- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06063460
L'impatto della terapia parodontale non chirurgica sull'alitosi, sulla percezione del gusto e sull'olfatto dei pazienti
Indagine su alitosi, gusto e olfatto in termini di condizione parodontale dichiarata dai pazienti e diagnosi parodontale da parte dei dentisti, quindi valutazione dei cambiamenti prima e dopo il trattamento
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sull'alitosi, sulla percezione dell'olfatto e del gusto nei pazienti affetti da gengivite e parodontite. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La gengivite, la parodontite e la salute gengivale influiscono sull'alitosi, sulla percezione del gusto e dell'olfatto del paziente?
- Il trattamento non chirurgico influisce sull'alito cattivo e sulla percezione del gusto e dell'olfatto del paziente? I partecipanti verranno informati sullo studio. Non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo per lo studio e i pazienti continueranno i loro trattamenti parodontali di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Esame parodontale
- Altro: questionario di base su caratteristiche sociodemografiche, abitudine al fumo, abitudini di igiene orale, alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto
- Altro: Valutazione parodontale a 1 mese e ripetizione del questionario
- Altro: Valutazione parodontale a 3 mesi e ripetizione del questionario
- Altro: trattamento parodontale di fase I
Descrizione dettagliata
Questa ricerca coinvolgerà 180 persone di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno presentato domanda al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan per vari motivi. L'indagine è prevista da settembre a dicembre 2023. Dopo la valutazione clinica e radiologica, ogni paziente con diagnosi di malattia parodontale nel Dipartimento di Parodontologia riceve un trattamento iniziale di fase 1.
Preferenza individuale Se i pazienti che richiedono un trattamento parodontale presso la Segreteria della Clinica di Parodontologia soddisfano i criteri di inclusione dello studio, verranno inclusi nello studio se accettano di compilare informazioni sociodemografiche come età, sesso, livello di istruzione, una scala analogica visiva e un sondaggio auto-riferito sullo stato parodontale prima del trattamento e firmare il modulo di consenso. Nell'indagine, ai partecipanti verrà diagnosticato un parodonto clinicamente sano, gengivite e parodontite.
La nostra ricerca è un’indagine prospettica. Nello studio, i ricercatori chiederanno ai pazienti sottoposti a esami parodontali di routine in clinica e per i quali è previsto il trattamento di completare preventivamente dei questionari. Il monitoraggio delle risposte al sondaggio continuerà fino al raggiungimento del numero totale di intervistati. I pazienti riprenderanno il trattamento di routine di fase 1 dopo aver completato i questionari.
Esame parodontale di routine Nell'esame parodontale di routine verranno utilizzate le misurazioni del punteggio della placca, del punteggio gengivale, della profondità delle tasche e della perdita di attacco. Accumulo di placca; Secondo l'IP definito da Silness e Löe, 0: nessuna placca; 1: placca all'estremità della sonda; 2: placca visibile ad occhio nudo; 3: verrà valutato come eccessivo accumulo di placca. Indice gengivale: secondo Loe e Silness, 0 indica gengiva sana; 1 indica lieve infiammazione e scolorimento, senza sanguinamento al sondaggio; 2 indica infiammazione moderata, iperemia e sanguinamento al sondaggio; e 3 indica grave infiammazione, iperemia, ulcerazione, edema e sanguinamento spontaneo.
I pazienti saranno trattati in conformità con il Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari. La salute gengivale clinica sarà definita come una profondità di sondaggio inferiore a 3 mm e un'area sanguinante inferiore al 10%. La parodontite verrà diagnosticata se viene rilevata una perdita di attacco clinico interdentale (CAL) in 2 denti non adiacenti o se viene rilevata più di 3 mm di CAL vestibolare o orale in 2 denti con una profondità di sondaggio di 3 mm. La gravità della parodontite sarà determinata utilizzando un sistema di stadi e gradi. Il CAL interdentale nel sito di maggiore perdita verrà utilizzato per definire le quattro fasi. Lo stadio viene utilizzato per classificare la gravità e la complessità della parodontite (Stadio I-II-III-IV), mentre il grado viene utilizzato per stimare la probabilità di progressione del caso (Gradi A e B).
In sei siti per dente verranno valutati la profondità di sondaggio e il CAL. Per la misurazione della PD con una sonda parodontale, la sonda viene posizionata parallelamente all'asse verticale del dente per raggiungere il punto più profondo della tasca e la distanza tra la base della tasca e il margine gengivale viene misurata manualmente fino alla tacca millimetrica più vicina . Allo stesso modo, il CAL verrà misurato e registrato manualmente come la distanza tra il bordo dello smalto di cemento e il fondo del compartimento. Durante la misurazione del CAL, le aree in cui il confine smalto-cemento non è visibile verranno identificate attraverso il senso tattile.
Ogni paziente partecipante allo studio completerà un questionario che dettaglia età, sesso, altezza, peso, abitudine al fumo, frequenza dello spazzolamento dentale, stato del diabete, reddito familiare annuo totale e storia di COVID-19. Inoltre, verrà completata una scala analogica visiva e un questionario sullo stato parodontale auto-riferito.
Questionario personale sulla condizione parodontale Questo questionario comprende otto domande riguardanti la condizione parodontale dei partecipanti.
Scala analogica grafica Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro percezione del gusto, dell'olfatto e dell'alitosi tra 0 e 100 su questa scala. Senso dell'olfatto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), senso del gusto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), bocca. L'odore verrà classificato da 0 (nessun alito cattivo) a 100 (alito estremamente terribile).
Esame statistico Secondo i risultati dell'analisi di potenza per la Correlazione: Modello normale bivariato eseguito con il programma G Power (software G * Power 3.1; Università Heinrich Heine, Düsseldorf, Germania), con (margine di errore) = 0,05, a potenza di 0,90 (1- È stato determinato che 180 campioni erano sufficienti se il ) valore di correlazione critica era 0,3. Ciononostante, presupponendo che il 20% dei pazienti abbia smesso, si prevede che lo studio includerà un totale di 216 partecipanti.
Utilizzando il software statistico SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), i dati verranno analizzati. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per studiare le relazioni tra variabili qualitative, il test t verrà utilizzato per confrontare due gruppi in termini di variabili quantitative e l'ANOVA unidirezionale verrà utilizzato per determinare la significatività delle relazioni. L'ANOVA verrà utilizzata per confrontare variabili quantitative tra più di due gruppi. La relazione tra variabili qualitative sarà analizzata utilizzando la correlazione di Pearson. Un valore P di 0,05 indicherà la significatività statistica. Verranno valutati gli effetti della dimensione del fratello, dell'ordine di nascita e dello stato socioeconomico sul rischio di perdita dei denti e di malattia parodontale e i potenziali fattori confondenti saranno controllati per l'utilizzo di analisi di regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Meram
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Konya, Meram, Tacchino, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età compresa tra 18 e 65 anni
- Parodonto sano, diagnosi di gengivite o parodontite
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare allo studio
- Avere una disabilità psichiatrica, mentale o fisica
- Aver ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Essere in gravidanza e in allattamento
- Qualsiasi antibiotico che possa influenzare i tessuti parodontali per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi
- Aver usato un antinfiammatorio o un altro farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Salute gengivale
La scala VAS verrà compilata sull'alitosi, sulla percezione dell'olfatto e del gusto da parte dei pazienti con diagnosi di salute gengivale durante l'esame. I pazienti verranno chiamati per un controllo di follow-up nel 1° e 3° mese.
Verranno ripetuti gli esami parodontali.
La scala VAS verrà nuovamente riempita con alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto.
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Esame parodontale di routine Nell'esame parodontale di routine verranno utilizzate le misurazioni del punteggio della placca, del punteggio gengivale, della profondità delle tasche e della perdita di attacco.
Ogni paziente partecipante allo studio completerà un questionario che dettaglia età, sesso, altezza, peso, abitudine al fumo, frequenza dello spazzolamento dentale, stato del diabete, reddito familiare annuo totale e storia di Covid-19. Inoltre, verrà completata una scala analogica visiva e un questionario sullo stato parodontale auto-riferito. Questionario personale sulla condizione parodontale Questo questionario comprende otto domande riguardanti la condizione parodontale dei partecipanti. Scala analogica grafica Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro percezione del gusto, dell'olfatto e dell'alitosi tra 0 e 100 su questa scala. Senso dell'olfatto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), senso del gusto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), bocca. L'odore verrà classificato da 0 (nessun alito cattivo) a 100 (alito estremamente terribile).
Nel 1° mese verrà effettuato l'esame parodontale, compilando il questionario sull'alitosi, sulla percezione dell'olfatto e del gusto.
Nel 3° mese verrà effettuato l'esame parodontale, compilando il questionario sull'alitosi, la percezione dell'olfatto e del gusto.
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Gengivite
Ai pazienti con diagnosi di gengivite verrà compilata la scala VAS con alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto.
Verrà applicato il trattamento di fase 1.
I pazienti verranno chiamati per un controllo di follow-up nel 1° e 3° mese.
Verranno ripetuti gli esami parodontali.
La scala VAS verrà nuovamente riempita con alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto.
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Esame parodontale di routine Nell'esame parodontale di routine verranno utilizzate le misurazioni del punteggio della placca, del punteggio gengivale, della profondità delle tasche e della perdita di attacco.
Ogni paziente partecipante allo studio completerà un questionario che dettaglia età, sesso, altezza, peso, abitudine al fumo, frequenza dello spazzolamento dentale, stato del diabete, reddito familiare annuo totale e storia di Covid-19. Inoltre, verrà completata una scala analogica visiva e un questionario sullo stato parodontale auto-riferito. Questionario personale sulla condizione parodontale Questo questionario comprende otto domande riguardanti la condizione parodontale dei partecipanti. Scala analogica grafica Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro percezione del gusto, dell'olfatto e dell'alitosi tra 0 e 100 su questa scala. Senso dell'olfatto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), senso del gusto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), bocca. L'odore verrà classificato da 0 (nessun alito cattivo) a 100 (alito estremamente terribile).
Nel 1° mese verrà effettuato l'esame parodontale, compilando il questionario sull'alitosi, sulla percezione dell'olfatto e del gusto.
Nel 3° mese verrà effettuato l'esame parodontale, compilando il questionario sull'alitosi, la percezione dell'olfatto e del gusto.
Il trattamento parodontale di fase I verrà applicato dallo stesso esperto.
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Parodontite
I pazienti con diagnosi di parodontite d avranno la scala VAS compilata con alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto.
Verrà applicato il trattamento di fase 1.
I pazienti verranno chiamati per un controllo di follow-up nel 1° e 3° mese.
Verranno ripetuti gli esami parodontali.
La scala VAS verrà nuovamente riempita con alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto.
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Esame parodontale di routine Nell'esame parodontale di routine verranno utilizzate le misurazioni del punteggio della placca, del punteggio gengivale, della profondità delle tasche e della perdita di attacco.
Ogni paziente partecipante allo studio completerà un questionario che dettaglia età, sesso, altezza, peso, abitudine al fumo, frequenza dello spazzolamento dentale, stato del diabete, reddito familiare annuo totale e storia di Covid-19. Inoltre, verrà completata una scala analogica visiva e un questionario sullo stato parodontale auto-riferito. Questionario personale sulla condizione parodontale Questo questionario comprende otto domande riguardanti la condizione parodontale dei partecipanti. Scala analogica grafica Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro percezione del gusto, dell'olfatto e dell'alitosi tra 0 e 100 su questa scala. Senso dell'olfatto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), senso del gusto (0-non sento affatto gli odori, 100-sento gli odori perfettamente), bocca. L'odore verrà classificato da 0 (nessun alito cattivo) a 100 (alito estremamente terribile).
Nel 1° mese verrà effettuato l'esame parodontale, compilando il questionario sull'alitosi, sulla percezione dell'olfatto e del gusto.
Nel 3° mese verrà effettuato l'esame parodontale, compilando il questionario sull'alitosi, la percezione dell'olfatto e del gusto.
Il trattamento parodontale di fase I verrà applicato dallo stesso esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra alitosi, percezione dell'olfatto e del gusto misurata mediante scala VAS nei gruppi con salute gengivale, gengivite e parodontite al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I sensi del gusto e dell'olfatto sono stati raccolti utilizzando una scala analogica visiva (VAS), in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro capacità di gustare o annusare. Il valore zero rappresentava "nessun sapore" o "nessun odore" e 100 descriveva "gusto eccellente" o "odore eccellente". L'alitosi è stata considerata il mediatore ed è stata misurata utilizzando una VAS, in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'odore del loro alito. La scala andava da un valore pari a zero, corrispondente a “nessun alito cattivo”, a 100, corrispondente a “alito estremamente cattivo”. 3 gruppi verranno confrontati tra loro. |
Linea di base
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Confronto della percezione del gusto e dell'olfatto dell'alitosi misurata mediante scala VAS nei gruppi con gengivite e parodontite, al basale e 1 mese dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 1° mese
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Al 1° mese dopo il trattamento iniziale, l'alitosi e la percezione del gusto e dell'olfatto dei partecipanti di tutti i gruppi saranno misurati con la scala VAS. I risultati iniziali e quelli del primo mese dei gruppi verranno confrontati tra loro. I sensi del gusto e dell'olfatto sono stati raccolti utilizzando una scala analogica visiva (VAS), in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro capacità di gustare o annusare. Il valore zero rappresentava "nessun sapore" o "nessun odore" e 100 descriveva "gusto eccellente" o "odore eccellente". L'alitosi è stata considerata il mediatore ed è stata misurata utilizzando una VAS, in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'odore del loro alito. La scala andava da un valore pari a zero, corrispondente a “nessun alito cattivo”, a 100, corrispondente a “alito estremamente cattivo”. |
1° mese
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Confronto della percezione del gusto e dell'olfatto dell'alitosi misurata mediante scala VAS nei gruppi con gengivite e parodontite, al basale e 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 3° mese
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Al 3° mese dopo il trattamento iniziale, l'alitosi e la percezione del gusto e dell'olfatto dei partecipanti di tutti i gruppi saranno misurati con la scala VAS. I risultati iniziali e quelli del primo mese dei gruppi verranno confrontati tra loro. I sensi del gusto e dell'olfatto sono stati raccolti utilizzando una scala analogica visiva (VAS), in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro capacità di gustare o annusare. Il valore zero rappresentava "nessun sapore" o "nessun odore" e 100 descriveva "gusto eccellente" o "odore eccellente". L'alitosi è stata considerata il mediatore ed è stata misurata utilizzando una VAS, in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'odore del loro alito. La scala andava da un valore pari a zero, corrispondente a “nessun alito cattivo”, a 100, corrispondente a “alito estremamente cattivo”. |
3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PerioSmellTaste
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