- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064331
Efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas necessidades intraoperatórias de concentração expirada de desflurano
Efeito da infusão intravenosa de lidocaína nos requisitos intraoperatórios de concentração expirada de desflurano: um estudo randomizado duplo-cego controlado
A lidocaína é um anestésico local amplamente utilizado em todas as áreas médicas e cirúrgicas. Muitos estudos clínicos demonstraram que a lidocaína intravenosa (IV) administrada no período perioperatório foi segura, reduziu as complicações das vias aéreas, entorpeceu o reflexo da tosse, reduziu a dor de garganta, a dor, o consumo de opioides, as náuseas e o tempo de internação hospitalar. Vários estudos em animais demonstraram que a lidocaína intravenosa foi capaz de reduzir as necessidades de gás anestésico. O desflurano é um gás anestésico que tem início e fim rápidos de ação. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas necessidades de desflurano.
A hipótese do estudo é que a infusão intravenosa de lidocaína reduz as necessidades de desflurano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos com base em tabelas de randomização geradas por computador.
O Grupo Lignocaína receberá uma dose IV em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína HCL a 2% diluída em até 10 ml com solução salina normal em uma seringa de 10 ml que será administrada por meio de uma bomba de seringa durante um período de 3 min. Isto é então seguido por uma infusão intravenosa a uma taxa de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL a 2% em uma seringa de 20 ml que será administrada por outra bomba de seringa.
O Grupo Placebo receberá um bolus IV de 10 ml de solução salina normal durante um período de 3 minutos seguido por uma infusão IV de igual volume de solução salina normal, ambos administrados por bombas de seringa separadas.
Após a indução da anestesia, todos os voluntários serão ventilados com aparelho de anestesia Aisys™ CS². A anestesia será mantida com desflurano, em equilíbrio oxigênio-ar de 50%, com fluxo total de 1,0 L/min. A concentração expirada de desflurano (Et-Des) será ajustada para manter um BIS alvo entre 40-60.
As infusões de desflurano e do estudo serão descontinuadas e a estimativa do custo do desflurano e do volume utilizado será estimada no final da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I ou II.
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Pacientes agendados para hernioplastia laparoscópica.
- Pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica de emergência.
- Pacientes agendados para cistectomia laparoscópica de emergência.
- Peso do paciente variando de 50 a 100 kg.
- Cirurgia com duração mínima de uma hora.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao medicamento em estudo.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg m-2.
- Pacientes que estão tomando sedativos.
- Pacientes com abuso crônico de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Lignocaína
O Grupo Lignocaína receberá uma dose IV em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína HCL a 2% diluída em até 10 ml com solução salina normal em uma seringa de 10 ml que será administrada por meio de uma bomba de seringa durante um período de 3 min.
Isto é então seguido por uma infusão intravenosa a uma taxa de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL a 2% em uma seringa de 20 ml que será administrada por outra bomba de seringa.
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Bolus IV de 1,5 mg/kg de lidocaína 2% diluído em seringa de 10 ml durante 3 minutos seguido de infusão de 1 mg/kg/h de lidocaína 2% em seringa de 20 ml
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo receberão um bolus IV de 10 ml de solução salina normal durante um período de 3 minutos seguido por uma infusão IV de igual volume de solução salina normal, ambos administrados por bombas de seringa separadas.
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Bolus IV de 10 ml de solução salina normal durante 3 minutos seguido de infusão de igual volume de solução salina normal em seringa de 20 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fim da maré de desflurano no índice bispectral (BIS) 40-60
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
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Porcentagem de redução no desflurano expirado entre o Grupo Lignocaína versus Grupo Placebo
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Intraoperatório até o término da cirurgia
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Volume de Desflurano usado para manter o BIS 40-60
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
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Porcentagem de redução do volume de desflurano necessária durante a cirurgia entre Grupo Lignocaína versus Grupo Placebo
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Intraoperatório até o término da cirurgia
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Custo do Desflurano usado para manter o BIS 40-60
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
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Percentual de redução de custo do desflurano entre os 2 grupos
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Intraoperatório até o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) no intraoperatório será registrada e comparada entre os dois grupos
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Intraoperatório até o término da cirurgia
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
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A frequência cardíaca (bpm) no intraoperatório será registrada e comparada entre os dois grupos
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Intraoperatório até o término da cirurgia
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Uso de opioides (mcg/kg)
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
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Incidência de pacientes que necessitam de opioide de resgate (mcg/kg) no intra e pós-operatório
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Intraoperatório até o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
- Yang SS, Wang NN, Postonogova T, Yang GJ, McGillion M, Beique F, Schricker T. Intravenous lidocaine to prevent postoperative airway complications in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):314-323. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.033. Epub 2020 Jan 28.
- Reed R, Doherty T. Minimum alveolar concentration: Key concepts and a review of its pharmacological reduction in dogs. Part 2. Res Vet Sci. 2018 Jun;118:27-33. doi: 10.1016/j.rvsc.2018.01.009. Epub 2018 Feb 2.
- Acevedo-Arcique CM, Ibancovichi JA, Chavez JR, Gutierrez-Blanco E, Moran-Munoz R, Victoria-Mora JM, Tendillo-Cortijo F, Santos-Gonzalez M, Sanchez-Aparicio P. Lidocaine, dexmedetomidine and their combination reduce isoflurane minimum alveolar concentration in dogs. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e106620. doi: 10.1371/journal.pone.0106620. eCollection 2014.
- Rezende ML, Wagner AE, Mama KR, Ferreira TH, Steffey EP. Effects of intravenous administration of lidocaine on the minimum alveolar concentration of sevoflurane in horses. Am J Vet Res. 2011 Apr;72(4):446-51. doi: 10.2460/ajvr.72.4.446.
- Pypendop BH, Ilkiw JE. The effects of intravenous lidocaine administration on the minimum alveolar concentration of isoflurane in cats. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):97-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000139350.88158.38.
- Kapoor MC, Vakamudi M. Desflurane - revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):92-100. doi: 10.4103/0970-9185.92455.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos
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- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- FF-2021-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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