- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06063460
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus potilaiden halitoosiin, makuaistiin ja hajuaistiin
Halitoosin, maun ja hajun tutkiminen potilaan ilmoittaman parodontaalin tilan ja hammaslääkäreiden periodontaalidiagnoosin perusteella ja sitten muutoksen arviointi ennen ja jälkeen hoitoa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta potilaan halitoosiin, haju- ja makuaistiin ientulehdus- ja parodontiittipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttavatko ientulehdus, parodontiitti ja ienterveys potilaan halitoosiin, maku- ja hajuaistiin?
- Vaikuttaako ei-kirurginen hoito potilaan pahanhajuiseen hengitykseen, maku- ja hajuaistiin? Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta. Tutkimukseen ei tehdä lisätoimenpiteitä, ja potilaat jatkavat rutiininomaisia parodontaalihoitojaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Parodontaalitarkastus
- Muut: Peruskyselylomake sosiodemografisista ominaisuuksista, tupakointitottumuksista, suuhygieniatottumuksista, halitoosista, haju- ja makuaistiosta
- Muut: 1. kuukauden periodontaalinen arviointi ja uusintakysely
- Muut: 3. kuukauden periodontaalinen arviointi ja uusintakysely
- Muut: vaiheen I parodontaalihoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 180 18–65-vuotiasta henkilöä, jotka hakivat Necmettin Erbakan -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle eri syistä. Esitutkinta on ajoitettu syys-joulukuulle 2023. Kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen jokainen parodontiittiosastolla diagnosoitu potilas saa ensimmäisen vaiheen 1 hoidon.
Yksilöllinen mieltymys Jos parodontologian klinikan sihteeristöön hakeutuvat potilaat täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat täyttämään sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, visuaalinen analoginen asteikko ja itse ilmoittama parodontiitin tilatutkimus ennen hoitoa ja allekirjoittaa suostumuslomake. Tutkimuksessa osallistujilla diagnosoidaan kliinisesti terve parodontium, ientulehdus ja parodontiitti.
Tutkimuksemme on prospektiivinen kyselytutkimus. Tutkimuksessa tutkijat pyytävät kyselylomakkeet etukäteen potilailta, jotka ovat klinikalla rutiinitutkimuksissa ja joille hoitoa suunnitellaan. Kyselyvastausten seurantaa jatketaan, kunnes vastaajien kokonaismäärä on saavutettu. Potilaat jatkavat rutiinivaiheen 1 hoitoonsa kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Parodontaalitutkimuksen rutiini Rutiininomaisessa parodontaalitutkimuksessa hyödynnetään plakin pistemäärän, ikenen pistemäärän, taskun syvyyksien ja kiinnittymisen menetyksen mittauksia. plakin kertyminen; Silnessin ja Löen määrittelemän PI:n mukaan 0: ei plakkia; 1: plakki anturin päässä; 2: plakki näkyy paljaalla silmällä; 3: arvioidaan liialliseksi plakin kerääntymiseksi. Ienindeksi: Loen ja Silnessin mukaan 0 tarkoittaa tervettä ientä; 1 tarkoittaa lievää tulehdusta ja värjäytymistä ilman verenvuotoa tutkittaessa; 2 osoittaa kohtalaista tulehdusta, hyperemiaa ja verenvuotoa tutkittaessa; ja 3 osoittaa vakavaa tulehdusta, hyperemiaa, haavaumia, turvotusta ja spontaania verenvuotoa.
Potilaita hoidetaan vuoden 2017 parodontaali- ja periimplanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin mukaisesti. Kliininen ienterveys määritellään alle 3 mm:n mittaussyvyydeksi ja alle 10 prosentin vuotoalueeksi. Parodontiitti diagnosoidaan, jos hampaiden välisen kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) havaitaan kahdessa ei-viereisessä hampaassa tai jos kahdessa hampaassa havaitaan yli 3 mm posken tai suun CAL:tä, joiden mittaussyvyys on 3 mm. Parodontiitin vakavuus määritetään vaiheiden ja asteiden järjestelmällä. Hampaidenvälistä CAL:ia suurimmassa häviökohdassa käytetään neljän vaiheen määrittelemiseen. Vaihetta käytetään periodontiitin vakavuuden ja monimutkaisuuden luokitteluun (vaihe I-II-III-IV), kun taas astetta käytetään tapauksen etenemisen todennäköisyyden arvioimiseen (asteet A ja B).
Kuudessa kohdassa hammasta kohti arvioidaan koetussyvyyden ja CAL:n. PD-mittauksessa periodontaalisella mittapäällä anturi sijoitetaan yhdensuuntaisesti hampaan pystyakselin kanssa taskun syvimmän pisteen saavuttamiseksi, ja taskun pohjan ja ienreunan välinen etäisyys mitataan manuaalisesti lähimpään millimetriin. . Vastaavasti CAL mitataan ja kirjataan manuaalisesti sementtiemellireunuksen ja lokeron pohjan väliseksi etäisyydeksi. CAL-mittauksessa alueet, joissa emali-sementtiraja ei ole näkyvissä, tunnistetaan tuntoaistin avulla.
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa kerrotaan hänen ikänsä, sukupuolensa, pituutensa, painonsa, tupakointitilansa, hammasharjauksen tiheys, diabeteksen tila, kotitalouden vuositulot ja COVID-19-historia. Lisäksi täytetään visuaalinen analoginen asteikko ja itseraportoitu parodontaalista tilakysely.
Henkilökohtainen periodontaalinen kuntokysely Tämä kyselylomake sisältää kahdeksan kysymystä koskien osallistujien parodontaalista tilaa.
Graafinen analoginen asteikko Potilaita pyydettiin arvioimaan maku-, haju- ja pahanhajuinen hengityksensä välillä 0-100 tällä asteikolla. Hajuaisti (0 - en haista ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), makuaisti (0 - en maistu ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), suu. Haju arvostetaan 0:sta (ei pahanhajuista hengitystä) 100:aan (erittäin kauhea hengitys).
Tilastollinen tutkimus Korrelaation tehoanalyysin tulosten mukaan: Bivariate Normal Model suoritettu G Power -ohjelmalla (G * Power 3.1 -ohjelmisto; Heinrich Heinen yliopisto, Düsseldorf, Saksa), jossa (virhemarginaali) = 0,05, a. teho 0,90 (1- Määritettiin, että 180 näytettä riitti, jos ) kriittinen korrelaatioarvo oli 0,3. Siitä huolimatta, jos 20 % potilaista lopettaa lopettamisen, tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 216 osallistujaa.
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 11.0 -tilastoohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Khin-neliötestillä tutkitaan kvalitatiivisten muuttujien välisiä suhteita, t-testillä verrataan kahta ryhmää kvantitatiivisten muuttujien suhteen ja yksisuuntaista ANOVAa käytetään suhteiden merkityksen määrittämiseen. ANOVAa käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen useamman kuin kahden ryhmän välillä. Laadullisten muuttujien välistä suhdetta analysoidaan Pearson-korrelaatiolla. P-arvo 0,05 osoittaa tilastollisen merkitsevyyden. Sisarusten koon, syntymäjärjestyksen ja sosioekonomisen aseman vaikutuksia hampaiden menetyksen ja parodontaalisen sairauden riskiin arvioidaan ja mahdollisia hämmennystä hallitaan logististen regressioanalyysien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42000
- Zeynep Taştan Eroğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset
- Terve periodontium, ientulehdus tai parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on psykiatrinen, henkinen tai fyysinen vamma
- Hän on saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleminen ja imetys
- Kaikki antibiootit, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen kudoksiin mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olet käyttänyt tulehduskipulääkettä tai muuta lääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gingival terveys
VAS-asteikko täytetään halitoosista, haju- ja makuaistimista potilailla, joilla on todettu ienterveys tutkimuksessa. Potilaat kutsutaan seurantatarkastukseen 1. ja 3. kuukauden aikana.
Parodontaalitutkimukset toistetaan.
VAS-asteikko täyttyy jälleen halitoosilla, haju- ja makuaistimilla.
|
Parodontaalitutkimuksen rutiini Rutiininomaisessa parodontaalitutkimuksessa hyödynnetään plakin pistemäärän, ikenen pistemäärän, taskun syvyyksien ja kiinnittymisen menetyksen mittauksia.
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa kerrotaan hänen ikänsä, sukupuolensa, pituutensa, painonsa, tupakointitilansa, hammasharjauksen tiheys, diabeteksen tila, kotitalouden vuositulot ja Covid-19-historia. Lisäksi täytetään visuaalinen analoginen asteikko ja itseraportoitu parodontaalista tilakyselylomake. Henkilökohtainen periodontaalinen kuntokysely Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien parodontaalista tilaa. Graafinen analoginen asteikko Potilaita pyydettiin arvioimaan maku-, haju- ja pahanhajuinen hengityksensä välillä 0-100 tällä asteikolla. Hajuaisti (0 - en haista ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), makuaisti (0 - en maistu ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), suu. Haju arvostetaan 0:sta (ei pahanhajuista hengitystä) 100:aan (erittäin kauhea hengitys).
Parodontaalitutkimus tehdään 1. kuukaudessa, jolloin täytetään kysely, joka koskee halitoosia, haju- ja makuaistiota.
Parodontaalitutkimus tehdään 3. kuukaudessa, jolloin täytetään kysely, joka koskee halitoosia, haju- ja makuaistiota.
|
|
Ientulehdus
Potilaiden, joilla on diagnosoitu ientulehdus aikana, VAS-asteikko täytetään halitoosilla, haju- ja makuaistimilla.
Vaiheen 1 hoitoa sovelletaan.
Potilaat kutsutaan seurantatarkastukseen 1. ja 3. kuukauden aikana.
Parodontaalitutkimukset toistetaan.
VAS-asteikko täyttyy jälleen halitoosilla, haju- ja makuaistimilla.
|
Parodontaalitutkimuksen rutiini Rutiininomaisessa parodontaalitutkimuksessa hyödynnetään plakin pistemäärän, ikenen pistemäärän, taskun syvyyksien ja kiinnittymisen menetyksen mittauksia.
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa kerrotaan hänen ikänsä, sukupuolensa, pituutensa, painonsa, tupakointitilansa, hammasharjauksen tiheys, diabeteksen tila, kotitalouden vuositulot ja Covid-19-historia. Lisäksi täytetään visuaalinen analoginen asteikko ja itseraportoitu parodontaalista tilakyselylomake. Henkilökohtainen periodontaalinen kuntokysely Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien parodontaalista tilaa. Graafinen analoginen asteikko Potilaita pyydettiin arvioimaan maku-, haju- ja pahanhajuinen hengityksensä välillä 0-100 tällä asteikolla. Hajuaisti (0 - en haista ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), makuaisti (0 - en maistu ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), suu. Haju arvostetaan 0:sta (ei pahanhajuista hengitystä) 100:aan (erittäin kauhea hengitys).
Parodontaalitutkimus tehdään 1. kuukaudessa, jolloin täytetään kysely, joka koskee halitoosia, haju- ja makuaistiota.
Parodontaalitutkimus tehdään 3. kuukaudessa, jolloin täytetään kysely, joka koskee halitoosia, haju- ja makuaistiota.
Vaiheen I parodontaalihoidon suorittaa sama asiantuntija.
|
|
Parodontiitti
Potilaiden, joilla on diagnosoitu parodontiitti d, VAS-asteikko täytetään halitoosilla, haju- ja makuaistimilla.
Vaiheen 1 hoitoa sovelletaan.
Potilaat kutsutaan seurantatarkastukseen 1. ja 3. kuukauden aikana.
Parodontaalitutkimukset toistetaan.
VAS-asteikko täyttyy jälleen halitoosilla, haju- ja makuaistimilla.
|
Parodontaalitutkimuksen rutiini Rutiininomaisessa parodontaalitutkimuksessa hyödynnetään plakin pistemäärän, ikenen pistemäärän, taskun syvyyksien ja kiinnittymisen menetyksen mittauksia.
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa kerrotaan hänen ikänsä, sukupuolensa, pituutensa, painonsa, tupakointitilansa, hammasharjauksen tiheys, diabeteksen tila, kotitalouden vuositulot ja Covid-19-historia. Lisäksi täytetään visuaalinen analoginen asteikko ja itseraportoitu parodontaalista tilakyselylomake. Henkilökohtainen periodontaalinen kuntokysely Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien parodontaalista tilaa. Graafinen analoginen asteikko Potilaita pyydettiin arvioimaan maku-, haju- ja pahanhajuinen hengityksensä välillä 0-100 tällä asteikolla. Hajuaisti (0 - en haista ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), makuaisti (0 - en maistu ollenkaan, 100 - haistan täydellisesti), suu. Haju arvostetaan 0:sta (ei pahanhajuista hengitystä) 100:aan (erittäin kauhea hengitys).
Parodontaalitutkimus tehdään 1. kuukaudessa, jolloin täytetään kysely, joka koskee halitoosia, haju- ja makuaistiota.
Parodontaalitutkimus tehdään 3. kuukaudessa, jolloin täytetään kysely, joka koskee halitoosia, haju- ja makuaistiota.
Vaiheen I parodontaalihoidon suorittaa sama asiantuntija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero halitoosin, haju- ja makuaistin välillä mitattuna VAS-asteikolla ienterveys-, ientulehdus- ja parodontiittiryhmissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maku- ja hajuaistit kerättiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan maku- tai hajukykyään. Arvo nolla edusti "ei makua" tai "ei hajua" ja 100 kuvasi "erinomainen maku" tai "erinomainen tuoksu". Halitoosia pidettiin välittäjänä, ja se mitattiin VAS:lla, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan hengityksen haju. Asteikko siirtyi arvosta nolla, joka vastaa "ei pahanhajuista hengitystä", arvoon 100, joka vastaa "erittäin pahanhajuista hengitystä". 3 ryhmää verrataan keskenään. |
Perustaso
|
|
Halitoosin maku- ja hajuaistin vertailu VAS-asteikolla mitattuna ientulehdus- ja parodontiittiryhmissä lähtötilanteessa ja 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1. kuukausi
|
Ensimmäisen kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta mitataan VAS-asteikolla kaikkien ryhmien osallistujien halitoosi-, maku- ja hajuaistimia. Ryhmien alku- ja 1. kuukauden tuloksia verrataan keskenään. Maku- ja hajuaistit kerättiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan maku- tai hajukykyään. Arvo nolla edusti "ei makua" tai "ei hajua" ja 100 kuvasi "erinomainen maku" tai "erinomainen tuoksu". Halitoosia pidettiin välittäjänä, ja se mitattiin VAS:lla, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan hengityksen haju. Asteikko siirtyi arvosta nolla, joka vastaa "ei pahanhajuista hengitystä", arvoon 100, joka vastaa "erittäin pahanhajuista hengitystä". |
1. kuukausi
|
|
Halitoosin maku- ja hajuaistin vertailu VAS-asteikolla ientulehdus- ja parodontiittiryhmissä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta aloitushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Kolmannella kuukaudella aloitushoidon jälkeen mitataan VAS-asteikolla kaikkien ryhmien osallistujien halitoosi-, maku- ja hajuaistimia. Ryhmien alku- ja 1. kuukauden tuloksia verrataan keskenään. Maku- ja hajuaistit kerättiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan maku- tai hajukykyään. Arvo nolla edusti "ei makua" tai "ei hajua" ja 100 kuvasi "erinomainen maku" tai "erinomainen tuoksu". Halitoosia pidettiin välittäjänä, ja se mitattiin VAS:lla, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan hengityksen haju. Asteikko siirtyi arvosta nolla, joka vastaa "ei pahanhajuista hengitystä", arvoon 100, joka vastaa "erittäin pahanhajuista hengitystä". |
3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PerioSmellTaste
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .