- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063460
Indvirkningen af ikke-kirurgisk parodontal terapi på patienters halitose, smagsopfattelse og lugtefornemmelse
Undersøgelse af halitose, smag og lugt i form af periodontal tilstand angivet af patienter og periodontal diagnose af tandlæger, og derefter evaluering af forandring før og efter behandling
Målet med dette observationsstudie er at evaluere effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på patientens halitose, lugt og smagsopfattelse hos patienter med tandkødsbetændelse og paradentose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker tandkødsbetændelse, paradentose og tandkødssundhed patientens halitose, smags- og lugteopfattelse?
- Påvirker ikke-kirurgisk behandling patientens dårlige ånde, smags- og lugtopfattelse? Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen. Ingen yderligere intervention vil blive udført for undersøgelsen, og patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige parodontale behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Periodontal undersøgelse
- Andet: baseline spørgeskema om sociodemografiske karakteristika, rygevaner, mundhygiejnevaner, halitosis, lugt- og smagsopfattelse
- Andet: 1. måneds periodontal evaluering og gentagelsesspørgeskema
- Andet: 3. måneders periodontal evaluering og gentagelse af spørgeskema
- Andet: fase I parodontal behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil involvere 180 personer i alderen 18 til 65 år, som søgte ind på afdelingen for parodontologi ved Det Tandlæge Fakultet på Necmettin Erbakan University af forskellige årsager. Undersøgelsen er planlagt til september til december 2023. Efter klinisk og radiologisk vurdering får hver patient diagnosticeret med paradentose i Paradentoseafdelingen indledende fase-1-behandling.
Individuel præference Hvis patienter, der søger paradentosebehandling på Parodontologisk Kliniks Sekretariat, opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil de indgå i undersøgelsen, hvis de accepterer at udfylde sociodemografiske oplysninger såsom alder, køn, uddannelsesniveau, en visuel analog skala og en selvrapporteret parodontal statusundersøgelse forud for behandling og underskriv samtykkeerklæringen. I undersøgelsen vil deltagerne blive diagnosticeret med paradentose, der er klinisk sundt, tandkødsbetændelse og paradentose.
Vores undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. I undersøgelsen vil forskerne bede patienter, der gennemgår rutinemæssig parodontale undersøgelser i klinikken, og for hvem der er planlagt behandling, om at udfylde spørgeskemaer på forhånd. Sporing af undersøgelsesbesvarelser vil fortsætte, indtil det samlede antal respondenter er nået. Patienterne vil genoptage deres rutinemæssige fase 1-behandling efter at have udfyldt spørgeskemaerne.
Rutine for periodontal undersøgelse Ved rutinemæssig periodontal undersøgelse vil målinger af plakscore, tandkødsscore, lommedybder og tilknytningstab blive brugt. Ophobning af plak; Ifølge PI defineret af Silness og Löe, 0: ingen plak; 1: plak ved enden af sonden; 2: plak synlig for det blotte øje; 3: vil blive vurderet som overdreven plakakkumulering. Tandkødsindeks: Ifølge Loe og Silness indikerer 0 sund tandkød; 1 indikerer mild betændelse og misfarvning uden blødning ved sondering; 2 angiver moderat inflammation, hyperæmi og blødning ved sondering; og 3 indikerer alvorlig inflammation, hyperæmi, ulceration, ødem og spontan blødning.
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Klinisk tandkødssundhed vil blive defineret som en sonderingsdybde på mindre end 3 mm og et blødningsområde på mindre end 10 %. Paradentose vil blive diagnosticeret, hvis interdentalt klinisk tilknytningstab (CAL) detekteres i 2 ikke-tilstødende tænder, eller hvis mere end 3 mm bukkal eller oral CAL detekteres i 2 tænder med en sonderingsdybde på 3 mm. Sværhedsgraden af paradentose vil blive bestemt ved hjælp af et system af stadier og grader. Den interdentale CAL på stedet for det største tab vil blive brugt til at definere de fire stadier. Stadium bruges til at kategorisere sværhedsgraden og kompleksiteten af parodontitis (stadium I-II-III-IV), mens grad bruges til at estimere sandsynligheden for tilfældeprogression (grad A og B).
Ved seks steder pr. tand vil sonderingsdybden og CAL blive evalueret. Til PD-måling med en parodontalsonde placeres sonden parallelt med tandens lodrette akse for at nå lommens dybeste punkt, og afstanden mellem bunden af lommen og tandkødsranden måles manuelt til nærmeste millimetermærke . På samme måde vil CAL blive målt og manuelt registreret som afstanden mellem cementoemaljekanten og bunden af rummet. Ved måling af CAL vil områder, hvor emalje-cementkanten ikke er synlig, blive identificeret ved hjælp af taktil sans.
Hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema, der beskriver deres alder, køn, højde, vægt, rygestatus, hyppighed af tandbørstning, diabetesstatus, samlede årlige husstandsindkomst og COVID-19-historie. Derudover vil en visuel analog skala og selvrapporteret parodontal status spørgeskema blive udfyldt.
Spørgeskema til personlig parodontose Dette spørgeskema består af otte spørgsmål vedrørende deltagernes parodontale tilstand.
Grafisk analog skala Patienter blev bedt om at vurdere deres opfattelse af smag, lugt og dårlig ånde mellem 0 og 100 på denne skala. Lugtesans (0-Jeg kan slet ikke lugte, 100-Jeg kan lugte perfekt), smagssans (0-Jeg kan slet ikke smage, 100-Jeg kan lugte perfekt), mund. Lugten vil blive graderet fra 0 (ingen dårlig ånde) til 100 (ekstremt forfærdelig ånde).
Statistisk undersøgelse Ifølge resultaterne af effektanalysen for korrelationen: Bivariat normalmodel udført med G Power programmet (G * Power 3.1 software; Heinrich Heine University, Düsseldorf, Tyskland), med (fejlmargin) = 0,05, ved en effekt på 0,90 (1- Det blev bestemt, at 180 prøver var tilstrækkelige, hvis den) kritiske korrelationsværdi var 0,3. Ikke desto mindre, forudsat at 20 % af patienterne stopper, forventes undersøgelsen at omfatte i alt 216 deltagere.
Ved hjælp af SPSS 11.0 statistisk software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), vil data blive analyseret. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem kvalitative variable, t-testen vil blive brugt til at sammenligne to grupper med hensyn til kvantitative variable, og en-vejs ANOVA vil blive brugt til at bestemme betydningen af sammenhængene. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne kvantitative variable mellem mere end to grupper. Forholdet mellem kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af Pearson-korrelation. En P-værdi på 0,05 vil indikere statistisk signifikans. Effekterne af søskendestørrelse, fødselsrækkefølge og socioøkonomisk status på risikoen for tandtab og periodontal sygdom vil blive evalueret, og potentielle konfoundere vil blive kontrolleret til brug af logistiske regressionsanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 18-65 år
- Sund paradentose, at blive diagnosticeret med tandkødsbetændelse eller paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
- At have et psykiatrisk, psykisk eller fysisk handicap
- Har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- At være gravid og ammende
- Enhver antibiotika, der kan påvirke parodontale væv af en eller anden grund inden for de sidste 6 måneder
- Har brugt en anti-inflammatorisk eller anden medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ginigival sundhed
VAS-skalaen vil blive udfyldt om halitose, lugt og smagsopfattelse af patienter, der diagnosticeres med tandkødssundhed under undersøgelsen. Patienterne vil blive kaldt til et opfølgningstjek i 1. og 3. måned.
Periodontale undersøgelser vil blive gentaget.
VAS-skalaen vil blive udfyldt igen med halitose, lugt og smagsopfattelse.
|
Rutine for periodontal undersøgelse Ved rutinemæssig periodontal undersøgelse vil målinger af plakscore, tandkødsscore, lommedybder og tilknytningstab blive brugt.
Hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema, der beskriver deres alder, køn, højde, vægt, rygestatus, hyppighed af tandbørstning, diabetesstatus, samlede årlige husstandsindkomst og Covid-19 historie. Derudover vil en visuel analog skala og selvrapporteret parodontal status spørgeskema blive udfyldt. Spørgeskema til personlig periodontal tilstand Dette spørgeskema består af otte spørgsmål vedrørende deltagernes parodontale tilstand. Grafisk analog skala Patienter blev bedt om at vurdere deres opfattelse af smag, lugt og dårlig ånde mellem 0 og 100 på denne skala. Lugtesans (0-Jeg kan slet ikke lugte, 100-Jeg kan lugte perfekt), smagssans (0-Jeg kan slet ikke smage, 100-Jeg kan lugte perfekt), mund. Lugten vil blive graderet fra 0 (ingen dårlig ånde) til 100 (ekstremt forfærdelig ånde).
Periodontal undersøgelse vil blive udført i 1. måned, og udfylde spørgeskemaet om halitose, lugt og smagsopfattelse.
Periodontal undersøgelse vil blive udført i 3. måned, og udfylde spørgeskemaet om halitose, lugt og smagsopfattelse.
|
|
Gingivitis
Patienter diagnosticeret med tandkødsbetændelse i løbet af vil have VAS-skalaen udfyldt med halitosis, lugt og smagsopfattelse.
Fase 1 behandling vil blive anvendt.
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgningstjek i 1. og 3. måned.
Periodontale undersøgelser vil blive gentaget.
VAS-skalaen vil blive udfyldt igen med halitose, lugt og smagsopfattelse.
|
Rutine for periodontal undersøgelse Ved rutinemæssig periodontal undersøgelse vil målinger af plakscore, tandkødsscore, lommedybder og tilknytningstab blive brugt.
Hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema, der beskriver deres alder, køn, højde, vægt, rygestatus, hyppighed af tandbørstning, diabetesstatus, samlede årlige husstandsindkomst og Covid-19 historie. Derudover vil en visuel analog skala og selvrapporteret parodontal status spørgeskema blive udfyldt. Spørgeskema til personlig periodontal tilstand Dette spørgeskema består af otte spørgsmål vedrørende deltagernes parodontale tilstand. Grafisk analog skala Patienter blev bedt om at vurdere deres opfattelse af smag, lugt og dårlig ånde mellem 0 og 100 på denne skala. Lugtesans (0-Jeg kan slet ikke lugte, 100-Jeg kan lugte perfekt), smagssans (0-Jeg kan slet ikke smage, 100-Jeg kan lugte perfekt), mund. Lugten vil blive graderet fra 0 (ingen dårlig ånde) til 100 (ekstremt forfærdelig ånde).
Periodontal undersøgelse vil blive udført i 1. måned, og udfylde spørgeskemaet om halitose, lugt og smagsopfattelse.
Periodontal undersøgelse vil blive udført i 3. måned, og udfylde spørgeskemaet om halitose, lugt og smagsopfattelse.
Fase I paradentosebehandling vil blive anvendt af samme ekspert.
|
|
Paradentose
Patienter diagnosticeret med paradentose d vil få VAS-skalaen udfyldt med halitose, lugt- og smagsopfattelse.
Fase 1 behandling vil blive anvendt.
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgningstjek i 1. og 3. måned.
Periodontale undersøgelser vil blive gentaget.
VAS-skalaen vil blive udfyldt igen med halitose, lugt og smagsopfattelse.
|
Rutine for periodontal undersøgelse Ved rutinemæssig periodontal undersøgelse vil målinger af plakscore, tandkødsscore, lommedybder og tilknytningstab blive brugt.
Hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema, der beskriver deres alder, køn, højde, vægt, rygestatus, hyppighed af tandbørstning, diabetesstatus, samlede årlige husstandsindkomst og Covid-19 historie. Derudover vil en visuel analog skala og selvrapporteret parodontal status spørgeskema blive udfyldt. Spørgeskema til personlig periodontal tilstand Dette spørgeskema består af otte spørgsmål vedrørende deltagernes parodontale tilstand. Grafisk analog skala Patienter blev bedt om at vurdere deres opfattelse af smag, lugt og dårlig ånde mellem 0 og 100 på denne skala. Lugtesans (0-Jeg kan slet ikke lugte, 100-Jeg kan lugte perfekt), smagssans (0-Jeg kan slet ikke smage, 100-Jeg kan lugte perfekt), mund. Lugten vil blive graderet fra 0 (ingen dårlig ånde) til 100 (ekstremt forfærdelig ånde).
Periodontal undersøgelse vil blive udført i 1. måned, og udfylde spørgeskemaet om halitose, lugt og smagsopfattelse.
Periodontal undersøgelse vil blive udført i 3. måned, og udfylde spørgeskemaet om halitose, lugt og smagsopfattelse.
Fase I paradentosebehandling vil blive anvendt af samme ekspert.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem halitosis, lugt og smagsopfattelse målt ved VAS skala i tandkødssundhed, tandkødsbetændelse og parodontitis grupper ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Smags- og lugtesanserne blev indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres evne til at smage eller lugte. Værdien nul repræsenterede "ingen smag" eller "ingen lugt", og 100 beskrev "fremragende smag" eller "fremragende lugt" . Halitosis blev betragtet som mediator og blev målt ved hjælp af en VAS, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres åndelugt. Skalaen gik fra en værdi på nul, svarende til "ingen dårlig ånde", til 100, svarende til "ekstremt dårlig ånde". 3 grupper vil blive sammenlignet med hinanden. |
Baseline
|
|
Sammenligning af halitosis smag og lugt perception målt ved VAS skala i gingivitis og parodontitis grupper, ved baseline og 1 måned efter initial behandling
Tidsramme: 1. måned
|
Den 1. måned efter den indledende behandling vil halitosis, smags- og lugteopfattelser hos deltagerne i alle grupper blive målt med VAS-skalaen. Gruppernes indledende og 1. måneds resultater vil blive sammenlignet med hinanden. Smags- og lugtesanserne blev indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres evne til at smage eller lugte. Værdien nul repræsenterede "ingen smag" eller "ingen lugt", og 100 beskrev "fremragende smag" eller "fremragende lugt" . Halitosis blev betragtet som mediator og blev målt ved hjælp af en VAS, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres åndelugt. Skalaen gik fra en værdi på nul, svarende til "ingen dårlig ånde", til 100, svarende til "ekstremt dårlig ånde". |
1. måned
|
|
Sammenligning af halitosis smag og lugt perception målt ved VAS skala i gingivitis og parodontitis grupper ved baseline og 3 måneder efter initial behandling
Tidsramme: 3. måned
|
På den 3. måned efter den indledende behandling vil halitosis, smags- og lugteopfattelser hos deltagerne i alle grupper blive målt med VAS-skalaen. Gruppernes indledende og 1. måneds resultater vil blive sammenlignet med hinanden. Smags- og lugtesanserne blev indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres evne til at smage eller lugte. Værdien nul repræsenterede "ingen smag" eller "ingen lugt", og 100 beskrev "fremragende smag" eller "fremragende lugt" . Halitosis blev betragtet som mediator og blev målt ved hjælp af en VAS, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere deres åndelugt. Skalaen gik fra en værdi på nul, svarende til "ingen dårlig ånde", til 100, svarende til "ekstremt dårlig ånde". |
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerioSmellTaste
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .