- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06063460
De impact van niet-chirurgische parodontale therapie op de halitose, smaakperceptie en geursensatie van patiënten
Onderzoek naar halitose, smaak en geur in termen van de parodontale toestand zoals aangegeven door patiënten en parodontale diagnose door tandartsen, en vervolgens evaluatie van de veranderingen vóór en na de behandeling
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de halitose, geur- en smaakperceptie van patiënten bij gingivitis- en parodontitispatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben gingivitis, parodontitis en de gezondheid van het tandvlees invloed op de halitose, smaak- en geurperceptie van de patiënt?
- Heeft een niet-chirurgische behandeling invloed op de slechte adem en de smaak- en reukwaarneming van de patiënt? Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek. Er zal voor het onderzoek geen aanvullende interventie worden uitgevoerd en de patiënten zullen hun routinematige parodontale behandelingen voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Parodontaal onderzoek
- Ander: basisvragenlijst over sociodemografische kenmerken, rookgewoonten, mondhygiënegewoonten, halitose, geur- en smaakperceptie
- Ander: 1e maand parodontale evaluatie en herhalingsvragenlijst
- Ander: Parodontale evaluatie van 3 maanden en herhaalvragenlijst
- Ander: fase I parodontale behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zullen 180 personen tussen 18 en 65 jaar betrokken zijn die om verschillende redenen een aanvraag hebben ingediend bij de afdeling Parodontologie van de Faculteit Tandheelkunde van de Necmettin Erbakan Universiteit. Het onderzoek staat gepland voor september tot december 2023. Na klinische en radiologische evaluatie krijgt elke patiënt met de diagnose parodontitis op de afdeling Parodontologie een initiële fase-1-behandeling.
Individuele voorkeur Als patiënten die parodontale behandeling zoeken bij het secretariaat van de Parodontologiekliniek voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, worden ze in het onderzoek opgenomen als ze akkoord gaan met het invullen van sociodemografische informatie zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, een visuele analoge schaal en een zelfgerapporteerd parodontaal statusonderzoek voorafgaand aan de behandeling en onderteken het toestemmingsformulier. In het onderzoek zullen de deelnemers worden gediagnosticeerd met parodontium dat klinisch gezond is, gingivitis en parodontitis.
Ons onderzoek is een prospectief enquêteonderzoek. In het onderzoek zullen onderzoekers patiënten die routinematig parodontaal onderzoek ondergaan in de kliniek en voor wie een behandeling gepland is, vragen om vooraf vragenlijsten in te vullen. Het volgen van de enquêtereacties gaat door totdat het totale aantal respondenten is bereikt. Patiënten hervatten hun routinematige fase 1-behandeling nadat ze de vragenlijsten hebben ingevuld.
Parodontaal onderzoek Routinematig Bij routinematig parodontaal onderzoek wordt gebruik gemaakt van metingen van de plaquescore, gingivale score, pocketdiepte en verlies van hechting. Ophoping van tandplak; Volgens de PI gedefinieerd door Silness en Löe, 0: geen plaque; 1: plaquette aan het uiteinde van de sonde; 2: plaquette zichtbaar voor het blote oog; 3: zal worden beoordeeld als overmatige ophoping van tandplak. Gingivale index: Volgens Loe en Silness duidt 0 op gezond tandvlees; 1 duidt op milde ontsteking en verkleuring, zonder bloeding bij sonderen; 2 duidt op matige ontsteking, hyperemie en bloeding bij sonderen; en 3 duidt op ernstige ontsteking, hyperemie, ulceratie, oedeem en spontane bloeding.
Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017. Klinische gezondheid van het tandvlees wordt gedefinieerd als een sondeerdiepte van minder dan 3 mm en een bloedingsgebied van minder dan 10%. Parodontitis wordt gediagnosticeerd als interdentaal klinisch hechtingsverlies (CAL) wordt gedetecteerd in 2 niet-aangrenzende tanden of als meer dan 3 mm buccale of orale CAL wordt gedetecteerd in 2 tanden met een sondeerdiepte van 3 mm. De ernst van parodontitis wordt bepaald aan de hand van een systeem van stadia en graden. De interdentale CAL op de plaats van het grootste verlies zal worden gebruikt om de vier fasen te definiëren. Stadium wordt gebruikt om de ernst en complexiteit van parodontitis te categoriseren (stadium I-II-III-IV), terwijl graad wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van ziekteprogressie in te schatten (graad A en B).
Op zes locaties per tand worden de sondediepte en CAL geëvalueerd. Voor PD-metingen met een parodontale sonde wordt de sonde evenwijdig aan de verticale as van de tand geplaatst om het diepste punt van de pocket te bereiken, en wordt de afstand tussen de basis van de pocket en de gingivarand handmatig gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimetermarkering . Op dezelfde manier wordt CAL gemeten en handmatig geregistreerd als de afstand tussen de rand van cemento-glazuur en de bodem van het compartiment. Bij het meten van CAL zullen gebieden waar de email-cementgrens niet zichtbaar is, worden geïdentificeerd door middel van tastzin.
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal een vragenlijst invullen met details over hun leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, rookstatus, frequentie van tandenpoetsen, diabetesstatus, totaal jaarlijks gezinsinkomen en COVID-19-geschiedenis. Daarnaast zullen een visuele analoge schaal en een zelfgerapporteerde parodontale statusvragenlijst worden ingevuld.
Persoonlijke parodontale conditievragenlijst Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen over de parodontale conditie van de deelnemers.
Grafische analoge schaal Patiënten werd gevraagd hun perceptie van smaak, geur en slechte adem op deze schaal een cijfer te geven tussen 0 en 100. Reukzin (0-ik kan helemaal niet ruiken, 100-ik kan perfect ruiken), smaakzin (0-ik kan helemaal niet proeven, 100-ik kan perfect ruiken), mond. De geur wordt beoordeeld van 0 (geen slechte adem) tot 100 (zeer slechte adem).
Statistisch onderzoek Volgens de resultaten van de poweranalyse voor het Correlation: Bivariate Normal Model uitgevoerd met het G Power-programma (G * Power 3.1-software; Heinrich Heine University, Düsseldorf, Duitsland), met (foutmarge) = 0,05, bij een power van 0,90 (1- Er werd vastgesteld dat 180 monsters voldoende waren als de ) kritische correlatiewaarde 0,3 was. Niettemin wordt verwacht dat, ervan uitgaande dat 20% van de patiënten stopt, het onderzoek in totaal 216 deelnemers zal omvatten.
Met behulp van de statistische software SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) zullen gegevens worden geanalyseerd. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om de relaties tussen kwalitatieve variabelen te onderzoeken, de t-toets zal worden gebruikt om twee groepen te vergelijken in termen van kwantitatieve variabelen, en eenrichtings-ANOVA zal worden gebruikt om de significantie van de relaties te bepalen. ANOVA zal worden gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen meer dan twee groepen te vergelijken. De relatie tussen kwalitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson-correlatie. Een P-waarde van 0,05 duidt op statistische significantie. De effecten van de grootte van broers en zussen, geboortevolgorde en sociaal-economische status op het risico op tandverlies en parodontitis zullen worden geëvalueerd en potentiële confounders zullen worden gecontroleerd met behulp van logistische regressieanalyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar
- Gezond parodontium, de diagnose gingivitis of parodontitis krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Het hebben van een psychiatrische, verstandelijke of lichamelijke beperking
- In de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
- Zwanger zijn en borstvoeding geven
- Alle antibiotica die om welke reden dan ook de parodontale weefsels in de afgelopen 6 maanden kunnen aantasten
- Als u een ontstekingsremmend of ander medicijn heeft gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ginigivale gezondheid
De VAS-schaal zal worden gevuld met halitose, geur- en smaakperceptie door patiënten bij wie tijdens het onderzoek tandvleesgezondheid is vastgesteld. Patiënten zullen worden opgeroepen voor een vervolgcontrole in de 1e en 3e maand.
Parodontaal onderzoek wordt herhaald.
De VAS-schaal wordt opnieuw ingevuld met halitose, geur- en smaakwaarneming.
|
Parodontaal onderzoek Routinematig Bij routinematig parodontaal onderzoek wordt gebruik gemaakt van metingen van de plaquescore, gingivale score, pocketdiepte en verlies van hechting.
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal een vragenlijst invullen met details over hun leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, rookstatus, frequentie van tandenpoetsen, diabetesstatus, totaal jaarlijks gezinsinkomen en Covid-19-geschiedenis. Daarnaast zullen een visueel analoge schaal en een zelfgerapporteerde parodontale statusvragenlijst worden ingevuld. Persoonlijke parodontale conditievragenlijst Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen over de parodontale conditie van de deelnemers. Grafische analoge schaal Patiënten werd gevraagd hun perceptie van smaak, geur en slechte adem op deze schaal een cijfer te geven tussen 0 en 100. Reukzin (0-ik kan helemaal niet ruiken, 100-ik kan perfect ruiken), smaakzin (0-ik kan helemaal niet proeven, 100-ik kan perfect ruiken), mond. De geur wordt beoordeeld van 0 (geen slechte adem) tot 100 (zeer slechte adem).
In de eerste maand wordt parodontaal onderzoek uitgevoerd, waarbij de vragenlijst over halitose, geur- en smaakwaarneming wordt ingevuld.
In de derde maand wordt parodontaal onderzoek uitgevoerd, waarbij de vragenlijst over halitose, geur- en smaakwaarneming wordt ingevuld.
|
Gingivitis
Bij patiënten waarbij gingivitis is vastgesteld, wordt de VAS-schaal ingevuld met halitose, geur- en smaakperceptie.
Fase 1-behandeling zal worden toegepast.
Patiënten worden in de 1e en 3e maand opgeroepen voor een vervolgcontrole.
Parodontaal onderzoek wordt herhaald.
De VAS-schaal wordt opnieuw ingevuld met halitose, geur- en smaakwaarneming.
|
Parodontaal onderzoek Routinematig Bij routinematig parodontaal onderzoek wordt gebruik gemaakt van metingen van de plaquescore, gingivale score, pocketdiepte en verlies van hechting.
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal een vragenlijst invullen met details over hun leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, rookstatus, frequentie van tandenpoetsen, diabetesstatus, totaal jaarlijks gezinsinkomen en Covid-19-geschiedenis. Daarnaast zullen een visueel analoge schaal en een zelfgerapporteerde parodontale statusvragenlijst worden ingevuld. Persoonlijke parodontale conditievragenlijst Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen over de parodontale conditie van de deelnemers. Grafische analoge schaal Patiënten werd gevraagd hun perceptie van smaak, geur en slechte adem op deze schaal een cijfer te geven tussen 0 en 100. Reukzin (0-ik kan helemaal niet ruiken, 100-ik kan perfect ruiken), smaakzin (0-ik kan helemaal niet proeven, 100-ik kan perfect ruiken), mond. De geur wordt beoordeeld van 0 (geen slechte adem) tot 100 (zeer slechte adem).
In de eerste maand wordt parodontaal onderzoek uitgevoerd, waarbij de vragenlijst over halitose, geur- en smaakwaarneming wordt ingevuld.
In de derde maand wordt parodontaal onderzoek uitgevoerd, waarbij de vragenlijst over halitose, geur- en smaakwaarneming wordt ingevuld.
Fase I parodontale behandeling wordt door dezelfde deskundige uitgevoerd.
|
Parodontitis
Bij patiënten met de diagnose parodontitis d wordt de VAS-schaal ingevuld met halitose, geur- en smaakperceptie.
Fase 1-behandeling zal worden toegepast.
Patiënten worden in de 1e en 3e maand opgeroepen voor een vervolgcontrole.
Parodontaal onderzoek wordt herhaald.
De VAS-schaal wordt opnieuw ingevuld met halitose, geur- en smaakwaarneming.
|
Parodontaal onderzoek Routinematig Bij routinematig parodontaal onderzoek wordt gebruik gemaakt van metingen van de plaquescore, gingivale score, pocketdiepte en verlies van hechting.
Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal een vragenlijst invullen met details over hun leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, rookstatus, frequentie van tandenpoetsen, diabetesstatus, totaal jaarlijks gezinsinkomen en Covid-19-geschiedenis. Daarnaast zullen een visueel analoge schaal en een zelfgerapporteerde parodontale statusvragenlijst worden ingevuld. Persoonlijke parodontale conditievragenlijst Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen over de parodontale conditie van de deelnemers. Grafische analoge schaal Patiënten werd gevraagd hun perceptie van smaak, geur en slechte adem op deze schaal een cijfer te geven tussen 0 en 100. Reukzin (0-ik kan helemaal niet ruiken, 100-ik kan perfect ruiken), smaakzin (0-ik kan helemaal niet proeven, 100-ik kan perfect ruiken), mond. De geur wordt beoordeeld van 0 (geen slechte adem) tot 100 (zeer slechte adem).
In de eerste maand wordt parodontaal onderzoek uitgevoerd, waarbij de vragenlijst over halitose, geur- en smaakwaarneming wordt ingevuld.
In de derde maand wordt parodontaal onderzoek uitgevoerd, waarbij de vragenlijst over halitose, geur- en smaakwaarneming wordt ingevuld.
Fase I parodontale behandeling wordt door dezelfde deskundige uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil tussen halitose, geur- en smaakperceptie gemeten op de VAS-schaal in de groepen gingivale gezondheid, gingivitis en parodontitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De smaak- en reukzintuigen werden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij de deelnemers werd gevraagd hun vermogen om te proeven of te ruiken te beoordelen. De waarde nul vertegenwoordigde "geen smaak" of "geen geur", en 100 beschreef "uitstekende smaak" of "uitstekende geur". Halitose werd als de mediator beschouwd en werd gemeten met behulp van een VAS, waarbij de deelnemers werd gevraagd hun ademgeur te beoordelen. De schaal ging van een waarde van nul, wat overeenkomt met ‘geen slechte adem’, tot 100, wat overeenkomt met ‘extreem slechte adem’. Er worden 3 groepen met elkaar vergeleken. |
Basislijn
|
Vergelijking van de smaak- en geurperceptie van halitose gemeten op de VAS-schaal in gingivitis- en parodontitisgroepen, bij aanvang en 1 maand na de initiële behandeling
Tijdsspanne: 1e maand
|
In de 1e maand na de initiële behandeling worden de halitose-, smaak- en geurpercepties van de deelnemers in alle groepen gemeten met de VAS-schaal. De initiële en 1e maandresultaten van de groepen worden met elkaar vergeleken. De smaak- en reukzintuigen werden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij de deelnemers werd gevraagd hun vermogen om te proeven of te ruiken te beoordelen. De waarde nul vertegenwoordigde "geen smaak" of "geen geur", en 100 beschreef "uitstekende smaak" of "uitstekende geur". Halitose werd als de mediator beschouwd en werd gemeten met behulp van een VAS, waarbij de deelnemers werd gevraagd hun ademgeur te beoordelen. De schaal ging van een waarde van nul, wat overeenkomt met ‘geen slechte adem’, tot 100, wat overeenkomt met ‘extreem slechte adem’. |
1e maand
|
Vergelijking van de smaak- en geurperceptie van halitose gemeten op de VAS-schaal in gingivitis- en parodontitisgroepen, bij aanvang en 3 maanden na de initiële behandeling
Tijdsspanne: 3e maand
|
In de 3e maand na de initiële behandeling worden de halitose-, smaak- en geurpercepties van de deelnemers in alle groepen gemeten met de VAS-schaal. De initiële en 1e maandresultaten van de groepen worden met elkaar vergeleken. De smaak- en reukzintuigen werden verzameld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij de deelnemers werd gevraagd hun vermogen om te proeven of te ruiken te beoordelen. De waarde nul vertegenwoordigde "geen smaak" of "geen geur", en 100 beschreef "uitstekende smaak" of "uitstekende geur". Halitose werd als de mediator beschouwd en werd gemeten met behulp van een VAS, waarbij de deelnemers werd gevraagd hun ademgeur te beoordelen. De schaal ging van een waarde van nul, wat overeenkomt met ‘geen slechte adem’, tot 100, wat overeenkomt met ‘extreem slechte adem’. |
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerioSmellTaste
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Parodontaal onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Murielle SurquinVoltooid
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendPostoperatieve cognitieve disfunctieItalië