- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06063460
Vliv nechirurgické parodontální terapie na halitózu pacientů, vnímání chuti a čichu
Vyšetření halitózy, chuti a čichu z hlediska stavu parodontu udávaného pacienty a parodontální diagnostiky zubními lékaři a následně hodnocení změn před a po ošetření
Cílem této observační studie je zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na halitózu pacienta, vnímání čichu a chuti u pacientů se zánětem dásní a parodontitidou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje zánět dásní, parodontitidy a zdraví dásní pacientovu halitózu, vnímání chuti a čichu?
- Ovlivňuje nechirurgická léčba zápach z úst pacienta, vnímání chutí a čichů? Účastníci budou o studii informováni. V rámci studie nebude provedena žádná další intervence a pacienti budou pokračovat v běžné periodontální léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Parodontologické vyšetření
- Jiný: základní dotazník o sociodemografických charakteristikách, kuřáckých návycích, návycích ústní hygieny, zápachu z úst, vnímání čichů a chutí
- Jiný: 1. měsíc periodontální hodnocení a opakovaný dotazník
- Jiný: 3. měsíční periodontální hodnocení a opakovaný dotazník
- Jiný: fáze I parodontologické léčby
Detailní popis
Tohoto výzkumu se zúčastní 180 jedinců ve věku 18 až 65 let, kteří se z různých důvodů přihlásili na Ústav parodontologie na Fakultě zubního lékařství Necmettin Erbakan University. Vyšetřování je naplánováno na září až prosinec 2023. Po klinickém a radiologickém vyšetření dostává každý pacient s diagnózou periodontálního onemocnění na oddělení parodontologie počáteční léčbu 1. fáze.
Individuální preference Pokud pacienti, kteří vyhledávají parodontální léčbu na sekretariátu parodontologické kliniky, splňují kritéria pro zařazení do studie, budou do studie zařazeni, pokud souhlasí s vyplněním sociodemografických informací, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, vizuální analogová stupnice a před zahájením léčby sami nahlásili průzkum stavu parodontu a podepsali formulář souhlasu. Při vyšetřování bude účastníkům diagnostikována parodontóza, která je klinicky zdravá, zánět dásní a parodontitida.
Náš výzkum je prospektivní šetření. Ve studii budou vědci žádat pacienty, kteří podstupují na klinice rutinní periodontální vyšetření a pro které je plánována léčba, aby předem vyplnili dotazníky. Sledování odpovědí na průzkum bude pokračovat, dokud nebude dosaženo celkového počtu respondentů. Po vyplnění dotazníků budou pacienti pokračovat v běžné léčbě fáze 1.
Rutinní vyšetření parodontu Při rutinním vyšetření parodontu se použije měření skóre plaku, skóre gingivy, hloubky kapsy a ztráty úponu. Hromadění plaku; Podle PI definované Silnessem a Löe, 0: žádný plak; 1: plak na konci sondy; 2: plak viditelný pouhým okem; 3: bude vyhodnoceno jako nadměrné nahromadění plaku. Gingivální index: Podle Loe a Silnesse 0 označuje zdravou gingivu; 1 označuje mírný zánět a změnu barvy, bez krvácení při sondování; 2 ukazuje střední zánět, hyperémii a krvácení při sondování; a 3 označuje těžký zánět, hyperémii, ulceraci, edém a spontánní krvácení.
Pacienti budou léčeni v souladu se Světovým workshopem o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů z roku 2017. Klinické zdraví dásní bude definováno jako hloubka sondy menší než 3 mm a oblast krvácení menší než 10 %. Parodontitida bude diagnostikována, pokud je detekována mezizubní klinická ztráta úponu (CAL) u 2 nesousedících zubů nebo pokud je u 2 zubů detekována více než 3 mm bukální nebo orální CAL s hloubkou sondy 3 mm. Závažnost parodontitidy bude stanovena pomocí systému stupňů a stupňů. K definování čtyř fází se použije interdentální CAL v místě největší ztráty. Stádium se používá ke kategorizaci závažnosti a složitosti parodontitidy (Stupeň I-II-III-IV), zatímco stupeň se používá k odhadu pravděpodobnosti progrese případu (Stupně A a B).
Na šesti místech na zub bude vyhodnocena hloubka sondy a CAL. Pro měření PD parodontální sondou se sonda umístí rovnoběžně se svislou osou zubu tak, aby dosáhla nejhlubšího bodu kapsy, a vzdálenost mezi základnou kapsy a okrajem dásně se ručně změří s přesností na milimetr . Podobně se změří a ručně zaznamená CAL jako vzdálenost mezi okrajem cemento-smaltu a dnem kompartmentu. Při měření CAL budou oblasti, kde není hranice skloviny a cementu vidět, identifikovány pomocí hmatu.
Každý pacient účastnící se studie vyplní dotazník s podrobnostmi o jeho věku, pohlaví, výšce, hmotnosti, kouření, frekvenci čištění zubů, stavu diabetu, celkovém ročním příjmu domácnosti a anamnéze COVID-19. Kromě toho bude vyplněna vizuální analogová škála a dotazník o stavu parodontu.
Osobní dotazník o stavu parodontu Tento dotazník obsahuje osm otázek týkajících se stavu parodontu účastníků.
Grafická analogová škála Pacienti byli požádáni, aby hodnotili své vnímání chuti, vůně a zápachu z úst mezi 0 a 100 na této škále. Čich (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), chuť (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), ústa. Zápach bude odstupňován od 0 (žádný zápach z úst) do 100 (extrémně hrozný dech).
Statistické zkoumání Podle výsledků analýzy síly pro Korelace: Bivariační normální model provedené pomocí programu G Power (software G * Power 3.1; Univerzita Heinricha Heine, Düsseldorf, Německo), s (mezí chyby) = 0,05, při a mocnina 0,90 (1- Bylo stanoveno, že 180 vzorků bylo dostačujících, pokud byla ) kritická korelační hodnota 0,3. Nicméně, za předpokladu, že 20 % pacientů skončí, očekává se, že studie bude zahrnovat celkem 216 účastníků.
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Chí-kvadrát test bude použit pro zkoumání vztahů mezi kvalitativními proměnnými, t-test bude použit pro srovnání dvou skupin z hlediska kvantitativních proměnných a jednosměrná ANOVA bude použita pro stanovení významnosti vztahů. ANOVA bude použita k porovnání kvantitativních proměnných mezi více než dvěma skupinami. Vztah mezi kvalitativními proměnnými bude analyzován pomocí Pearsonovy korelace. Hodnota P 0,05 bude indikovat statistickou významnost. Budou vyhodnoceny vlivy velikosti sourozenců, pořadí narození a socioekonomického statusu na riziko ztráty zubů a periodontálního onemocnění a pomocí logistických regresních analýz budou kontrolovány potenciální zmatky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18-65 let
- Zdravý parodont, diagnostika zánětu dásní nebo paradentózy
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Psychiatrické, mentální nebo fyzické postižení
- Absolvoval parodontální léčbu v posledních 6 měsících
- Být těhotná a kojit
- Jakákoli antibiotika, která mohou za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu ovlivnit tkáně parodontu
- Po použití protizánětlivých nebo jiných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ginigival zdraví
Stupnice VAS bude vyplněna o halitóze, čichu a vnímání chuti pacienty s diagnózou zdraví dásní během vyšetření. Pacienti budou pozváni na kontrolní kontrolu v 1. a 3. měsíci.
Parodontologická vyšetření se budou opakovat.
Stupnice VAS se opět zaplní zápachem z úst, vnímáním čichu a chuti.
|
Rutinní vyšetření parodontu Při rutinním vyšetření parodontu se použije měření skóre plaku, skóre gingivy, hloubky kapsy a ztráty úponu.
Každý pacient účastnící se studie vyplní dotazník s podrobnostmi o jeho věku, pohlaví, výšce, hmotnosti, kouření, frekvenci čištění zubů, stavu diabetu, celkovém ročním příjmu domácnosti a historii Covid-19. Kromě toho bude vyplněna vizuální analogová škála a dotazník o stavu parodontu, který si sami uvedou. Osobní dotazník o stavu parodontu Tento dotazník se skládá z osmi otázek týkajících se stavu parodontu účastníků. Grafická analogová škála Pacienti byli požádáni, aby hodnotili své vnímání chuti, vůně a zápachu z úst mezi 0 a 100 na této škále. Čich (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), chuť (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), ústa. Zápach bude odstupňován od 0 (žádný zápach z úst) do 100 (extrémně hrozný dech).
V 1. měsíci bude provedeno parodontologické vyšetření, vyplnění dotazníku o halitóze, vnímání čichu a chuti.
Ve 3. měsíci bude provedeno parodontologické vyšetření, vyplnění dotazníku o halitóze, vnímání čichu a chuti.
|
|
Zánět dásní
Pacientům s diagnózou zánětu dásní během bude stupnice VAS vyplněna halitózou, čichem a vnímáním chuti.
Bude aplikováno ošetření 1. fáze.
Pacienti budou voláni na kontrolní kontrolu v 1. a 3. měsíci.
Parodontologická vyšetření se budou opakovat.
Stupnice VAS se opět zaplní zápachem z úst, vnímáním čichu a chuti.
|
Rutinní vyšetření parodontu Při rutinním vyšetření parodontu se použije měření skóre plaku, skóre gingivy, hloubky kapsy a ztráty úponu.
Každý pacient účastnící se studie vyplní dotazník s podrobnostmi o jeho věku, pohlaví, výšce, hmotnosti, kouření, frekvenci čištění zubů, stavu diabetu, celkovém ročním příjmu domácnosti a historii Covid-19. Kromě toho bude vyplněna vizuální analogová škála a dotazník o stavu parodontu, který si sami uvedou. Osobní dotazník o stavu parodontu Tento dotazník se skládá z osmi otázek týkajících se stavu parodontu účastníků. Grafická analogová škála Pacienti byli požádáni, aby hodnotili své vnímání chuti, vůně a zápachu z úst mezi 0 a 100 na této škále. Čich (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), chuť (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), ústa. Zápach bude odstupňován od 0 (žádný zápach z úst) do 100 (extrémně hrozný dech).
V 1. měsíci bude provedeno parodontologické vyšetření, vyplnění dotazníku o halitóze, vnímání čichu a chuti.
Ve 3. měsíci bude provedeno parodontologické vyšetření, vyplnění dotazníku o halitóze, vnímání čichu a chuti.
Parodontální ošetření fáze I bude aplikováno stejným odborníkem.
|
|
Paradentóza
U pacientů s diagnózou paradentózy d bude stupnice VAS vyplněna halitózou, čichem a vnímáním chuti.
Bude aplikováno ošetření 1. fáze.
Pacienti budou voláni na kontrolní kontrolu v 1. a 3. měsíci.
Parodontologická vyšetření se budou opakovat.
Stupnice VAS se opět zaplní zápachem z úst, vnímáním čichu a chuti.
|
Rutinní vyšetření parodontu Při rutinním vyšetření parodontu se použije měření skóre plaku, skóre gingivy, hloubky kapsy a ztráty úponu.
Každý pacient účastnící se studie vyplní dotazník s podrobnostmi o jeho věku, pohlaví, výšce, hmotnosti, kouření, frekvenci čištění zubů, stavu diabetu, celkovém ročním příjmu domácnosti a historii Covid-19. Kromě toho bude vyplněna vizuální analogová škála a dotazník o stavu parodontu, který si sami uvedou. Osobní dotazník o stavu parodontu Tento dotazník se skládá z osmi otázek týkajících se stavu parodontu účastníků. Grafická analogová škála Pacienti byli požádáni, aby hodnotili své vnímání chuti, vůně a zápachu z úst mezi 0 a 100 na této škále. Čich (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), chuť (0 – vůbec necítím, 100 – cítím dokonale), ústa. Zápach bude odstupňován od 0 (žádný zápach z úst) do 100 (extrémně hrozný dech).
V 1. měsíci bude provedeno parodontologické vyšetření, vyplnění dotazníku o halitóze, vnímání čichu a chuti.
Ve 3. měsíci bude provedeno parodontologické vyšetření, vyplnění dotazníku o halitóze, vnímání čichu a chuti.
Parodontální ošetření fáze I bude aplikováno stejným odborníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi halitózou, čichem a vnímáním chuti měřené stupnicí VAS ve skupinách zdraví dásní, gingivitidy a parodontitidy na počátku
Časové okno: Základní linie
|
Smysly chuti a čichu byly shromažďovány pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou schopnost chuti nebo čichu. Hodnota nula představovala „žádná chuť“ nebo „žádná vůně“ a 100 popisovala „výborná chuť“ nebo „výborná vůně“. Halitóza byla považována za mediátor a byla měřena pomocí VAS, kde byli účastníci požádáni, aby hodnotili svůj dechový zápach. Stupnice šla od hodnoty nula, což odpovídá „žádný zápach z úst“, až po 100, což odpovídá „extrémně špatnému dechu“. 3 skupiny budou vzájemně porovnány. |
Základní linie
|
|
Srovnání vnímání chuti a pachu halitózy měřené stupnicí VAS ve skupinách s gingivitidou a parodontitidou, na začátku a 1 měsíc po počáteční léčbě
Časové okno: 1. měsíc
|
V 1. měsíci po úvodní léčbě bude u účastníků ve všech skupinách měřena halitóza, chuťové a čichové vjemy pomocí stupnice VAS. Počáteční a 1. měsíc výsledky skupin budou vzájemně porovnány. Smysly chuti a čichu byly shromažďovány pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou schopnost chuti nebo čichu. Hodnota nula představovala „žádná chuť“ nebo „žádná vůně“ a 100 popisovala „výborná chuť“ nebo „výborná vůně“. Halitóza byla považována za mediátor a byla měřena pomocí VAS, kde byli účastníci požádáni, aby hodnotili svůj dechový zápach. Stupnice šla od hodnoty nula, což odpovídá „žádný zápach z úst“, až po 100, což odpovídá „extrémně špatnému dechu“. |
1. měsíc
|
|
Srovnání vnímání chuti a pachu halitózy měřené stupnicí VAS ve skupinách s gingivitidou a parodontitidou, na začátku a 3 měsíce po počáteční léčbě
Časové okno: 3. měsíc
|
Ve 3. měsíci po počáteční léčbě bude měřena halitóza, chuťové a čichové vjemy účastníků ve všech skupinách pomocí stupnice VAS. Počáteční a 1. měsíc výsledky skupin budou vzájemně porovnány. Smysly chuti a čichu byly shromažďovány pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou schopnost chuti nebo čichu. Hodnota nula představovala „žádná chuť“ nebo „žádná vůně“ a 100 popisovala „výborná chuť“ nebo „výborná vůně“. Halitóza byla považována za mediátor a byla měřena pomocí VAS, kde byli účastníci požádáni, aby hodnotili svůj dechový zápach. Stupnice šla od hodnoty nula, což odpovídá „žádný zápach z úst“, až po 100, což odpovídá „extrémně špatnému dechu“. |
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerioSmellTaste
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .