- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063460
El impacto de la terapia periodontal no quirúrgica en la halitosis, la percepción del gusto y la sensación del olfato de los pacientes
Investigación de la halitosis, el gusto y el olfato en términos de la condición periodontal declarada por los pacientes y el diagnóstico periodontal por los dentistas, y luego evaluación del cambio antes y después del tratamiento
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre la halitosis, el olfato y la percepción del gusto en pacientes con gingivitis y periodontitis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La gingivitis, la periodontitis y la salud gingival afectan la halitosis, la percepción del gusto y el olfato del paciente?
- ¿El tratamiento no quirúrgico afecta el mal aliento, la percepción del gusto y el olfato del paciente? Se informará a los participantes sobre el estudio. No se realizará ninguna intervención adicional para el estudio y los pacientes continuarán con sus tratamientos periodontales de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Examen periodontal
- Otro: Cuestionario basal sobre características sociodemográficas, hábito de fumar, hábitos de higiene bucal, halitosis, percepción del olfato y del gusto.
- Otro: 1. mes de evaluación periodontal y repetición del cuestionario.
- Otro: Evaluación periodontal de 3 meses y repetición del cuestionario.
- Otro: tratamiento periodontal fase I
Descripción detallada
En esta investigación participarán 180 personas de entre 18 y 65 años que solicitaron ingreso al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Necmettin Erbakan por diversos motivos. La investigación está prevista para septiembre a diciembre de 2023. Después de la evaluación clínica y radiológica, cada paciente diagnosticado con enfermedad periodontal en el Departamento de Periodoncia recibe el tratamiento inicial de fase 1.
Preferencia individual Si los pacientes que buscan tratamiento periodontal en la Secretaría de la Clínica de Periodoncia cumplen con los criterios de inclusión del estudio, serán incluidos en el estudio si aceptan llenar información sociodemográfica como edad, sexo, nivel educativo, escala visual analógica y encuesta de estado periodontal autoinformada antes del tratamiento y firmar el formulario de consentimiento. En la investigación, a los participantes se les diagnosticará periodonto clínicamente sano, gingivitis y periodontitis.
Nuestra investigación es una investigación de encuesta prospectiva. En el estudio, los investigadores pedirán a los pacientes que se someten a exámenes periodontales de rutina en la clínica y para quienes se planifica el tratamiento que completen cuestionarios de antemano. El seguimiento de las respuestas de la encuesta continuará hasta que se haya alcanzado el número total de encuestados. Los pacientes reanudarán su tratamiento de rutina de la fase 1 después de completar los cuestionarios.
Rutina de examen periodontal En el examen periodontal de rutina, se utilizarán mediciones de la puntuación de placa, la puntuación gingival, la profundidad de las bolsas y la pérdida de inserción. Acumulación de placa; Según el IP definido por Silness y Löe, 0: sin placa; 1: placa al final de la sonda; 2: placa visible a simple vista; 3: se evaluará como acumulación excesiva de placa. Índice gingival: Según Loe y Silness, 0 indica encía sana; 1 indica inflamación y decoloración leves, sin sangrado al sondaje; 2 indica inflamación moderada, hiperemia y sangrado al sondaje; y 3 indica inflamación grave, hiperemia, ulceración, edema y sangrado espontáneo.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el Taller Mundial de 2017 sobre Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias. La salud gingival clínica se definirá como una profundidad de sondaje inferior a 3 mm y un área de sangrado inferior al 10%. La periodontitis se diagnosticará si se detecta pérdida de inserción clínica (CAL) interdental en 2 dientes no adyacentes o si se detecta más de 3 mm de CAL bucal u oral en 2 dientes con una profundidad de sondaje de 3 mm. La gravedad de la periodontitis se determinará mediante un sistema de etapas y grados. El CAL interdental en el sitio de mayor pérdida se utilizará para definir las cuatro etapas. El estadio se utiliza para categorizar la gravedad y la complejidad de la periodontitis (Estadio I-II-III-IV), mientras que el grado se utiliza para estimar la probabilidad de progresión del caso (Grados A y B).
En seis sitios por diente, se evaluarán la profundidad de sondaje y el CAL. Para la medición de PD con una sonda periodontal, la sonda se coloca paralela al eje vertical del diente para alcanzar el punto más profundo de la bolsa, y la distancia entre la base de la bolsa y el margen gingival se mide manualmente hasta la marca milimétrica más cercana. . De manera similar, CAL se medirá y registrará manualmente como la distancia entre el borde del esmalte cementoso y el fondo del compartimento. Al medir el CAL, las áreas donde el borde esmalte-cemento no es visible se identificarán mediante el sentido táctil.
Cada paciente que participe en el estudio completará un cuestionario que detalla su edad, sexo, altura, peso, tabaquismo, frecuencia de cepillado dental, estado de diabetes, ingreso familiar anual total e historial de COVID-19. Además, se completará una escala analógica visual y un cuestionario de estado periodontal autoinformado.
Cuestionario de condición periodontal personal Este cuestionario consta de ocho preguntas sobre la condición periodontal de los participantes.
Escala analógica gráfica Se pidió a los pacientes que calificaran su percepción del gusto, el olfato y el mal aliento entre 0 y 100 en esta escala. Sentido del olfato (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), sentido del gusto (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), boca. El olor se clasificará de 0 (sin mal aliento) a 100 (aliento extremadamente desagradable).
Examen estadístico De acuerdo con los resultados del análisis de potencia para la Correlación: Modelo Normal Bivariado realizado con el programa G Power (software G * Power 3.1; Universidad Heinrich Heine, Düsseldorf, Alemania), con (margen de error) = 0,05, a un potencia de 0,90 (1- Se determinó que 180 muestras eran suficientes si el) valor de correlación crítica era 0,3. No obstante, suponiendo que el 20% de los pacientes abandonen el trabajo, se espera que el estudio incluya un total de 216 participantes.
Utilizando el software estadístico SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.), se analizarán los datos. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para investigar las relaciones entre variables cualitativas, la prueba t se utilizará para comparar dos grupos en términos de variables cuantitativas y se utilizará ANOVA unidireccional para determinar la importancia de las relaciones. Se utilizará ANOVA para comparar variables cuantitativas entre más de dos grupos. La relación entre variables cualitativas se analizará mediante correlación de Pearson. Un valor de P de 0,05 indicará significación estadística. Se evaluarán los efectos del tamaño de los hermanos, el orden de nacimiento y el nivel socioeconómico sobre el riesgo de pérdida de dientes y enfermedad periodontal y se controlarán los posibles factores de confusión mediante análisis de regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Pavo, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios entre 18 y 65 años.
- Periodonto sano, siendo diagnosticado con gingivitis o periodontitis.
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio.
- Tener una discapacidad psiquiátrica, mental o física.
- Haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Estar embarazada y amamantando
- Cualquier antibiótico que pueda afectar los tejidos periodontales por cualquier motivo en los últimos 6 meses.
- Haber usado un antiinflamatorio u otro medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Salud ginival
Los pacientes diagnosticados con salud gingival completarán la escala VAS sobre halitosis, percepción del olfato y el gusto durante el examen. Se llamará a los pacientes para un control de seguimiento en el primer y tercer mes.
Se repetirán los exámenes periodontales.
Se volverá a rellenar la escala VAS con halitosis, percepción del olfato y del gusto.
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Rutina de examen periodontal En el examen periodontal de rutina, se utilizarán mediciones de la puntuación de placa, la puntuación gingival, la profundidad de las bolsas y la pérdida de inserción.
Cada paciente que participe en el estudio completará un cuestionario que detalla su edad, sexo, altura, peso, tabaquismo, frecuencia de cepillado dental, estado de diabetes, ingresos familiares anuales totales e historial de Covid-19. Además, se completará una escala analógica visual y un cuestionario de estado periodontal autoinformado. Cuestionario personal sobre la condición periodontal Este cuestionario consta de ocho preguntas sobre la condición periodontal de los participantes. Escala analógica gráfica Se pidió a los pacientes que calificaran su percepción del gusto, el olfato y el mal aliento entre 0 y 100 en esta escala. Sentido del olfato (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), sentido del gusto (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), boca. El olor se clasificará de 0 (sin mal aliento) a 100 (aliento extremadamente desagradable).
El examen periodontal se realizará en el 1er mes, cumplimentando el cuestionario sobre halitosis, percepción del olfato y gusto.
El examen periodontal se realizará en el 3er mes, cumplimentando el cuestionario sobre halitosis, percepción del olfato y gusto.
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Gingivitis
A los pacientes diagnosticados con gingivitis se les completará la escala VAS con halitosis, percepción del olfato y el gusto.
Se aplicará el tratamiento de fase 1.
Se llamará a los pacientes para un control de seguimiento en el primer y tercer mes.
Se repetirán los exámenes periodontales.
Se volverá a rellenar la escala VAS con halitosis, percepción del olfato y del gusto.
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Rutina de examen periodontal En el examen periodontal de rutina, se utilizarán mediciones de la puntuación de placa, la puntuación gingival, la profundidad de las bolsas y la pérdida de inserción.
Cada paciente que participe en el estudio completará un cuestionario que detalla su edad, sexo, altura, peso, tabaquismo, frecuencia de cepillado dental, estado de diabetes, ingresos familiares anuales totales e historial de Covid-19. Además, se completará una escala analógica visual y un cuestionario de estado periodontal autoinformado. Cuestionario personal sobre la condición periodontal Este cuestionario consta de ocho preguntas sobre la condición periodontal de los participantes. Escala analógica gráfica Se pidió a los pacientes que calificaran su percepción del gusto, el olfato y el mal aliento entre 0 y 100 en esta escala. Sentido del olfato (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), sentido del gusto (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), boca. El olor se clasificará de 0 (sin mal aliento) a 100 (aliento extremadamente desagradable).
El examen periodontal se realizará en el 1er mes, cumplimentando el cuestionario sobre halitosis, percepción del olfato y gusto.
El examen periodontal se realizará en el 3er mes, cumplimentando el cuestionario sobre halitosis, percepción del olfato y gusto.
El tratamiento periodontal de fase I será aplicado por el mismo experto.
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Periodontitis
A los pacientes diagnosticados de periodontitis d se les rellenará la escala VAS con halitosis, percepción del olfato y del gusto.
Se aplicará el tratamiento de fase 1.
Se llamará a los pacientes para un control de seguimiento en el primer y tercer mes.
Se repetirán los exámenes periodontales.
Se volverá a rellenar la escala VAS con halitosis, percepción del olfato y del gusto.
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Rutina de examen periodontal En el examen periodontal de rutina, se utilizarán mediciones de la puntuación de placa, la puntuación gingival, la profundidad de las bolsas y la pérdida de inserción.
Cada paciente que participe en el estudio completará un cuestionario que detalla su edad, sexo, altura, peso, tabaquismo, frecuencia de cepillado dental, estado de diabetes, ingresos familiares anuales totales e historial de Covid-19. Además, se completará una escala analógica visual y un cuestionario de estado periodontal autoinformado. Cuestionario personal sobre la condición periodontal Este cuestionario consta de ocho preguntas sobre la condición periodontal de los participantes. Escala analógica gráfica Se pidió a los pacientes que calificaran su percepción del gusto, el olfato y el mal aliento entre 0 y 100 en esta escala. Sentido del olfato (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), sentido del gusto (0-No puedo oler nada, 100-Huelo perfectamente), boca. El olor se clasificará de 0 (sin mal aliento) a 100 (aliento extremadamente desagradable).
El examen periodontal se realizará en el 1er mes, cumplimentando el cuestionario sobre halitosis, percepción del olfato y gusto.
El examen periodontal se realizará en el 3er mes, cumplimentando el cuestionario sobre halitosis, percepción del olfato y gusto.
El tratamiento periodontal de fase I será aplicado por el mismo experto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre halitosis, percepción del olfato y gusto medida mediante la escala VAS en los grupos de salud gingival, gingivitis y periodontitis al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Los sentidos del gusto y el olfato se recogieron mediante una escala visual analógica (EVA), en la que se pidió a los participantes que calificaran su capacidad para saborear u oler. El valor cero representaba "sin sabor" o "sin olor", y 100 describía "excelente sabor" o "excelente olor". La halitosis se consideró el mediador y se midió mediante una EVA, donde se pidió a los participantes que calificaran el olor de su aliento. La escala pasó de un valor de cero, correspondiente a "sin mal aliento", a 100, correspondiente a "muy mal aliento". Se compararán 3 grupos entre sí. |
Base
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Comparación de la percepción del gusto y el olfato con halitosis medida mediante la escala VAS en los grupos de gingivitis y periodontitis, al inicio y 1 mes después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 1er mes
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En el primer mes después del tratamiento inicial, la halitosis, las percepciones del gusto y el olfato de los participantes en todos los grupos se medirán con la escala VAS. Los resultados iniciales y del primer mes de los grupos se compararán entre sí. Los sentidos del gusto y el olfato se recogieron mediante una escala visual analógica (EVA), en la que se pidió a los participantes que calificaran su capacidad para saborear u oler. El valor cero representaba "sin sabor" o "sin olor", y 100 describía "excelente sabor" o "excelente olor". La halitosis se consideró el mediador y se midió mediante una EVA, donde se pidió a los participantes que calificaran el olor de su aliento. La escala pasó de un valor de cero, correspondiente a "sin mal aliento", a 100, correspondiente a "muy mal aliento". |
1er mes
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Comparación de la percepción del gusto y el olfato con halitosis medida mediante la escala VAS en los grupos de gingivitis y periodontitis, al inicio y 3 meses después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 3er mes
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Al tercer mes después del tratamiento inicial, la halitosis, las percepciones del gusto y el olfato de los participantes en todos los grupos se medirán con la escala VAS. Los resultados iniciales y del primer mes de los grupos se compararán entre sí. Los sentidos del gusto y el olfato se recogieron mediante una escala visual analógica (EVA), en la que se pidió a los participantes que calificaran su capacidad para saborear u oler. El valor cero representaba "sin sabor" o "sin olor", y 100 describía "excelente sabor" o "excelente olor". La halitosis se consideró el mediador y se midió mediante una EVA, donde se pidió a los participantes que calificaran el olor de su aliento. La escala pasó de un valor de cero, correspondiente a "sin mal aliento", a 100, correspondiente a "muy mal aliento". |
3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PerioSmellTaste
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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