- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063460
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na cuchnący oddech, odczuwanie smaku i węchu u pacjentów
Badanie nieświeżego oddechu, smaku i zapachu w ocenie stanu przyzębia według pacjentów oraz diagnostyka periodontologiczna przez lekarzy dentystów, a następnie ocena zmian przed i po leczeniu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na cuchnący oddech, odczuwanie zapachu i smaku u pacjentów z zapaleniem dziąseł i przyzębia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i stan dziąseł wpływają na cuchnący oddech, odczuwanie smaku i zapachu przez pacjenta?
- Czy leczenie niechirurgiczne wpływa na nieświeży oddech pacjenta, odczuwanie smaku i zapachu? Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu. W ramach badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie periodontologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Badanie periodontologiczne
- Inny: podstawowy kwestionariusz dotyczący cech socjodemograficznych, nawyków palenia, nawyków związanych z higieną jamy ustnej, cuchnącego oddechu, percepcji zapachu i smaku
- Inny: 1. miesięczna ocena periodontologiczna i powtórna ankieta
- Inny: 3. miesięczna ocena periodontologiczna i powtórna ankieta
- Inny: I faza leczenia periodontologicznego
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 180 osób w wieku od 18 do 65 lat, które z różnych powodów zgłosiły się do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan. Śledztwo zaplanowano na okres od września do grudnia 2023 r. Każdy pacjent, u którego w Klinice Periodontologii zdiagnozowano chorobę przyzębia, po ocenie klinicznej i radiologicznej, zostaje objęty leczeniem wstępnym I fazy.
Indywidualne preferencje Jeżeli pacjenci zgłaszający się na leczenie periodontologiczne w Sekretariacie Poradni Periodontologii spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą zgodę na wypełnienie informacji socjodemograficznych takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, wizualna skala analogowa oraz samodzielnie zgłosić się do badania stanu przyzębia przed leczeniem i podpisać formularz zgody. W ramach badania u uczestników zostanie zdiagnozowane klinicznie zdrowe przyzębie, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia.
Nasze badanie ma charakter prospektywnego badania ankietowego. W badaniu badacze poproszą pacjentów poddawanych w klinice rutynowym badaniom periodontologicznym i dla których planowane jest leczenie o wcześniejsze wypełnienie ankiet. Śledzenie odpowiedzi na ankietę będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia całkowitej liczby respondentów. Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjenci wznawiają rutynowe leczenie fazy 1.
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu. Nagromadzenie płytki nazębnej; Według PI zdefiniowanego przez Silnessa i Löe, 0: brak płytki; 1: płytka na końcu sondy; 2: tablica widoczna gołym okiem; 3: zostanie ocenione jako nadmierne nagromadzenie płytki nazębnej. Wskaźnik dziąseł: Według Loe i Silnessa 0 oznacza zdrowe dziąsła; 1 wskazuje na łagodny stan zapalny i przebarwienie, bez krwawienia podczas sondowania; 2 wskazuje na umiarkowany stan zapalny, przekrwienie i krwawienie podczas sondowania; a 3 oznacza ciężkie zapalenie, przekrwienie, owrzodzenie, obrzęk i samoistne krwawienie.
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze Światowymi warsztatami dotyczącymi klasyfikacji chorób i schorzeń przyzębia i wokół implantów z 2017 roku. Kliniczny stan dziąseł zostanie zdefiniowany jako głębokość sondowania mniejsza niż 3 mm i obszar krwawienia mniejszy niż 10%. Zapalenie przyzębia zostanie rozpoznane w przypadku wykrycia klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego (CAL) w 2 niesąsiadujących zębach lub w przypadku wykrycia ponad 3 mm CAL w obszarze policzkowym lub ustnym w 2 zębach przy głębokości sondowania 3 mm. Nasilenie zapalenia przyzębia zostanie określone na podstawie systemu etapów i stopni. Do zdefiniowania czterech etapów zostanie wykorzystana międzyzębowa CAL w miejscu największej utraty. Stopień służy do kategoryzacji ciężkości i złożoności zapalenia przyzębia (stadium I-II-III-IV), natomiast stopień służy do oszacowania prawdopodobieństwa progresji choroby (stopnie A i B).
W sześciu miejscach na ząb zostanie oceniona głębokość sondowania i CAL. W przypadku pomiaru PD za pomocą sondy periodontologicznej sondę ustawia się równolegle do osi pionowej zęba tak, aby dotrzeć do najgłębszego punktu kieszonki, a odległość pomiędzy podstawą kieszonki a brzegiem dziąsła mierzy się ręcznie z dokładnością do najbliższego milimetra . Podobnie CAL będzie mierzony i ręcznie rejestrowany jako odległość pomiędzy krawędzią szkliwa cementowego a dnem przedziału. Podczas pomiaru CAL obszary, w których granica szkliwa i cementu nie jest widoczna, zostaną zidentyfikowane za pomocą zmysłu dotyku.
Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego oraz historii choroby COVID-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa i samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia.
Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników.
Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).
Badanie statystyczne Zgodnie z wynikami analizy mocy dla korelacji: Bivariate Normal Model wykonanej za pomocą programu G Power (oprogramowanie G * Power 3.1; Uniwersytet Heinricha Heinego, Düsseldorf, Niemcy), przy (margines błędu) = 0,05, przy moc 0,90 (1- Ustalono, że 180 próbek wystarczy, jeżeli ) krytyczna wartość korelacji wynosi 0,3. Niemniej jednak, zakładając, że 20% pacjentów rzuci palenie, oczekuje się, że w badaniu weźmie udział ogółem 216 uczestników.
Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 11.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Do zbadania zależności pomiędzy zmiennymi jakościowymi zastosowany zostanie test chi-kwadrat, do porównania dwóch grup pod względem zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test t, a do określenia istotności zależności wykorzystana zostanie jednoczynnikowa analiza wariancji ANOVA. Do porównania zmiennych ilościowych pomiędzy więcej niż dwiema grupami zostanie zastosowana analiza ANOVA. Zależność pomiędzy zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą korelacji Pearsona. Wartość P wynosząca 0,05 będzie wskazywać istotność statystyczną. Oceniony zostanie wpływ wielkości rodzeństwa, kolejności urodzeń i statusu społeczno-ekonomicznego na ryzyko utraty zębów i chorób przyzębia, a potencjalne czynniki zakłócające zostaną sprawdzone za pomocą analiz regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-65 lat
- Zdrowe przyzębie, zdiagnozowano zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- Posiadanie niepełnosprawności psychicznej, umysłowej lub fizycznej
- Leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Będąc w ciąży i karmiąc piersią
- Wszelkie antybiotyki, które z jakiegokolwiek powodu mogą wpływać na tkanki przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub innego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowie Ginigivala
Skala VAS zostanie wypełniona pod kątem cuchnącego oddechu oraz percepcji węchu i smaku u pacjentów, u których w trakcie badania zostanie zdiagnozowany stan zdrowia dziąseł. Pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę kontrolną w 1. i 3. miesiącu.
Badania periodontologiczne będą powtarzane.
Skala VAS zostanie ponownie uzupełniona o cuchnący oddech oraz percepcję zapachu i smaku.
|
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu.
Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego i historii Covid-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa oraz samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia. Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników. Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).
W pierwszym miesiącu zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
W 3 miesiącu życia zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
|
|
Zapalenie dziąseł
U pacjentów, u których w trakcie leczenia zdiagnozowano zapalenie dziąseł, skala VAS zostanie wypełniona z uwzględnieniem cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
Zastosowane zostanie leczenie fazy 1.
Pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę kontrolną w 1. i 3. miesiącu.
Badania periodontologiczne będą powtarzane.
Skala VAS zostanie ponownie uzupełniona o cuchnący oddech oraz percepcję zapachu i smaku.
|
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu.
Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego i historii Covid-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa oraz samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia. Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników. Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).
W pierwszym miesiącu zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
W 3 miesiącu życia zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
Faza I leczenia periodontologicznego będzie prowadzona przez tego samego specjalistę.
|
|
Zapalenie ozębnej
U pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia d, skala VAS będzie uzupełniona o cuchnący oddech, percepcję zapachu i smaku.
Zastosowane zostanie leczenie fazy 1.
Pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolę kontrolną w 1. i 3. miesiącu.
Badania periodontologiczne będą powtarzane.
Skala VAS zostanie ponownie uzupełniona o cuchnący oddech oraz percepcję zapachu i smaku.
|
Rutynowe badanie przyzębia W rutynowym badaniu przyzębia wykorzystywane będą pomiary oceny płytki nazębnej, oceny dziąseł, głębokości kieszonek i utraty przyczepu.
Każdy pacjent biorący udział w badaniu wypełni kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat jego wieku, płci, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu, częstotliwości szczotkowania zębów, stanu cukrzycy, całkowitego rocznego dochodu gospodarstwa domowego i historii Covid-19. Dodatkowo zostanie wypełniona wizualna skala analogowa oraz samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu przyzębia. Kwestionariusz Osobistego Stanu Przyzębia Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań dotyczących stanu przyzębia uczestników. Graficzna skala analogowa Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego postrzegania smaku, zapachu i nieświeżego oddechu w skali od 0 do 100. Zmysł węchu (0 - w ogóle nie czuję, 100 - czuję doskonale), smak (0 - w ogóle nie czuję smaku, 100 - czuję doskonale), usta. Zapach będzie oceniany w skali od 0 (brak nieświeżego oddechu) do 100 (wyjątkowo okropny oddech).
W pierwszym miesiącu zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
W 3 miesiącu życia zostanie wykonane badanie periodontologiczne, polegające na wypełnieniu ankiety dotyczącej cuchnącego oddechu oraz percepcji zapachu i smaku.
Faza I leczenia periodontologicznego będzie prowadzona przez tego samego specjalistę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między cuchnącym zapachem, percepcją zapachu i smaku mierzoną skalą VAS w wyjściowych grupach stanu zdrowia dziąseł, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmysły smaku i węchu zbierano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie uczestników poproszono o ocenę ich zdolności do smaku i węchu. Wartość zero oznaczała „brak smaku” lub „brak zapachu”, a 100 oznaczała „doskonały smak” lub „doskonały zapach”. Za mediator uznano halitozę, którą mierzono za pomocą skali VAS, podczas której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zapachu oddechu. Skala zmieniała się od zera, co oznacza „brak nieświeżego oddechu”, do 100, co oznacza „bardzo nieświeży oddech”. Porównywane będą ze sobą 3 grupy. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie odczuwania smaku i zapachu w przypadku cuchnącego oddechu mierzonego skalą VAS w grupach z zapaleniem dziąseł i przyzębia, na początku leczenia i 1 miesiąc po leczeniu wstępnym
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
W pierwszym miesiącu po początkowym leczeniu, za pomocą skali VAS, mierzony będzie cuchnący oddech oraz odczuwanie smaku i zapachu przez uczestników we wszystkich grupach. Wyniki grup początkowe i pierwszego miesiąca zostaną ze sobą porównane. Zmysły smaku i węchu zbierano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie uczestników poproszono o ocenę ich zdolności do smaku i węchu. Wartość zero oznaczała „brak smaku” lub „brak zapachu”, a 100 oznaczała „doskonały smak” lub „doskonały zapach”. Za mediator uznano halitozę, którą mierzono za pomocą skali VAS, podczas której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zapachu oddechu. Skala zmieniała się od zera, co oznacza „brak nieświeżego oddechu”, do 100, co oznacza „bardzo nieświeży oddech”. |
1. miesiąc
|
|
Porównanie odczuwania smaku i zapachu w przypadku cuchnącego oddechu mierzonego skalą VAS w grupach z zapaleniem dziąseł i przyzębia, na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu wstępnym
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
W trzecim miesiącu po początkowym leczeniu, za pomocą skali VAS, mierzona będzie halitoza oraz odczuwanie smaku i zapachu przez uczestników we wszystkich grupach. Wyniki grup początkowe i pierwszego miesiąca zostaną ze sobą porównane. Zmysły smaku i węchu zbierano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie uczestników poproszono o ocenę ich zdolności do smaku i węchu. Wartość zero oznaczała „brak smaku” lub „brak zapachu”, a 100 oznaczała „doskonały smak” lub „doskonały zapach”. Za mediator uznano halitozę, którą mierzono za pomocą skali VAS, podczas której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę zapachu oddechu. Skala zmieniała się od zera, co oznacza „brak nieświeżego oddechu”, do 100, co oznacza „bardzo nieświeży oddech”. |
3 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerioSmellTaste
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .