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Efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas necessidades intraoperatórias de concentração expirada de desflurano

28 de setembro de 2023 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efeito da infusão intravenosa de lidocaína nos requisitos intraoperatórios de concentração expirada de desflurano: um estudo randomizado duplo-cego controlado

A lidocaína é um anestésico local amplamente utilizado em todas as áreas médicas e cirúrgicas. Muitos estudos clínicos demonstraram que a lidocaína intravenosa (IV) administrada no período perioperatório foi segura, reduziu as complicações das vias aéreas, entorpeceu o reflexo da tosse, reduziu a dor de garganta, a dor, o consumo de opioides, as náuseas e o tempo de internação hospitalar. Vários estudos em animais demonstraram que a lidocaína intravenosa foi capaz de reduzir as necessidades de gás anestésico. O desflurano é um gás anestésico que tem início e fim rápidos de ação. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas necessidades de desflurano.

A hipótese do estudo é que a infusão intravenosa de lidocaína reduz as necessidades de desflurano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos com base em tabelas de randomização geradas por computador.

O Grupo Lignocaína receberá uma dose IV em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína HCL a 2% diluída em até 10 ml com solução salina normal em uma seringa de 10 ml que será administrada por meio de uma bomba de seringa durante um período de 3 min. Isto é então seguido por uma infusão intravenosa a uma taxa de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL a 2% em uma seringa de 20 ml que será administrada por outra bomba de seringa.

O Grupo Placebo receberá um bolus IV de 10 ml de solução salina normal durante um período de 3 minutos seguido por uma infusão IV de igual volume de solução salina normal, ambos administrados por bombas de seringa separadas.

Após a indução da anestesia, todos os voluntários serão ventilados com aparelho de anestesia Aisys™ CS². A anestesia será mantida com desflurano, em equilíbrio oxigênio-ar de 50%, com fluxo total de 1,0 L/min. A concentração expirada de desflurano (Et-Des) será ajustada para manter um BIS alvo entre 40-60.

As infusões de desflurano e do estudo serão descontinuadas e a estimativa do custo do desflurano e do volume utilizado será estimada no final da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I ou II.
  2. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
  3. Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
  4. Pacientes agendados para hernioplastia laparoscópica.
  5. Pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica de emergência.
  6. Pacientes agendados para cistectomia laparoscópica de emergência.
  7. Peso do paciente variando de 50 a 100 kg.
  8. Cirurgia com duração mínima de uma hora.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida ao medicamento em estudo.
  2. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg m-2.
  3. Pacientes que estão tomando sedativos.
  4. Pacientes com abuso crônico de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lignocaína
O Grupo Lignocaína receberá uma dose IV em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína HCL a 2% diluída em até 10 ml com solução salina normal em uma seringa de 10 ml que será administrada por meio de uma bomba de seringa durante um período de 3 min. Isto é então seguido por uma infusão intravenosa a uma taxa de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL a 2% em uma seringa de 20 ml que será administrada por outra bomba de seringa.
Bolus IV de 1,5 mg/kg de lidocaína 2% diluído em seringa de 10 ml durante 3 minutos seguido de infusão de 1 mg/kg/h de lidocaína 2% em seringa de 20 ml
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo receberão um bolus IV de 10 ml de solução salina normal durante um período de 3 minutos seguido por uma infusão IV de igual volume de solução salina normal, ambos administrados por bombas de seringa separadas.
Bolus IV de 10 ml de solução salina normal durante 3 minutos seguido de infusão de igual volume de solução salina normal em seringa de 20 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fim da maré de desflurano no índice bispectral (BIS) 40-60
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
Porcentagem de redução no desflurano expirado entre o Grupo Lignocaína versus Grupo Placebo
Intraoperatório até o término da cirurgia
Volume de Desflurano usado para manter o BIS 40-60
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
Porcentagem de redução do volume de desflurano necessária durante a cirurgia entre Grupo Lignocaína versus Grupo Placebo
Intraoperatório até o término da cirurgia
Custo do Desflurano usado para manter o BIS 40-60
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
Percentual de redução de custo do desflurano entre os 2 grupos
Intraoperatório até o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
A pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) no intraoperatório será registrada e comparada entre os dois grupos
Intraoperatório até o término da cirurgia
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
A frequência cardíaca (bpm) no intraoperatório será registrada e comparada entre os dois grupos
Intraoperatório até o término da cirurgia
Uso de opioides (mcg/kg)
Prazo: Intraoperatório até o término da cirurgia
Incidência de pacientes que necessitam de opioide de resgate (mcg/kg) no intra e pós-operatório
Intraoperatório até o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos dentro do período de estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Registrado em clinictrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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