールと自己申告による歯周状態アンケートが完了します。

個人歯周状態アンケート このアンケートは、参加者の歯周状態に関する 8 つの質問で構成されています。

グラフィカルアナログスケール 患者は、味、匂い、口臭の知覚をこのスケールで 0 ~ 100 で評価するように求められました。 嗅覚(0-まったく匂いがしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、味覚(0-まったく味がしない、100-完全に匂いを嗅ぐことができる)、口。 臭気は 0 (口臭なし) から 100 (非常にひどい口臭) まで等級付けされます。

歯周病検査は最初の月に行われ、口臭、嗅覚、味覚についてのアンケートに記入されます。
3か月目に歯周検査が行われ、口臭、嗅覚、味覚についてのアンケートに記入されます。
フェーズ I の歯周治療は同じ専門家によって適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の歯肉の健康、歯肉炎、歯周炎グループにおけるVASスケールで測定した口臭、嗅覚、味覚の差異
時間枠:ベースライン

味覚と嗅覚はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して収集され、参加者は味覚または嗅覚の能力を評価するよう求められました。 値 0 は「無味」または「無臭」を表し、100 は「優れた味」または「優れた匂い」を表します。

口臭はメディエーターと考えられ、VAS を使用して測定され、参加者は自分の口臭を評価するよう求められました。 スケールは、「口臭なし」に相当する値 0 から、「極度の口臭」に相当する 100 まで変化しました。 3つのグループを相互に比較します。

ベースライン
歯肉炎群と歯周炎群におけるVASスケールで測定したベースライン時と初回治療1か月後の口臭の味と匂いの知覚の比較
時間枠:1ヶ月目

最初の治療から 1 か月後に、すべてのグループの参加者の口臭、味覚、嗅覚が VAS スケールで測定されます。 グループの最初の結果と 1 か月目の結果が相互に比較されます。 味覚と嗅覚はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して収集され、参加者は味覚または嗅覚の能力を評価するよう求められました。 値 0 は「無味」または「無臭」を表し、100 は「優れた味」または「優れた匂い」を表します。

口臭はメディエーターと考えられ、VAS を使用して測定され、参加者は自分の口臭を評価するよう求められました。 スケールは、「口臭なし」に相当する値 0 から、「極度の口臭」に相当する 100 まで変化しました。

1ヶ月目
歯肉炎群と歯周炎群におけるVASスケールで測定した口臭の味覚と嗅覚のベースライン時と初回治療後3ヵ月後の比較
時間枠:3ヶ月目

最初の治療から 3 か月後に、すべてのグループの参加者の口臭、味覚、嗅覚が VAS スケールで測定されます。 グループの最初の結果と 1 か月目の結果が相互に比較されます。 味覚と嗅覚はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して収集され、参加者は味覚または嗅覚の能力を評価するよう求められました。 値 0 は「無味」または「無臭」を表し、100 は「優れた味」または「優れた匂い」を表します。

口臭はメディエーターと考えられ、VAS を使用して測定され、参加者は自分の口臭を評価するよう求められました。 スケールは、「口臭なし」に相当する値 0 から、「極度の口臭」に相当する 100 まで変化しました。

3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:zeynep taştan eroğlu、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PerioSmellTaste

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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