Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na cuchnący oddech, odczuwanie smaku i węchu u pacjentów

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zeynep Tastan Eroglu, Necmettin Erbakan University

Badanie nieświeżego oddechu, smaku i zapachu w ocenie stanu przyzębia według pacjentów oraz diagnostyka periodontologiczna przez lekarzy dentystów, a następnie ocena zmian przed i po leczeniu

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na cuchnący oddech, odczuwanie zapachu i smaku u pacjentów z zapaleniem dziąseł i przyzębia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i stan dziąseł wpływają na cuchnący oddech, odczuwanie smaku i zapachu przez pacjenta?
  • Czy leczenie niechirurgiczne wpływa na nieświeży oddech pacjenta, odczuwanie smaku i zapachu? Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu. W ramach badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie periodontologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 180 osób w wieku od 18 do 65 lat, które z różnych powodów zgłosiły się do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan. Śledztwo zaplanowano na okres od września do grudnia 2023 r. Każdy pacjent, u którego w Klinice Periodontologii zdiagnozowano chorobę przyzębia, po ocenie klinicznej i radiologicznej, zostaje objęty leczeniem wstępnym I fazy.

Indywidualne preferencje Jeżeli pacjenci zgłaszający się na leczenie periodontologiczne w Sekretariacie Poradni Periodontologii spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą zgodę na wypełnienie informacji socjodemograficznych takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, wizualna skala analogowa oraz samodzielnie zgłosić się do badania stanu przyzębia przed leczeniem i podpisać formularz zgody. W ramach badania u uczestników zostanie zdiagnozowane klinicznie zdrowe przyzębie, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia.

Nasze badanie ma charakter prospektywnego badania ankietowego. W badaniu badacze poproszą pacjentów poddawanych w klinice rutynowym badaniom periodontologicznym i dla których planowane jest leczenie o wcześniejsze wypełnienie ankiet. Śledzenie odpowiedzi na ankietę będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia całkowitej liczby respondentów. Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjenci wznawiają rutynowe leczenie fazy 1.

Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu. Nagromadzenie płytki nazębnej; Według PI zdefiniowanego przez Silnessa i Löe, 0: brak płytki; 1: płytka na końcu sondy; 2: tablica widoczna gołym okiem; 3: zostanie ocenione jako nadmierne nagromadzenie płytki nazębnej. Wskaźnik dziąseł: Według Loe i Silnessa 0 oznacza zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na łagodny stan zapalny i przebarwienie, bez krwawienia podczas sondowania; 2 wskazuje na umiarkowany stan zapalny, przekrwienie i krwawienie podczas sondowania; a 3 oznacza ciężkie zapalenie, przekrwienie, owrzodzenie, obrzęk i samoistne krwawienie.

Pacjenci będą leczeni zgodnie ze Światowymi warsztatami dotyczącymi klasyfikacji chorób i schorzeń przyzębia i wokół implantów z 2017 roku. Kliniczny stan dziąseł zostanie zdefiniowany jako głębokość sondowania mniejsza niż 3 mm i obszar krwawienia mniejszy niż 10%. Zapalenie przyzębia zostanie rozpoznane w przypadku wykrycia klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego (CAL) w 2 niesąsiadujących zębach lub w przypadku wykrycia ponad 3 mm CAL w obszarze policzkowym lub ustnym w 2 zębach przy głębokości sondowania 3 mm. Nasilenie zapalenia przyzębia zostanie określone na podstawie systemu etapów i stopni. Do zdefiniowania czterech etapów zostanie wykorzystana międzyzębowa CAL w miejscu największej utraty. Stopień służy do kategoryzacji ciężkości i złożoności zapalenia przyzębia (stadium I-II-III-IV), natomiast stopień służy do oszacowania prawdopodobieństwa progresji choroby (stopnie A i B).

W sześciu miejscach na ząb zostanie oceniona głębokość sondowania i CAL. W przypadku pomiaru PD za pomocą sondy periodontologicznej sondę ustawia się równolegle do osi pionowej zęba tak, aby dotrzeć do najgłębszego punktu kieszonki, a odległość pomiędzy podstawą kieszonki a brzegiem dziąsła mierzy się ręcznie z dokładnością do najbliższego milimetra . Podobnie CAL będzie mierzony i ręcznie rejestrowany jako odległość pomiędzy krawędzią szkliwa cementowego a dnem przedziału. Podczas pomiaru CAL obszary, w których granica szkliwa i cementu nie jest widoczna, zostaną zidentyfikowane za pomocą zmysłu dotyku.

Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego oraz historii choroby COVID-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa i samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia.

Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników.

Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).

Badanie statystyczne Zgodnie z wynikami analizy mocy dla korelacji: Bivariate Normal Model wykonanej za pomocą programu G Power (oprogramowanie G * Power 3.1; Uniwersytet Heinricha Heinego, Düsseldorf, Niemcy), przy (margines błędu) = 0,05, przy moc 0,90 (1- Ustalono, że 180 próbek wystarczy, jeżeli ) krytyczna wartość korelacji wynosi 0,3. Niemniej jednak, zakładając, że 20% pacjentów rzuci palenie, oczekuje się, że w badaniu weźmie udział ogółem 216 uczestników.

Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Do zbadania zależności pomiędzy zmiennymi jakościowymi zastosowany zostanie test chi-kwadrat, do porównania dwóch grup pod względem zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test t, a do określenia istotności zależności wykorzystana zostanie jednoczynnikowa analiza wariancji ANOVA. Do porównania zmiennych ilościowych pomiędzy więcej niż dwiema grupami zostanie zastosowana analiza ANOVA. Zależność pomiędzy zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą korelacji Pearsona. Wartość P wynosząca 0,05 będzie wskazywać istotność statystyczną. Oceniony zostanie wpływ wielkości rodzeństwa, kolejności urodzeń i statusu społeczno-ekonomicznego na ryzyko utraty zębów i chorób przyzębia, a potencjalne czynniki zakłócające zostaną sprawdzone za pomocą analiz regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42000
        • Zeynep Taştan Eroğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym weźmie udział 216 osób w wieku 18-65 lat, które z różnych powodów aplikowały na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan do Katedry Periodontologii. Śledztwo zaplanowano na lipiec-wrzesień 2023 roku. Wszyscy pacjenci z chorobami przyzębia, po ocenie klinicznej i radiologicznej, objęci są leczeniem I fazy w Klinice Periodontologii. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i podpiszą formularz zgody, zostaną włączeni do badania, jeśli przed leczeniem w Sekretariacie Poradni Periodontologicznej wypełnią dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, wizualna skala analogowa oraz samodzielnie zgłoszona ankieta dotycząca stanu przyzębia. Badanie pozwoli zdiagnozować klinicznie zdrowe przyzębie, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze w wieku 18-65 lat
  • Zdrowe przyzębie, zdiagnozowano zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie niepełnosprawności psychicznej, umysłowej lub fizycznej
  • Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Będąc w ciąży i karmiąc piersią
  • Wszelkie antybiotyki, które z jakiegokolwiek powodu mogą wpływać na tkanki przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub innego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowie Ginigivala
Skala VAS zostanie wypełniona pod kątem cuchnącego oddechu oraz percepcji węchu i smaku u pacjentów, u których w trakcie badania zostanie zdiagnozowany stan zdrowia dziąseł. Pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę kontrolną w 1. i 3. miesiącu. Badania periodontologiczne będą powtarzane. Skala VAS zostanie ponownie uzupełniona o cuchnący oddech oraz percepcję zapachu i smaku.
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu.

Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego i historii Covid-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa oraz samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia.

Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników.

Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).

W pierwszym miesiącu zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
W 3 miesiącu życia zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
Zapalenie dziąseł
U pacjentów, u których w trakcie leczenia zdiagnozowano zapalenie dziąseł, skala VAS zostanie wypełniona z uwzględnieniem cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku. Zastosowane zostanie leczenie fazy 1. Pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę kontrolną w 1. i 3. miesiącu. Badania periodontologiczne będą powtarzane. Skala VAS zostanie ponownie uzupełniona o cuchnący oddech oraz percepcję zapachu i smaku.
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu.

Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego i historii Covid-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa oraz samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia.

Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników.

Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).

W pierwszym miesiącu zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
W 3 miesiącu życia zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
Faza I leczenia periodontologicznego będzie prowadzona przez tego samego specjalistę.
Zapalenie ozębnej
U pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia d, skala VAS będzie uzupełniona o cuchnący oddech, percepcję zapachu i smaku. Zastosowane zostanie leczenie fazy 1. Pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę kontrolną w 1. i 3. miesiącu. Badania periodontologiczne będą powtarzane. Skala VAS zostanie ponownie uzupełniona o cuchnący oddech oraz percepcję zapachu i smaku.
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu.

Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego i historii Covid-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa oraz samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia.

Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników.

Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).

W pierwszym miesiącu zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
W 3 miesiącu życia zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
Faza I leczenia periodontologicznego będzie prowadzona przez tego samego specjalistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między cuchnącym zapachem, percepcją zapachu i smaku mierzoną skalą VAS w wyjściowych grupach stanu zdrowia dziąseł, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmysły smaku i węchu zbierano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie uczestników poproszono o ocenę ich zdolności do smaku i węchu. Wartość zero oznaczała „brak smaku” lub „brak zapachu”, a 100 oznaczała „doskonały smak” lub „doskonały zapach”.

Za mediator uznano halitozę, którą mierzono za pomocą skali VAS, podczas której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zapachu oddechu. Skala zmieniała się od zera, co oznacza „brak nieświeżego oddechu”, do 100, co oznacza „bardzo nieświeży oddech”. Porównywane będą ze sobą 3 grupy.

Linia bazowa
Porównanie odczuwania smaku i zapachu w przypadku cuchnącego oddechu mierzonego skalą VAS w grupach z zapaleniem dziąseł i przyzębia, na początku leczenia i 1 miesiąc po leczeniu wstępnym
Ramy czasowe: 1. miesiąc

W pierwszym miesiącu po początkowym leczeniu, za pomocą skali VAS, mierzony będzie cuchnący oddech oraz odczuwanie smaku i zapachu przez uczestników we wszystkich grupach. Wyniki grup początkowe i pierwszego miesiąca zostaną ze sobą porównane. Zmysły smaku i węchu zbierano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie uczestników poproszono o ocenę ich zdolności do smaku i węchu. Wartość zero oznaczała „brak smaku” lub „brak zapachu”, a 100 oznaczała „doskonały smak” lub „doskonały zapach”.

Za mediator uznano halitozę, którą mierzono za pomocą skali VAS, podczas której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zapachu oddechu. Skala zmieniała się od zera, co oznacza „brak nieświeżego oddechu”, do 100, co oznacza „bardzo nieświeży oddech”.

1. miesiąc
Porównanie odczuwania smaku i zapachu w przypadku cuchnącego oddechu mierzonego skalą VAS w grupach z zapaleniem dziąseł i przyzębia, na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu wstępnym
Ramy czasowe: 3 miesiąc

W trzecim miesiącu po początkowym leczeniu, za pomocą skali VAS, mierzona będzie halitoza oraz odczuwanie smaku i zapachu przez uczestników we wszystkich grupach. Wyniki grup początkowe i pierwszego miesiąca zostaną ze sobą porównane. Zmysły smaku i węchu zbierano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie uczestników poproszono o ocenę ich zdolności do smaku i węchu. Wartość zero oznaczała „brak smaku” lub „brak zapachu”, a 100 oznaczała „doskonały smak” lub „doskonały zapach”.

Za mediator uznano halitozę, którą mierzono za pomocą skali VAS, podczas której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zapachu oddechu. Skala zmieniała się od zera, co oznacza „brak nieświeżego oddechu”, do 100, co oznacza „bardzo nieświeży oddech”.

3 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj