Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego wlewu lignokainy na wymagania dotyczące śródoperacyjnego końcowo-wydechowego stężenia desfluranu

28 września 2023 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Wpływ dożylnego wlewu lignokainy na wymagania dotyczące śródoperacyjnego końcowo-wydechowego stężenia desfluranu: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Lignokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, szeroko stosowanym we wszystkich dziedzinach medycyny i chirurgii. Wiele badań klinicznych wykazało, że lignokaina podawana dożylnie w okresie okołooperacyjnym była bezpieczna, zmniejszała powikłania w drogach oddechowych, tłumiła odruch kaszlowy, zmniejszała ból gardła, ból, spożycie opioidów, nudności, długość pobytu w szpitalu. Liczne badania na zwierzętach wykazały, że lignokaina podana dożylnie była w stanie obniżyć zapotrzebowanie na gaz znieczulający. Desfluran jest gazem znieczulającym o szybkim początku i szybkim działaniu. Celem tego badania jest ocena wpływu dożylnego wlewu lignokainy na zapotrzebowanie na desfluran.

Hipoteza badania jest taka, że ​​dożylny wlew lignokainy zmniejsza zapotrzebowanie na desfluran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie wygenerowanych komputerowo tabel randomizacyjnych.

Grupa Lignokaina otrzyma dożylną dawkę bolusa wynoszącą 1,5 mg/kg 2% lignokainy HCL rozcieńczonej do 10 ml solą fizjologiczną w 10 ml strzykawce, która będzie podawana za pomocą pompy strzykawkowej przez okres 3 minut. Następnie następuje wlew dożylny z szybkością 1 mg/kg/h 2% chlorowodorku lignokainy w 20 ml strzykawce, który będzie podawany przez inną pompę strzykawkową.

Grupa Placebo otrzyma bolus dożylny zawierający 10 ml soli fizjologicznej w ciągu 3 minut, a następnie wlew dożylny równej objętości soli fizjologicznej, obie dawki będą podawane przez oddzielne pompy strzykawkowe.

Po wprowadzeniu znieczulenia wszyscy ochotnicy będą wentylowani za pomocą aparatu do znieczulenia Aisys™ CS². Znieczulenie należy utrzymywać desfluranem w 50% równowadze tlenowo-powietrznej przy całkowitym przepływie 1,0 l/min. Stężenie końcowo-wydechowe desfluranu (Et-Des) zostanie dostosowane w celu utrzymania docelowego BIS w zakresie 40–60.

Desfluran i infuzje badane zostaną przerwane, a szacunkowy koszt i objętość użytego desfluranu zostaną oszacowane pod koniec operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II.
  2. Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej plastyki przepukliny.
  5. Pacjenci zakwalifikowani do pilnego laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego.
  6. Pacjenci zakwalifikowani do pilnej cystektomii laparoskopowej.
  7. Waga pacjenta od 50 do 100 kg.
  8. Operacja trwająca co najmniej godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany lek.
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 35 kg m-2.
  3. Pacjenci przyjmujący leki uspokajające.
  4. Pacjenci z chronicznym nadużywaniem substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lignokaina
Grupa Lignokaina otrzyma dożylną dawkę bolusa wynoszącą 1,5 mg/kg 2% lignokainy HCL rozcieńczonej do 10 ml solą fizjologiczną w 10 ml strzykawce, która będzie podawana za pomocą pompy strzykawkowej przez okres 3 minut. Następnie następuje wlew dożylny z szybkością 1 mg/kg/h 2% chlorowodorku lignokainy w 20 ml strzykawce, który będzie podawany przez inną pompę strzykawkową.
Lek: Lignokaina
IV bolus 1,5 mg/kg lignokainy 2% rozcieńczonej w 10 ml strzykawce przez 3 minuty, a następnie wlew 1 mg/kg/h lignokainy 2% w 20 ml strzykawce
Komparator placebo: Grupowe placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymają dożylny bolus zawierający 10 ml soli fizjologicznej przez okres 3 minut, a następnie wlew dożylny równej objętości soli fizjologicznej, obie dawki będą podawane przez oddzielne pompy strzykawkowe.
Lek: Placebo
IV bolus zawierający 10 ml soli fizjologicznej przez 3 minuty, a następnie wlew równej objętości soli fizjologicznej w strzykawce o pojemności 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy oddech desfluranu przy indeksie bispektralnym (BIS) 40-60
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Procent redukcji końcowo-wydechowego desfluranu pomiędzy grupą z lignokainą a grupą placebo
Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Objętość desfluranu zastosowana do utrzymania BIS 40-60
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Procent redukcji objętości desfluranu wymaganej podczas operacji pomiędzy grupą z lignokainą a grupą placebo
Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Koszt desfluranu stosowanego do utrzymania BIS 40-60
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Procent redukcji kosztu desfluranu w obu grupach
Śródoperacyjnie do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) zostanie zarejestrowane śródoperacyjnie i porównane pomiędzy obiema grupami
Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Tętno (uderzenia na minutę) śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Tętno (bpm) śródoperacyjnie będzie rejestrowane i porównywane pomiędzy obiema grupami
Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Zużycie opioidów (mcg/kg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do zakończenia operacji
Częstość występowania pacjentów wymaga doraźnego opioidu (µg/kg) śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Śródoperacyjnie do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2021-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat w okresie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarejestrowano na stronie Clinicaltrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj