Effetto dell'infusione endovenosa di lignocaina sui requisiti di concentrazione intraoperatoria di desflurano di fine espirazione
28 settembre 2023 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effetto dell'infusione endovenosa di lignocaina sui requisiti di concentrazione intraoperatoria di desflurano di fine espirazione: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
La lignocaina è un anestetico locale ampiamente utilizzato in tutti i campi medici e chirurgici. Molti studi clinici hanno dimostrato che la lignocaina per via endovenosa (IV) somministrata nel periodo perioperatorio era sicura, riduceva le complicanze delle vie aeree, attenuava il riflesso della tosse, riduceva il mal di gola, il dolore, il consumo di oppioidi, la nausea e la durata della degenza ospedaliera. Numerosi studi su animali hanno dimostrato che la lignocaina IV è in grado di ridurre il fabbisogno di gas anestetico. Il desflurano è un gas anestetico che ha una rapida insorgenza e scomparsa dell'azione. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'infusione IV di lignocaina sul fabbisogno di desflurano.
L'ipotesi dello studio è che l'infusione endovenosa di lignocaina riduca il fabbisogno di desflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i volontari verranno assegnati in modo casuale in due gruppi sulla base di tabelle di randomizzazione generate dal computer.
Il gruppo Lignocaine riceverà una dose in bolo IV di 1,5 mg / kg di lignocaina HCL al 2% diluita fino a 10 ml con soluzione salina normale in una siringa da 10 ml che verrà erogata tramite una pompa a siringa per un periodo di 3 minuti. Questa è quindi seguita da un'infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/ora di lignocaina HCL al 2% in una siringa da 20 ml che verrà somministrata mediante un'altra pompa a siringa.
Il gruppo Placebo riceverà un bolo IV di 10 ml di soluzione salina normale per un periodo di 3 minuti seguito da un'infusione IV di un volume uguale di soluzione salina normale, entrambi erogati mediante pompe a siringa separate.
Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i volontari verranno ventilati con la macchina per anestesia Aisys™ CS². L'anestesia deve essere mantenuta con desflurano, in equilibrio ossigeno-aria al 50% con un flusso totale di 1,0 L/min. La concentrazione di desflurano di fine espirazione (Et-Des) verrà aggiustata per mantenere un BIS target compreso tra 40 e 60.
Il desflurano e le infusioni in studio verranno interrotti e la stima del costo del desflurano e del volume utilizzato verrà stimata al termine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.
- Pazienti in attesa di ernioplastica laparoscopica.
- Pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica d'urgenza.
- Pazienti in attesa di cistectomia laparoscopica d'urgenza.
- Peso del paziente compreso tra 50 e 100 kg.
- Intervento chirurgico della durata di almeno un'ora.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota al farmaco in studio.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg m-2.
- Pazienti che assumono sedativi.
- Pazienti con abuso cronico di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Lignocaina
Il gruppo Lignocaine riceverà una dose in bolo IV di 1,5 mg / kg di lignocaina HCL al 2% diluita fino a 10 ml con soluzione salina normale in una siringa da 10 ml che verrà erogata tramite una pompa a siringa per un periodo di 3 minuti.
Questa è quindi seguita da un'infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/ora di lignocaina HCL al 2% in una siringa da 20 ml che verrà somministrata mediante un'altra pompa a siringa.
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Bolo EV di 1,5 mg/kg di lignocaina al 2% diluito in siringa da 10 ml in 3 minuti seguito da infusione a 1 mg/kg/h di lignocaina al 2% in siringa da 20 ml
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
I pazienti del gruppo Placebo riceveranno un bolo IV di 10 ml di soluzione salina normale per un periodo di 3 minuti seguito da un'infusione IV di un volume uguale di soluzione salina normale, entrambi erogati mediante pompe a siringa separate.
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Bolo EV di 10 ml di soluzione fisiologica in 3 minuti seguito da infusione di uguale volume di soluzione fisiologica in una siringa da 20 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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End Tidal Desflurane all'indice bispettrale (BIS) 40-60
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Percentuale di riduzione del desflurano di fine espirazione tra il gruppo lignocaina rispetto al gruppo placebo
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Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Volume di desflurano utilizzato per mantenere il BIS a 40-60
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Percentuale di riduzione del volume di desflurano richiesta durante l'intervento chirurgico tra il gruppo lignocaina e il gruppo placebo
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Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Costo del desflurano utilizzato per mantenere il BIS 40-60
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Percentuale di riduzione del costo del desflurano tra i 2 gruppi
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Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmHg) durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmHg) durante l'intervento verrà registrata e confrontata tra i due gruppi
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Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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La frequenza cardiaca (bpm) durante l'intervento verrà registrata e confrontata tra i due gruppi
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Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Consumo di oppioidi (mcg/kg)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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L'incidenza dei pazienti richiede oppioidi di salvataggio (mcg/kg) durante l'intervento e nel postoperatorio
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Intraoperatoriamente fino al termine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
- Yang SS, Wang NN, Postonogova T, Yang GJ, McGillion M, Beique F, Schricker T. Intravenous lidocaine to prevent postoperative airway complications in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):314-323. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.033. Epub 2020 Jan 28.
- Reed R, Doherty T. Minimum alveolar concentration: Key concepts and a review of its pharmacological reduction in dogs. Part 2. Res Vet Sci. 2018 Jun;118:27-33. doi: 10.1016/j.rvsc.2018.01.009. Epub 2018 Feb 2.
- Acevedo-Arcique CM, Ibancovichi JA, Chavez JR, Gutierrez-Blanco E, Moran-Munoz R, Victoria-Mora JM, Tendillo-Cortijo F, Santos-Gonzalez M, Sanchez-Aparicio P. Lidocaine, dexmedetomidine and their combination reduce isoflurane minimum alveolar concentration in dogs. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e106620. doi: 10.1371/journal.pone.0106620. eCollection 2014.
- Rezende ML, Wagner AE, Mama KR, Ferreira TH, Steffey EP. Effects of intravenous administration of lidocaine on the minimum alveolar concentration of sevoflurane in horses. Am J Vet Res. 2011 Apr;72(4):446-51. doi: 10.2460/ajvr.72.4.446.
- Pypendop BH, Ilkiw JE. The effects of intravenous lidocaine administration on the minimum alveolar concentration of isoflurane in cats. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):97-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000139350.88158.38.
- Kapoor MC, Vakamudi M. Desflurane - revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):92-100. doi: 10.4103/0970-9185.92455.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Appendicite
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Cisti ovariche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2021-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
5 anni nel periodo di studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Registrato su clinictrials.gov
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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