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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06063460
비수술적 치주치료가 환자의 구취, 미각, 후각에 미치는 영향
환자가 말하는 치주상태에 따른 구취, 미각, 후각의 조사와 치과의사의 치주진단 및 치료 전후의 변화 평가
본 관찰 연구의 목적은 치은염 및 치주염 환자의 구취, 후각 및 미각 지각에 대한 비수술적 치주 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치은염, 치주염, 치은 건강이 환자의 구취, 미각, 후각 지각에 영향을 미치나요?
- 비수술적 치료가 환자의 구취, 미각, 후각에 영향을 미치나요? 참가자에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 연구를 위해 추가적인 개입은 수행되지 않으며 환자는 일상적인 치주 치료를 계속하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 다양한 이유로 Necmettin Erbakan 대학 치의학부 치주학과에 지원한 18~65세의 180명이 참여합니다. 조사는 2023년 9~12월로 예정돼 있다. 치주과에서 치주질환으로 진단된 환자는 임상 및 방사선학적 평가를 거쳐 1차 1상 치료를 받습니다.
개인의 선호도 치주클리닉 사무국에서 치주치료를 원하는 환자가 연구의 포함 기준을 충족할 경우, 연령, 성별, 교육 수준, 시각적 아날로그 척도 및 치료 전 자가 보고된 치주 상태 조사를 실시하고 동의서에 서명합니다. 조사를 통해 참가자들은 임상적으로 건강한 치주, 치은염, 치주염 진단을 받게 된다.
우리의 연구는 전향적 조사 조사입니다. 본 연구에서 연구자들은 진료소에서 정기적인 치주 검사를 받고 있고 치료가 계획된 환자들에게 사전에 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 설문조사 응답 추적은 총 응답자 수에 도달할 때까지 계속됩니다. 환자는 설문지를 작성한 후 일상적인 1단계 치료를 재개하게 됩니다.
정기적인 치주 검사 일상적인 치주 검사에서는 플라크 점수, 치은 점수, 치주낭 깊이 및 부착 손실의 측정이 활용됩니다. 플라크 축적; Silness와 Löe가 정의한 PI에 따르면, 0: 플라크 없음; 1: 프로브 끝에 있는 플라크; 2: 육안으로 볼 수 있는 플라크; 3: 과도한 플라크 축적으로 평가됩니다. 치은 지수: Loe와 Silness에 따르면 0은 건강한 치은을 나타냅니다. 1은 탐침 시 출혈이 없는 가벼운 염증 및 변색을 나타냅니다. 2는 중등도의 염증, 충혈, 탐침 시 출혈을 나타냅니다. 3은 심한 염증, 충혈, 궤양, 부종 및 자연 출혈을 나타냅니다.
환자는 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류에 관한 2017년 세계 워크숍에 따라 치료를 받게 됩니다. 임상적 치은 건강은 탐침 깊이가 3mm 미만이고 출혈 면적이 10% 미만인 것으로 정의됩니다. 인접하지 않은 2개의 치아에서 치간 임상 부착 상실(CAL)이 발견되거나 탐침 깊이가 3mm인 2개의 치아에서 협측 또는 구강 CAL이 3mm 이상 검출되면 치주염으로 진단됩니다. 치주염의 중증도는 단계와 등급 시스템을 사용하여 결정됩니다. 손실이 가장 큰 부위의 치간 CAL을 사용하여 4단계를 정의합니다. 단계는 치주염의 중증도와 복잡성을 분류하는 데 사용되며(단계 I-II-III-IV), 등급은 사례 진행 가능성을 추정하는 데 사용됩니다(등급 A 및 B).
치아당 6개 부위에서 프로빙 깊이와 CAL이 평가됩니다. 치주 프로브를 사용한 PD 측정의 경우 프로브를 치아의 수직 축과 평행하게 위치시켜 포켓의 가장 깊은 지점에 도달하고 포켓 베이스와 치은 마진 사이의 거리를 가장 가까운 밀리미터 표시까지 수동으로 측정합니다. . 마찬가지로, CAL은 시멘트 법랑질 경계와 구획 바닥 사이의 거리로 측정되고 수동으로 기록됩니다. CAL 측정 시 법랑-시멘트 경계가 보이지 않는 부분을 촉각으로 식별합니다.
연구에 참여하는 각 환자는 연령, 성별, 키, 체중, 흡연 상태, 양치 빈도, 당뇨병 상태, 연간 총 가구 소득 및 코로나19 이력을 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다. 또한 시각적 아날로그 척도와 자가 보고형 치주 상태 설문지가 작성됩니다.
개인 치주 상태 설문지 이 설문지는 참가자의 치주 상태에 관한 8가지 질문으로 구성됩니다.
그래픽 아날로그 척도 환자에게 이 척도에서 맛, 냄새, 구취에 대한 인식을 0에서 100 사이로 평가하도록 요청했습니다. 후각(0-전혀 냄새를 맡을 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 미각(0-전혀 맛을 느낄 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 입. 냄새는 0(구취 없음)부터 100(매우 지독한 구취)까지 등급이 매겨집니다.
통계적 조사 상관관계에 대한 검정력 분석 결과에 따르면, G Power 프로그램(G * Power 3.1 소프트웨어; Heinrich Heine University, Düsseldorf, Germany)을 사용하여 수행한 상관관계: 이변량 정규 모델에서 (오차 한계) = 0.05로, 0.90의 검정력(1-) 임계 상관 값이 0.3인 경우 180개의 샘플로 충분하다고 판단되었습니다. 그럼에도 불구하고, 환자의 20%가 중단했다고 가정하면, 이번 연구에는 총 216명의 참가자가 포함될 것으로 예상된다.
SPSS 11.0 통계 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 데이터를 분석합니다. 카이제곱 검정은 정성적 변수 간의 관계를 조사하는 데 사용되며, t-검정은 양적 변수 측면에서 두 그룹을 비교하는 데 사용되며, 일원 분산 분석은 관계의 유의성을 결정하는 데 사용됩니다. ANOVA는 두 개 이상의 그룹 간의 정량적 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 정성적 변수들 사이의 관계는 Pearson 상관관계를 이용하여 분석될 것이다. 0.05의 P 값은 통계적 유의성을 나타냅니다. 치아 손실 및 치주 질환의 위험에 대한 형제자매의 크기, 출생 순서 및 사회 경제적 지위의 영향을 평가하고 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 잠재적 혼란 요인을 제어합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Meram
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Konya, Meram, 칠면조, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세 자원봉사자
- 건강한 치주, 치은염, 치주염 진단 받기
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 정신적, 정신적 또는 신체적 장애가 있는 경우
- 최근 6개월간 치주치료를 받은 경우
- 임신 및 수유 중
- 지난 6개월 동안 어떤 이유로든 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 모든 항생제
- 항염증제 또는 기타 약물을 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치은 건강
VAS 척도는 검사 중 치은 건강 진단을 받은 환자의 구취, 후각 및 미각 지각에 대해 채워집니다. 환자는 1개월과 3개월에 추적 검사를 받게 됩니다.
치주검사가 반복됩니다.
VAS 척도는 구취, 냄새 및 미각 인식으로 다시 채워집니다.
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정기적인 치주 검사 일상적인 치주 검사에서는 플라크 점수, 치은 점수, 치주낭 깊이 및 부착 손실의 측정이 활용됩니다.
연구에 참여하는 각 환자는 나이, 성별, 키, 체중, 흡연 상태, 양치질 빈도, 당뇨병 상태, 총 연간 가구 소득 및 코로나19 이력을 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다. 또한 시각적 아날로그 척도와 자가 보고형 치주 상태 설문지가 작성됩니다. 개인 치주 상태 설문지 이 설문지는 참가자의 치주 상태에 관한 8가지 질문으로 구성됩니다. 그래픽 아날로그 척도 환자에게 이 척도에서 맛, 냄새, 구취에 대한 인식을 0에서 100 사이로 평가하도록 요청했습니다. 후각(0-전혀 냄새를 맡을 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 미각(0-전혀 맛을 느낄 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 입. 냄새는 0(구취 없음)부터 100(매우 지독한 구취)까지 등급이 매겨집니다.
구취, 후각, 미각에 대한 설문지를 작성하여 첫 달에 치주 검사를 실시합니다.
3개월째에는 구취, 후각, 미각에 대한 설문지를 작성하여 치주검사를 실시합니다.
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치은염
치은염 진단을 받은 환자의 VAS 척도에는 구취, 후각 및 미각 지각이 포함됩니다.
1단계 치료가 적용됩니다.
환자는 1개월과 3개월에 후속 점검을 요청받게 됩니다.
치주검사가 반복됩니다.
VAS 척도는 구취, 냄새 및 미각 인식으로 다시 채워집니다.
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정기적인 치주 검사 일상적인 치주 검사에서는 플라크 점수, 치은 점수, 치주낭 깊이 및 부착 손실의 측정이 활용됩니다.
연구에 참여하는 각 환자는 나이, 성별, 키, 체중, 흡연 상태, 양치질 빈도, 당뇨병 상태, 총 연간 가구 소득 및 코로나19 이력을 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다. 또한 시각적 아날로그 척도와 자가 보고형 치주 상태 설문지가 작성됩니다. 개인 치주 상태 설문지 이 설문지는 참가자의 치주 상태에 관한 8가지 질문으로 구성됩니다. 그래픽 아날로그 척도 환자에게 이 척도에서 맛, 냄새, 구취에 대한 인식을 0에서 100 사이로 평가하도록 요청했습니다. 후각(0-전혀 냄새를 맡을 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 미각(0-전혀 맛을 느낄 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 입. 냄새는 0(구취 없음)부터 100(매우 지독한 구취)까지 등급이 매겨집니다.
구취, 후각, 미각에 대한 설문지를 작성하여 첫 달에 치주 검사를 실시합니다.
3개월째에는 구취, 후각, 미각에 대한 설문지를 작성하여 치주검사를 실시합니다.
1단계 치주치료는 동일한 전문가가 적용합니다.
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치주염
치주염 d로 진단된 환자는 구취, 후각 및 미각 지각으로 채워지는 VAS 척도를 갖게 됩니다.
1단계 치료가 적용됩니다.
환자는 1개월과 3개월에 후속 점검을 요청받게 됩니다.
치주검사가 반복됩니다.
VAS 척도는 구취, 냄새 및 미각 인식으로 다시 채워집니다.
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정기적인 치주 검사 일상적인 치주 검사에서는 플라크 점수, 치은 점수, 치주낭 깊이 및 부착 손실의 측정이 활용됩니다.
연구에 참여하는 각 환자는 나이, 성별, 키, 체중, 흡연 상태, 양치질 빈도, 당뇨병 상태, 총 연간 가구 소득 및 코로나19 이력을 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다. 또한 시각적 아날로그 척도와 자가 보고형 치주 상태 설문지가 작성됩니다. 개인 치주 상태 설문지 이 설문지는 참가자의 치주 상태에 관한 8가지 질문으로 구성됩니다. 그래픽 아날로그 척도 환자에게 이 척도에서 맛, 냄새, 구취에 대한 인식을 0에서 100 사이로 평가하도록 요청했습니다. 후각(0-전혀 냄새를 맡을 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 미각(0-전혀 맛을 느낄 수 없음, 100-완전히 냄새를 맡을 수 있음), 입. 냄새는 0(구취 없음)부터 100(매우 지독한 구취)까지 등급이 매겨집니다.
구취, 후각, 미각에 대한 설문지를 작성하여 첫 달에 치주 검사를 실시합니다.
3개월째에는 구취, 후각, 미각에 대한 설문지를 작성하여 치주검사를 실시합니다.
1단계 치주치료는 동일한 전문가가 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 치은건강, 치은염, 치주염군에서 VAS 척도로 측정한 구취, 후각, 미각의 차이
기간: 기준선
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미각과 후각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수집되었으며, 여기서 참가자는 미각이나 후각 능력을 평가하도록 요청 받았습니다. 값 0은 "맛 없음" 또는 "냄새 없음"을 나타내고, 100은 "탁월한 맛" 또는 "우수한 냄새"를 나타냅니다. 구취는 중재자로 간주되었으며 참가자들에게 호흡 냄새를 평가하도록 요청한 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 척도는 "구취가 전혀 없음"에 해당하는 0점에서 "매우 구취가 심함"에 해당하는 100으로 변경되었습니다. 3개 그룹을 서로 비교합니다. |
기준선
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치은염군과 치주염군에서 치료 시작 시점과 치료 1개월 후 VAS 척도로 측정한 구취 미각 및 후각 인지 비교
기간: 첫 번째 달
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초기 치료 후 1개월에 모든 그룹 참가자의 구취, 미각 및 후각 인식을 VAS 척도로 측정합니다. 그룹의 초기 및 첫 달 결과를 서로 비교합니다. 미각과 후각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수집되었으며, 여기서 참가자는 미각이나 후각 능력을 평가하도록 요청 받았습니다. 값 0은 "맛 없음" 또는 "냄새 없음"을 나타내고, 100은 "탁월한 맛" 또는 "우수한 냄새"를 나타냅니다. 구취는 중재자로 간주되었으며 참가자들에게 호흡 냄새를 평가하도록 요청한 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 척도는 "구취가 전혀 없음"에 해당하는 0점에서 "매우 구취가 심함"에 해당하는 100으로 변경되었습니다. |
첫 번째 달
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치은염군과 치주염군에서 치료 시작 시점과 치료 후 3개월째 VAS 척도로 측정한 구취 미각 및 후각 인지 비교
기간: 3개월째
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초기 치료 후 3개월째에 모든 그룹 참가자의 구취, 미각 및 후각 인식을 VAS 척도로 측정합니다. 그룹의 초기 및 첫 달 결과를 서로 비교합니다. 미각과 후각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수집되었으며, 여기서 참가자는 미각이나 후각 능력을 평가하도록 요청 받았습니다. 값 0은 "맛 없음" 또는 "냄새 없음"을 나타내고, 100은 "탁월한 맛" 또는 "우수한 냄새"를 나타냅니다. 구취는 중재자로 간주되었으며 참가자들에게 호흡 냄새를 평가하도록 요청한 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 척도는 "구취가 전혀 없음"에 해당하는 0점에서 "매우 구취가 심함"에 해당하는 100으로 변경되었습니다. |
3개월째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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