術中終末呼気デスフルラン濃度要件に対するリグノカイン静注の影響
2023年9月28日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
術中終末呼気デスフルラン濃度要件に対するリグノカイン静注の影響: ランダム化二重盲検対照研究
リグノカインは、あらゆる医療および外科分野で広く使用されている局所麻酔薬です。 周術期に投与される静脈内（IV）リグノカインは安全であり、気道合併症の軽減、咳反射の鈍化、喉の痛み、痛み、オピオイド摂取、吐き気、入院期間の短縮が多くの臨床研究で示されています。 複数の動物研究では、リグノカインの静注により麻酔ガスの必要量を下げることができることが示されています。 デスフルランは、作用の開始と終了が急速に行われる麻酔ガスです。 この研究は、リグノカインの IV 注入がデスフルランの必要量に及ぼす影響を評価することを目的としています。
この研究の仮説は、リグノカインの静注によりデスフルランの必要量が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
すべてのボランティアは、コンピュータで生成されたランダム化テーブルに基づいて 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
リグノカイン群には、生理食塩水で最大 10 ml に希釈した 2% リグノカイン HCL を 10 ml シリンジ内で 1.5 mg/kg の IV ボーラス投与を受け、シリンジ ポンプを介して 3 分間かけて送達されます。 次いで、２％リグノカインＨＣＬを２０ｍｌシリンジ中で１ｍｇ／ｋｇ／ｈの速度でＩＶ注入し、これを別のシリンジポンプによって投与する。
プラセボ群には、3 分間にわたって 10 ml の生理食塩水を IV ボーラス投与し、続いて等量の生理食塩水を IV 注入します。両方とも別のシリンジ ポンプによって送達されます。
麻酔導入後、すべてのボランティアは Aisys™ CS² 麻酔器で換気されます。 麻酔は、総流量 1.0 L/min で 50% の酸素と空気のバランスで、デスフルランで維持されます。 終末呼気デスフルラン (Et-Des) 濃度は、目標 BIS を 40 ～ 60 に維持するように調整されます。
デスフルランと治験注入は中止され、デスフルランの費用と使用量の推定は手術終了時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I または II の患者。
- 18歳から75歳までの患者。
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者。
- 腹腔鏡下ヘルニア形成術を予定している患者。
- 緊急腹腔鏡下虫垂切除術を予定している患者。
- 緊急腹腔鏡下膀胱切除術が予定されている患者。
- 患者の体重は50〜100kgの範囲です。
- 手術は少なくとも1時間かかります。
除外基準:
- 薬剤を研究するために既知のアレルギーを持つ患者。
- 体格指数（BMI）が 35 kg m-2 を超える患者。
- 鎮静剤を服用している患者さん。
- 慢性薬物乱用の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループリグノカイン
リグノカイン群には、生理食塩水で最大 10 ml に希釈した 2% リグノカイン HCL を 10 ml シリンジ内で 1.5 mg/kg の IV ボーラス投与を受け、シリンジ ポンプを介して 3 分間かけて送達されます。
次いで、２％リグノカインＨＣＬを２０ｍｌシリンジ中で１ｍｇ／ｋｇ／ｈの速度でＩＶ注入し、これを別のシリンジポンプによって投与する。
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10 ml シリンジで希釈した 1.5 mg/kg 2% リグノカインを 3 分間かけて IV ボーラス投与し、続いて 20 ml シリンジで 1 mg/kg/h のリグノカイン 2% を注入
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プラセボコンパレーター：グループプラセボ
プラセボ群の患者は、10 ml の生理食塩水を 3 分間かけて IV ボーラス投与され、続いて等量の生理食塩水が IV 注入されます。両方とも別のシリンジ ポンプによって送達されます。
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10 mlの生理食塩水を3分間かけてIVボーラスし、その後20 mlのシリンジで等量の生理食塩水を注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル指数 (BIS) 40-60 での潮汐デスフルランの終了
時間枠：術中から手術終了まで
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リグノカイン群とプラセボ群間の終末呼気デスフルランの減少率
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術中から手術終了まで
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BIS 40-60を維持するために使用されるデスフルランの量
時間枠：術中から手術終了まで
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リグノカイン群とプラセボ群の手術中に必要なデスフルラン量の減少率
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術中から手術終了まで
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BIS 40-60を維持するために使用されるデスフルランのコスト
時間枠：術中から手術終了まで
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2 つのグループ間のデスフルランのコスト削減の割合
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術中から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の収縮期、拡張期、平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：術中から手術終了まで
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術中の収縮期、拡張期、平均動脈圧 (mmHg) が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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術中から手術終了まで
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術中の心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：術中から手術終了まで
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術中の心拍数 (bpm) が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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術中から手術終了まで
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オピオイド使用量 (mcg/kg)
時間枠：術中から手術終了まで
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術中および術後にレスキューオピオイド（mcg/kg）を必要とする患者の発生率
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術中から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD、National University of Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
- Yang SS, Wang NN, Postonogova T, Yang GJ, McGillion M, Beique F, Schricker T. Intravenous lidocaine to prevent postoperative airway complications in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):314-323. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.033. Epub 2020 Jan 28.
- Reed R, Doherty T. Minimum alveolar concentration: Key concepts and a review of its pharmacological reduction in dogs. Part 2. Res Vet Sci. 2018 Jun;118:27-33. doi: 10.1016/j.rvsc.2018.01.009. Epub 2018 Feb 2.
- Acevedo-Arcique CM, Ibancovichi JA, Chavez JR, Gutierrez-Blanco E, Moran-Munoz R, Victoria-Mora JM, Tendillo-Cortijo F, Santos-Gonzalez M, Sanchez-Aparicio P. Lidocaine, dexmedetomidine and their combination reduce isoflurane minimum alveolar concentration in dogs. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e106620. doi: 10.1371/journal.pone.0106620. eCollection 2014.
- Rezende ML, Wagner AE, Mama KR, Ferreira TH, Steffey EP. Effects of intravenous administration of lidocaine on the minimum alveolar concentration of sevoflurane in horses. Am J Vet Res. 2011 Apr;72(4):446-51. doi: 10.2460/ajvr.72.4.446.
- Pypendop BH, Ilkiw JE. The effects of intravenous lidocaine administration on the minimum alveolar concentration of isoflurane in cats. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):97-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000139350.88158.38.
- Kapoor MC, Vakamudi M. Desflurane - revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):92-100. doi: 10.4103/0970-9185.92455.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF-2021-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
学習期間内5年
IPD 共有アクセス基準
Clinicaltrials.gov に登録済み
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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