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Auswirkung der intravenösen Lignocain-Infusion auf die intraoperativen Endtidal-Desfluran-Konzentrationsanforderungen

28. September 2023 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Auswirkung einer intravenösen Lignocain-Infusion auf die Anforderungen an die intraoperative Desfluran-Konzentration am Ende der Gezeiten: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Lignocain ist ein Lokalanästhetikum, das in allen medizinischen und chirurgischen Bereichen weit verbreitet ist. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass die intravenöse (IV) Gabe von Lignocain in der perioperativen Phase sicher war, Atemwegskomplikationen reduzierte, den Hustenreflex unterdrückte, Halsschmerzen, Schmerzen, Opioidkonsum, Übelkeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzierte. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass IV-Lignocain den Bedarf an Narkosegas senken konnte. Desfluran ist ein Anästhesiegas, dessen Wirkung schnell einsetzt und nachlässt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer IV-Lignocain-Infusion auf den Desfluranbedarf zu bewerten.

Die Hypothese der Studie ist, dass die IV-Lignocain-Infusion den Desfluranbedarf senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Freiwilligen werden auf der Grundlage computergenerierter Randomisierungstabellen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe Lignocain erhält eine intravenöse Bolusdosis von 1,5 mg/kg 2 % Lignocain-HCL, verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze, die über eine Spritzenpumpe über einen Zeitraum von 3 Minuten verabreicht wird. Anschließend erfolgt eine intravenöse Infusion von 1 mg/kg/h 2 % Lignocain-HCL in einer 20-ml-Spritze, die mit einer anderen Spritzenpumpe verabreicht wird.

Die Gruppe Placebo erhält über einen Zeitraum von 3 Minuten einen intravenösen Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer intravenösen Infusion eines gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung, die beide über separate Spritzenpumpen abgegeben werden.

Nach Einleitung der Anästhesie werden alle Freiwilligen mit dem Anästhesiegerät Aisys™ CS² beatmet. Die Anästhesie wird mit Desfluran bei einem Sauerstoff-Luft-Gleichgewicht von 50 % und einem Gesamtfluss von 1,0 l/min aufrechterhalten. Die Endexfluran-Konzentration (Et-Des) wird angepasst, um einen Ziel-BIS zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.

Desfluran- und Studieninfusionen werden abgesetzt und die Schätzung der Desflurankosten und der verwendeten Menge erfolgt am Ende der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der American Society of Anaesthesiology (ASA) I oder II.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
  4. Patienten, bei denen eine laparoskopische Hernioplastik geplant ist.
  5. Patienten, bei denen eine notfallmäßige laparoskopische Appendizektomie geplant ist.
  6. Patienten, bei denen eine notfallmäßige laparoskopische Zystektomie geplant ist.
  7. Patientengewicht zwischen 50 und 100 kg.
  8. Die Operation dauert mindestens eine Stunde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen das Studienmedikament.
  2. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg m-2.
  3. Patienten, die Beruhigungsmittel einnehmen.
  4. Patienten mit chronischem Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Lignocain
Gruppe Lignocain erhält eine intravenöse Bolusdosis von 1,5 mg/kg 2 % Lignocain-HCL, verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze, die über eine Spritzenpumpe über einen Zeitraum von 3 Minuten verabreicht wird. Anschließend erfolgt eine intravenöse Infusion von 1 mg/kg/h 2 % Lignocain-HCL in einer 20-ml-Spritze, die mit einer anderen Spritzenpumpe verabreicht wird.
Arzneimittel: Lignocain
IV-Bolus von 1,5 mg/kg 2 % Lignocain, verdünnt in einer 10-ml-Spritze über 3 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit 1 mg/kg/h Lignocain 2 % in einer 20-ml-Spritze
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten über einen Zeitraum von 3 Minuten einen intravenösen Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer intravenösen Infusion eines gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung, die beide über separate Spritzenpumpen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
IV-Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung über 3 Minuten, gefolgt von Infusion des gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung in einer 20-ml-Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ende der Gezeiten-Desflurane bei Bispektralindex (BIS) 40-60
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Prozentsatz der Reduzierung des Desflurans am Ende der Gezeiten zwischen der Lignocain-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Volumen an Desfluran, das zur Aufrechterhaltung von BIS 40–60 verwendet wird
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Prozentsatz der während der Operation erforderlichen Reduzierung des Desfluranvolumens zwischen der Lignocain-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Kosten für Desfluran zur Aufrechterhaltung von BIS 40-60
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Prozentsatz der Reduzierung der Desflurankosten zwischen den beiden Gruppen
Intraoperativ bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck (mmHg) intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck (mmHg) werden intraoperativ aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) intraoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Die intraoperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Opioidkonsum (mcg/kg)
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum Ende der Operation
Inzidenz von Patienten, die intraoperativ und postoperativ ein Notfallopioid (mcg/kg) benötigen
Intraoperativ bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2021-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre Studienzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registriert bei Clinicaltrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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