- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06063460
O impacto da terapia periodontal não cirúrgica na halitose, percepção do paladar e sensação olfativa dos pacientes
Investigação de halitose, paladar e olfato em termos de condição periodontal declarada pelos pacientes e diagnóstico periodontal por dentistas e, em seguida, avaliação das alterações antes e depois do tratamento
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico na halitose, olfato e percepção gustativa do paciente em pacientes com gengivite e periodontite. As principais questões que pretende responder são:
- A gengivite, a periodontite e a saúde gengival afetam a halitose, o paladar e a percepção do olfato do paciente?
- O tratamento não cirúrgico afeta o mau hálito, a percepção do paladar e do olfato do paciente? Os participantes serão informados sobre o estudo. Nenhuma intervenção adicional será realizada para o estudo e os pacientes continuarão com seus tratamentos periodontais de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Exame periodontal
- Outro: questionário inicial sobre características sociodemográficas, tabagismo, hábitos de higiene bucal, halitose, percepção de olfato e paladar
- Outro: Avaliação periodontal de 1 mês e repetição do questionário
- Outro: 3. avaliação periodontal mensal e repetição do questionário
- Outro: tratamento periodontal fase I
Descrição detalhada
Esta pesquisa envolverá 180 indivíduos com idades entre 18 e 65 anos que se inscreveram no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan por vários motivos. A investigação está prevista para setembro a dezembro de 2023. Após avaliação clínica e radiológica, cada paciente com diagnóstico de doença periodontal no Departamento de Periodontia recebe tratamento inicial de fase 1.
Preferência individual Caso os pacientes que buscam tratamento periodontal na Secretaria da Clínica de Periodontia atendam aos critérios de inclusão do estudo, serão incluídos no estudo caso concordem em preencher informações sociodemográficas como idade, sexo, escolaridade, escala visual analógica e um pesquisa do estado periodontal autorreferida antes do tratamento e assinar o termo de consentimento. Na investigação, os participantes serão diagnosticados com periodonto clinicamente saudável, gengivite e periodontite.
Nossa pesquisa é uma investigação prospectiva. No estudo, os pesquisadores perguntarão aos pacientes submetidos a exames periodontais de rotina na clínica e para quem o tratamento está planejado que preencham questionários com antecedência. O rastreamento das respostas da pesquisa continuará até que o número total de entrevistados seja alcançado. Os pacientes retomarão seu tratamento de rotina da fase 1 após preencher os questionários.
Rotina de exame periodontal No exame periodontal de rotina, serão utilizadas medidas de pontuação de placa, pontuação gengival, profundidade de bolsa e perda de inserção. Acúmulo de placa; Segundo o IP definido por Silness e Löe, 0: sem placa; 1: placa na extremidade da sonda; 2: placa visível a olho nu; 3: será avaliado como acúmulo excessivo de placa. Índice gengival: Segundo Loe e Silness, 0 indica gengiva saudável; 1 indica inflamação e descoloração leves, sem sangramento à sondagem; 2 indica inflamação moderada, hiperemia e sangramento à sondagem; e 3 indica inflamação grave, hiperemia, ulceração, edema e sangramento espontâneo.
Os pacientes serão tratados de acordo com o Workshop Mundial sobre Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares de 2017. A saúde gengival clínica será definida como uma profundidade de sondagem inferior a 3 mm e uma área de sangramento inferior a 10%. A periodontite será diagnosticada se a perda de inserção clínica interdental (CAL) for detectada em 2 dentes não adjacentes ou se mais de 3 mm de CAL bucal ou oral for detectado em 2 dentes com profundidade de sondagem de 3 mm. A gravidade da periodontite será determinada através de um sistema de estágios e graus. O CAL interdental no local de maior perda será utilizado para definir os quatro estágios. O estágio é usado para categorizar a gravidade e a complexidade da periodontite (estágio I-II-III-IV), enquanto o grau é usado para estimar a probabilidade de progressão do caso (graus A e B).
Em seis locais por dente, a profundidade de sondagem e CAL serão avaliadas. Para medição da DP com uma sonda periodontal, a sonda é posicionada paralelamente ao eixo vertical do dente para atingir o ponto mais profundo da bolsa, e a distância entre a base da bolsa e a margem gengival é medida manualmente até a marca milimétrica mais próxima. . Da mesma forma, o CAL será medido e registrado manualmente como a distância entre a borda do esmalte cemento e o fundo do compartimento. Ao medir o CAL, as áreas onde a borda esmalte-cimento não é visível serão identificadas através do sentido tátil.
Cada paciente participante do estudo preencherá um questionário detalhando idade, sexo, altura, peso, tabagismo, frequência de escovação dentária, diabetes, renda familiar anual total e histórico de COVID-19. Além disso, uma escala visual analógica e um questionário de estado periodontal auto-relatado serão preenchidos.
Questionário Pessoal de Condição Periodontal Este questionário é composto por oito perguntas sobre a condição periodontal dos participantes.
Escala Gráfica Analógica Os pacientes foram solicitados a avaliar sua percepção de paladar, olfato e mau hálito entre 0 e 100 nesta escala. Sentido do olfato (0-não consigo cheirar nada, 100-consigo cheirar perfeitamente), sentido do paladar (0-não consigo sentir o gosto, 100-consigo cheirar perfeitamente), boca. O odor será classificado de 0 (sem mau hálito) a 100 (hálito extremamente horrível).
Exame estatístico De acordo com os resultados da análise de poder para a Correlação: Modelo Normal Bivariado realizada com o programa G Power (software G*Power 3.1; Heinrich Heine University, Düsseldorf, Alemanha), com (margem de erro) = 0,05, a poder de 0,90 (1- Determinou-se que 180 amostras eram suficientes se o valor de correlação crítica fosse 0,3. No entanto, presumindo que 20% dos pacientes desistiram, espera-se que o estudo inclua um total de 216 participantes.
Utilizando o software estatístico SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA), os dados serão analisados. O teste qui-quadrado será utilizado para investigar as relações entre variáveis qualitativas, o teste t será utilizado para comparar dois grupos em termos de variáveis quantitativas e a ANOVA unidirecional será utilizada para determinar a significância das relações. ANOVA será usada para comparar variáveis quantitativas entre mais de dois grupos. A relação entre as variáveis qualitativas será analisada por meio da correlação de Pearson. Um valor P de 0,05 indicará significância estatística. Os efeitos do tamanho dos irmãos, ordem de nascimento e status socioeconômico sobre o risco de perda dentária e doença periodontal serão avaliados e possíveis fatores de confusão serão controlados pelo uso de análises de regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com idades entre 18 e 65 anos
- Periodonto saudável, sendo diagnosticado com gengivite ou periodontite
Critério de exclusão:
- Não concordar em participar do estudo
- Ter uma deficiência psiquiátrica, mental ou física
- Ter recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Estar grávida e amamentando
- Quaisquer antibióticos que possam afetar os tecidos periodontais por qualquer motivo nos últimos 6 meses
- Ter usado um antiinflamatório ou outro medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saúde gengival
A escala VAS será preenchida sobre halitose, percepção de olfato e paladar pelos pacientes com diagnóstico de saúde gengival durante o exame. Os pacientes serão convocados para acompanhamento no 1º e 3º meses.
Os exames periodontais serão repetidos.
A escala VAS será preenchida novamente com halitose, percepção de olfato e paladar.
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Rotina de exame periodontal No exame periodontal de rotina, serão utilizadas medidas de pontuação de placa, pontuação gengival, profundidade de bolsa e perda de inserção.
Cada paciente participante do estudo preencherá um questionário detalhando idade, sexo, altura, peso, tabagismo, frequência de escovação dentária, diabetes, renda familiar anual total e histórico de Covid-19. Além disso, uma escala visual analógica e um questionário de estado periodontal auto-relatado serão preenchidos. Questionário Pessoal de Condição Periodontal Este questionário é composto por oito perguntas sobre a condição periodontal dos participantes. Escala Gráfica Analógica Os pacientes foram solicitados a avaliar sua percepção de paladar, olfato e mau hálito entre 0 e 100 nesta escala. Sentido do olfato (0-não consigo cheirar nada, 100-consigo cheirar perfeitamente), sentido do paladar (0-não consigo sentir o gosto, 100-consigo cheirar perfeitamente), boca. O odor será classificado de 0 (sem mau hálito) a 100 (hálito extremamente horrível).
O exame periodontal será realizado no 1º mês, preenchendo o questionário sobre halitose, percepção de olfato e paladar.
O exame periodontal será realizado no 3º mês, preenchendo o questionário sobre halitose, percepção de olfato e paladar.
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Gengivite
Pacientes com diagnóstico de gengivite durante o período terão a escala VAS preenchida com halitose, percepção de olfato e paladar.
O tratamento de fase 1 será aplicado.
Os pacientes serão chamados para uma verificação de acompanhamento no 1º e 3º meses.
Os exames periodontais serão repetidos.
A escala VAS será preenchida novamente com halitose, percepção de olfato e paladar.
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Rotina de exame periodontal No exame periodontal de rotina, serão utilizadas medidas de pontuação de placa, pontuação gengival, profundidade de bolsa e perda de inserção.
Cada paciente participante do estudo preencherá um questionário detalhando idade, sexo, altura, peso, tabagismo, frequência de escovação dentária, diabetes, renda familiar anual total e histórico de Covid-19. Além disso, uma escala visual analógica e um questionário de estado periodontal auto-relatado serão preenchidos. Questionário Pessoal de Condição Periodontal Este questionário é composto por oito perguntas sobre a condição periodontal dos participantes. Escala Gráfica Analógica Os pacientes foram solicitados a avaliar sua percepção de paladar, olfato e mau hálito entre 0 e 100 nesta escala. Sentido do olfato (0-não consigo cheirar nada, 100-consigo cheirar perfeitamente), sentido do paladar (0-não consigo sentir o gosto, 100-consigo cheirar perfeitamente), boca. O odor será classificado de 0 (sem mau hálito) a 100 (hálito extremamente horrível).
O exame periodontal será realizado no 1º mês, preenchendo o questionário sobre halitose, percepção de olfato e paladar.
O exame periodontal será realizado no 3º mês, preenchendo o questionário sobre halitose, percepção de olfato e paladar.
O tratamento periodontal de Fase I será aplicado pelo mesmo especialista.
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Periodontite
Pacientes com diagnóstico de periodontite terão a escala VAS preenchida com halitose, percepção de olfato e paladar.
O tratamento de fase 1 será aplicado.
Os pacientes serão chamados para uma verificação de acompanhamento no 1º e 3º meses.
Os exames periodontais serão repetidos.
A escala VAS será preenchida novamente com halitose, percepção de olfato e paladar.
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Rotina de exame periodontal No exame periodontal de rotina, serão utilizadas medidas de pontuação de placa, pontuação gengival, profundidade de bolsa e perda de inserção.
Cada paciente participante do estudo preencherá um questionário detalhando idade, sexo, altura, peso, tabagismo, frequência de escovação dentária, diabetes, renda familiar anual total e histórico de Covid-19. Além disso, uma escala visual analógica e um questionário de estado periodontal auto-relatado serão preenchidos. Questionário Pessoal de Condição Periodontal Este questionário é composto por oito perguntas sobre a condição periodontal dos participantes. Escala Gráfica Analógica Os pacientes foram solicitados a avaliar sua percepção de paladar, olfato e mau hálito entre 0 e 100 nesta escala. Sentido do olfato (0-não consigo cheirar nada, 100-consigo cheirar perfeitamente), sentido do paladar (0-não consigo sentir o gosto, 100-consigo cheirar perfeitamente), boca. O odor será classificado de 0 (sem mau hálito) a 100 (hálito extremamente horrível).
O exame periodontal será realizado no 1º mês, preenchendo o questionário sobre halitose, percepção de olfato e paladar.
O exame periodontal será realizado no 3º mês, preenchendo o questionário sobre halitose, percepção de olfato e paladar.
O tratamento periodontal de Fase I será aplicado pelo mesmo especialista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre halitose, percepção de olfato e paladar medidas pela escala VAS nos grupos de saúde gengival, gengivite e periodontite no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Os sentidos de paladar e olfato foram coletados por meio de uma escala visual analógica (VAS), onde os participantes foram solicitados a avaliar sua capacidade de paladar ou olfato. O valor zero representou “sem sabor” ou “sem cheiro” e 100 descreveu “sabor excelente” ou “cheiro excelente”. A halitose foi considerada o mediador e foi medida por meio de uma EVA, onde os participantes foram solicitados a avaliar o odor do hálito. A escala passou de um valor de zero, correspondente a “sem mau hálito”, até 100, correspondente a “extremamente mau hálito”. 3 grupos serão comparados entre si. |
Linha de base
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Comparação da percepção do paladar e do olfato da halitose medida pela escala VAS nos grupos de gengivite e periodontite, no início e 1 mês após o tratamento inicial
Prazo: 1º mês
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No 1º mês após o tratamento inicial, as percepções de halitose, paladar e olfato dos participantes de todos os grupos serão medidas com a escala VAS. Os resultados iniciais e do primeiro mês dos grupos serão comparados entre si. Os sentidos de paladar e olfato foram coletados por meio de uma escala visual analógica (VAS), onde os participantes foram solicitados a avaliar sua capacidade de paladar ou olfato. O valor zero representou “sem sabor” ou “sem cheiro” e 100 descreveu “sabor excelente” ou “cheiro excelente”. A halitose foi considerada o mediador e foi medida por meio de uma EVA, onde os participantes foram solicitados a avaliar o odor do hálito. A escala passou de um valor de zero, correspondente a “sem mau hálito”, até 100, correspondente a “extremamente mau hálito”. |
1º mês
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Comparação da percepção do paladar e do olfato da halitose medida pela escala VAS nos grupos de gengivite e periodontite, no início e 3 meses após o tratamento inicial
Prazo: 3º mês
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No 3º mês após o tratamento inicial, as percepções de halitose, paladar e olfato dos participantes de todos os grupos serão medidas com a escala VAS. Os resultados iniciais e do primeiro mês dos grupos serão comparados entre si. Os sentidos de paladar e olfato foram coletados por meio de uma escala visual analógica (VAS), onde os participantes foram solicitados a avaliar sua capacidade de paladar ou olfato. O valor zero representou “sem sabor” ou “sem cheiro” e 100 descreveu “sabor excelente” ou “cheiro excelente”. A halitose foi considerada o mediador e foi medida por meio de uma EVA, onde os participantes foram solicitados a avaliar o odor do hálito. A escala passou de um valor de zero, correspondente a “sem mau hálito”, até 100, correspondente a “extremamente mau hálito”. |
3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerioSmellTaste
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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