- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063460
Der Einfluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf Mundgeruch, Geschmackswahrnehmung und Geruchsempfindung der Patienten
Untersuchung von Mundgeruch, Geschmack und Geruch im Hinblick auf den von Patienten angegebenen parodontalen Zustand und parodontale Diagnose durch Zahnärzte sowie anschließende Bewertung der Veränderungen vor und nach der Behandlung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf Mundgeruch, Geruch und Geschmackswahrnehmung des Patienten bei Gingivitis- und Parodontitispatienten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflussen Gingivitis, Parodontitis und die Zahnfleischgesundheit den Mundgeruch sowie die Geschmacks- und Geruchswahrnehmung des Patienten?
- Beeinflusst eine nicht-chirurgische Behandlung den Mundgeruch sowie die Geschmacks- und Geruchswahrnehmung des Patienten? Die Teilnehmer werden über die Studie informiert. Für die Studie werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt und die Patienten werden ihre routinemäßigen parodontalen Behandlungen fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Parodontale Untersuchung
- Sonstiges: Basisfragebogen zu soziodemografischen Merkmalen, Rauchgewohnheiten, Mundhygienegewohnheiten, Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung
- Sonstiges: 1. Monat parodontale Beurteilung und Wiederholungsfragebogen
- Sonstiges: 3. Monat parodontale Beurteilung und Wiederholungsfragebogen
- Sonstiges: Parodontalbehandlung der Phase I
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 180 Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen, die sich aus verschiedenen Gründen an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Necmettin Erbakan-Universität beworben haben. Die Untersuchung ist für September bis Dezember 2023 geplant. Nach der klinischen und radiologischen Untersuchung erhält jeder Patient, bei dem in der Abteilung für Parodontologie eine Parodontitis diagnostiziert wurde, eine erste Phase-1-Behandlung.
Individuelle Präferenz Wenn Patienten, die eine parodontale Behandlung im Sekretariat der Klinik für Parodontologie suchen, die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen, wenn sie sich bereit erklären, soziodemografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, eine visuelle Analogskala usw. auszufüllen Führen Sie vor der Behandlung eine Selbsteinschätzung des parodontalen Status durch und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Bei der Untersuchung werden bei den Teilnehmern klinisch gesundes Parodontium, Gingivitis und Parodontitis diagnostiziert.
Bei unserer Forschung handelt es sich um eine prospektive Umfrageuntersuchung. In der Studie werden die Forscher Patienten, die sich in der Klinik routinemäßigen Parodontaluntersuchungen unterziehen und für die eine Behandlung geplant ist, bitten, vorab Fragebögen auszufüllen. Die Verfolgung der Umfrageantworten wird fortgesetzt, bis die Gesamtzahl der Befragten erreicht ist. Nach Ausfüllen der Fragebögen nehmen die Patienten ihre routinemäßige Phase-1-Behandlung wieder auf.
Routinemäßige parodontale Untersuchung Bei der routinemäßigen parodontalen Untersuchung werden Messungen des Plaque-Scores, des Gingiva-Scores, der Taschentiefen und des Attachmentverlusts durchgeführt. Plaqueansammlung; Gemäß dem von Silness und Löe definierten PI, 0: keine Plaque; 1: Plaque am Ende der Sonde; 2: mit bloßem Auge sichtbare Plaque; 3: wird als übermäßige Plaqueansammlung gewertet. Gingiva-Index: Laut Loe und Silness bedeutet 0 eine gesunde Gingiva; 1 weist auf eine leichte Entzündung und Verfärbung ohne Blutung bei der Sondierung hin; 2 weist auf eine mäßige Entzündung, Hyperämie und Blutung bei der Sondierung hin; und 3 weist auf schwere Entzündung, Hyperämie, Geschwürbildung, Ödeme und spontane Blutungen hin.
Die Patienten werden gemäß dem Weltworkshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände behandelt. Als klinische Zahnfleischgesundheit gilt eine Sondierungstiefe von weniger als 3 mm und ein Blutungsbereich von weniger als 10 %. Parodontitis wird diagnostiziert, wenn bei zwei nicht benachbarten Zähnen ein interdentaler klinischer Attachmentverlust (CAL) festgestellt wird oder wenn bei zwei Zähnen mit einer Sondierungstiefe von 3 mm mehr als 3 mm bukkaler oder oraler CAL festgestellt wird. Der Schweregrad der Parodontitis wird anhand eines Systems von Stadien und Graden bestimmt. Der interdentale CAL an der Stelle des größten Verlusts wird zur Definition der vier Stadien verwendet. Das Stadium wird verwendet, um den Schweregrad und die Komplexität der Parodontitis zu kategorisieren (Stadium I-II-III-IV), während der Grad verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens des Falles abzuschätzen (Grad A und B).
An sechs Stellen pro Zahn werden die Sondierungstiefe und die CAL bewertet. Bei der PD-Messung mit einer parodontalen Sonde wird die Sonde parallel zur vertikalen Achse des Zahns positioniert, um den tiefsten Punkt der Tasche zu erreichen, und der Abstand zwischen der Basis der Tasche und dem Zahnfleischrand wird manuell auf den nächsten Millimeter genau gemessen . Ebenso wird CAL als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Boden des Fachs gemessen und manuell aufgezeichnet. Bei der CAL-Messung werden Bereiche, in denen die Schmelz-Zement-Grenze nicht sichtbar ist, durch den Tastsinn identifiziert.
Jeder an der Studie teilnehmende Patient füllt einen Fragebogen mit Angaben zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Raucherstatus, Häufigkeit des Zähneputzens, Diabetesstatus, jährlichem Gesamthaushaltseinkommen und der COVID-19-Vorgeschichte aus. Darüber hinaus werden eine visuelle Analogskala und ein selbstberichteter parodontaler Statusfragebogen ausgefüllt.
Persönlicher Fragebogen zum parodontalen Zustand Dieser Fragebogen umfasst acht Fragen zum parodontalen Zustand der Teilnehmer.
Grafische Analogskala Patienten wurden gebeten, ihre Wahrnehmung von Geschmack, Geruch und Mundgeruch auf dieser Skala zwischen 0 und 100 zu bewerten. Geruchssinn (0 – ich kann überhaupt nicht riechen, 100 – ich kann perfekt riechen), Geschmackssinn (0 – ich kann überhaupt nicht schmecken, 100 – ich kann perfekt riechen), Mund. Der Geruch wird von 0 (kein Mundgeruch) bis 100 (extrem übler Atem) bewertet.
Statistische Untersuchung Gemäß den Ergebnissen der Potenzanalyse für die Korrelation: Bivariates Normalmodell, durchgeführt mit dem G Power-Programm (G * Power 3.1-Software; Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland), mit (Fehlermarge) = 0,05, bei a Potenz von 0,90 (1-) Es wurde festgestellt, dass 180 Proben ausreichend waren, wenn der kritische Korrelationswert 0,3 betrug. Wenn man jedoch davon ausgeht, dass 20 % der Patienten aufhören, wird die Studie voraussichtlich insgesamt 216 Teilnehmer umfassen.
Mit der Statistiksoftware SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) werden die Daten analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Beziehungen zwischen qualitativen Variablen zu untersuchen, der T-Test wird verwendet, um zwei Gruppen hinsichtlich quantitativer Variablen zu vergleichen, und eine einfache ANOVA wird verwendet, um die Signifikanz der Beziehungen zu bestimmen. ANOVA wird verwendet, um quantitative Variablen zwischen mehr als zwei Gruppen zu vergleichen. Die Beziehung zwischen qualitativen Variablen wird mithilfe der Pearson-Korrelation analysiert. Ein P-Wert von 0,05 weist auf eine statistische Signifikanz hin. Die Auswirkungen der Geschwistergröße, der Geburtsreihenfolge und des sozioökonomischen Status auf das Risiko von Zahnverlust und Parodontitis werden bewertet und potenzielle Störfaktoren werden mithilfe logistischer Regressionsanalysen kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Meram
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Konya, Meram, Truthahn, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Gesunder Zahnhalteapparat, Diagnose einer Gingivitis oder Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
- Eine psychische, geistige oder körperliche Behinderung haben
- In den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Schwanger sein und stillen
- Alle Antibiotika, die in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund das parodontale Gewebe beeinträchtigen könnten
- Ein entzündungshemmendes oder anderes Medikament eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zahnfleischgesundheit
Die VAS-Skala wird bei Patienten, bei denen während der Untersuchung Zahnfleischgesundheit diagnostiziert wurde, über Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt. Die Patienten werden im 1. und 3. Monat zu einer Nachuntersuchung eingeladen.
Parodontale Untersuchungen werden wiederholt.
Die VAS-Skala wird erneut mit Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt.
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Routinemäßige parodontale Untersuchung Bei der routinemäßigen parodontalen Untersuchung werden Messungen des Plaque-Scores, des Gingiva-Scores, der Taschentiefen und des Attachmentverlusts durchgeführt.
Jeder an der Studie teilnehmende Patient füllt einen Fragebogen mit Angaben zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Raucherstatus, Häufigkeit des Zähneputzens, Diabetesstatus, jährlichem Gesamthaushaltseinkommen und der Covid-19-Vorgeschichte aus. Darüber hinaus werden eine visuelle Analogskala und ein selbstberichteter parodontaler Statusfragebogen ausgefüllt. Persönlicher Fragebogen zum parodontalen Zustand Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen zum parodontalen Zustand der Teilnehmer. Grafische Analogskala Patienten wurden gebeten, ihre Wahrnehmung von Geschmack, Geruch und Mundgeruch auf dieser Skala zwischen 0 und 100 zu bewerten. Geruchssinn (0 – ich kann überhaupt nicht riechen, 100 – ich kann perfekt riechen), Geschmackssinn (0 – ich kann überhaupt nicht schmecken, 100 – ich kann perfekt riechen), Mund. Der Geruch wird von 0 (kein Mundgeruch) bis 100 (extrem übler Atem) bewertet.
Im 1. Monat wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der der Fragebogen zu Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt wird.
Im 3. Monat wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der der Fragebogen zu Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt wird.
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Zahnfleischentzündung
Bei Patienten, bei denen währenddessen eine Gingivitis diagnostiziert wurde, wird die VAS-Skala mit Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt.
Es wird die Behandlung der Phase 1 angewendet.
Die Patienten werden im 1. und 3. Monat zu einer Nachuntersuchung gerufen.
Parodontale Untersuchungen werden wiederholt.
Die VAS-Skala wird erneut mit Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt.
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Routinemäßige parodontale Untersuchung Bei der routinemäßigen parodontalen Untersuchung werden Messungen des Plaque-Scores, des Gingiva-Scores, der Taschentiefen und des Attachmentverlusts durchgeführt.
Jeder an der Studie teilnehmende Patient füllt einen Fragebogen mit Angaben zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Raucherstatus, Häufigkeit des Zähneputzens, Diabetesstatus, jährlichem Gesamthaushaltseinkommen und der Covid-19-Vorgeschichte aus. Darüber hinaus werden eine visuelle Analogskala und ein selbstberichteter parodontaler Statusfragebogen ausgefüllt. Persönlicher Fragebogen zum parodontalen Zustand Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen zum parodontalen Zustand der Teilnehmer. Grafische Analogskala Patienten wurden gebeten, ihre Wahrnehmung von Geschmack, Geruch und Mundgeruch auf dieser Skala zwischen 0 und 100 zu bewerten. Geruchssinn (0 – ich kann überhaupt nicht riechen, 100 – ich kann perfekt riechen), Geschmackssinn (0 – ich kann überhaupt nicht schmecken, 100 – ich kann perfekt riechen), Mund. Der Geruch wird von 0 (kein Mundgeruch) bis 100 (extrem übler Atem) bewertet.
Im 1. Monat wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der der Fragebogen zu Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt wird.
Im 3. Monat wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der der Fragebogen zu Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt wird.
Die parodontale Behandlung der Phase I wird von demselben Experten durchgeführt.
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Parodontitis
Bei Patienten mit der Diagnose Parodontitis d wird die VAS-Skala mit Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt.
Es wird die Behandlung der Phase 1 angewendet.
Die Patienten werden im 1. und 3. Monat zu einer Nachuntersuchung gerufen.
Parodontale Untersuchungen werden wiederholt.
Die VAS-Skala wird erneut mit Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt.
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Routinemäßige parodontale Untersuchung Bei der routinemäßigen parodontalen Untersuchung werden Messungen des Plaque-Scores, des Gingiva-Scores, der Taschentiefen und des Attachmentverlusts durchgeführt.
Jeder an der Studie teilnehmende Patient füllt einen Fragebogen mit Angaben zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Raucherstatus, Häufigkeit des Zähneputzens, Diabetesstatus, jährlichem Gesamthaushaltseinkommen und der Covid-19-Vorgeschichte aus. Darüber hinaus werden eine visuelle Analogskala und ein selbstberichteter parodontaler Statusfragebogen ausgefüllt. Persönlicher Fragebogen zum parodontalen Zustand Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen zum parodontalen Zustand der Teilnehmer. Grafische Analogskala Patienten wurden gebeten, ihre Wahrnehmung von Geschmack, Geruch und Mundgeruch auf dieser Skala zwischen 0 und 100 zu bewerten. Geruchssinn (0 – ich kann überhaupt nicht riechen, 100 – ich kann perfekt riechen), Geschmackssinn (0 – ich kann überhaupt nicht schmecken, 100 – ich kann perfekt riechen), Mund. Der Geruch wird von 0 (kein Mundgeruch) bis 100 (extrem übler Atem) bewertet.
Im 1. Monat wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der der Fragebogen zu Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt wird.
Im 3. Monat wird eine parodontale Untersuchung durchgeführt, bei der der Fragebogen zu Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung ausgefüllt wird.
Die parodontale Behandlung der Phase I wird von demselben Experten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Mundgeruch, Geruchs- und Geschmackswahrnehmung, gemessen anhand der VAS-Skala in den Gruppen Zahnfleischgesundheit, Gingivitis und Parodontitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Geschmacks- und Geruchssinne wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Fähigkeit zu schmecken oder zu riechen. Der Wert Null stand für „kein Geschmack“ oder „kein Geruch“, und 100 beschrieb „ausgezeichneten Geschmack“ oder „ausgezeichneten Geruch“. Mundgeruch galt als Mediator und wurde mithilfe eines VAS gemessen, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihren Atemgeruch zu bewerten. Die Skala reichte von einem Wert von Null, was „kein Mundgeruch“ entspricht, bis zu 100, was „extrem Mundgeruch“ entspricht. 3 Gruppen werden miteinander verglichen. |
Grundlinie
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Vergleich der Mundgeruch-Geschmacks- und Geruchswahrnehmung, gemessen anhand der VAS-Skala in Gingivitis- und Parodontitis-Gruppen, zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 1. Monat
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Im ersten Monat nach der Erstbehandlung werden Mundgeruch, Geschmacks- und Geruchswahrnehmung der Teilnehmer aller Gruppen mit der VAS-Skala gemessen. Die Erst- und Erstmonatsergebnisse der Gruppen werden miteinander verglichen. Die Geschmacks- und Geruchssinne wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Fähigkeit zu schmecken oder zu riechen. Der Wert Null stand für „kein Geschmack“ oder „kein Geruch“, und 100 beschrieb „ausgezeichneten Geschmack“ oder „ausgezeichneten Geruch“. Mundgeruch galt als Mediator und wurde mithilfe eines VAS gemessen, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihren Atemgeruch zu bewerten. Die Skala reichte von einem Wert von Null, was „kein Mundgeruch“ entspricht, bis zu 100, was „extrem Mundgeruch“ entspricht. |
1. Monat
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Vergleich der Mundgeruch-Geschmacks- und Geruchswahrnehmung, gemessen anhand der VAS-Skala in Gingivitis- und Parodontitis-Gruppen, zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 3. Monat
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Im 3. Monat nach der Erstbehandlung werden Mundgeruch, Geschmacks- und Geruchswahrnehmung der Teilnehmer aller Gruppen mit der VAS-Skala gemessen. Die Erst- und Erstmonatsergebnisse der Gruppen werden miteinander verglichen. Die Geschmacks- und Geruchssinne wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Fähigkeit zu schmecken oder zu riechen. Der Wert Null stand für „kein Geschmack“ oder „kein Geruch“, und 100 beschrieb „ausgezeichneten Geschmack“ oder „ausgezeichneten Geruch“. Mundgeruch galt als Mediator und wurde mithilfe eines VAS gemessen, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihren Atemgeruch zu bewerten. Die Skala reichte von einem Wert von Null, was „kein Mundgeruch“ entspricht, bis zu 100, was „extrem Mundgeruch“ entspricht. |
3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PerioSmellTaste
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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