Laskimonsisäisen lignokaiini-infuusion vaikutus desfluraanin pitoisuuden vaatimuksiin leikkauksen lopussa
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Laskimonsisäisen lignokaiini-infuusion vaikutus intraoperatiivisiin desfluraanin pitoisuuden vaatimuksiin leikkauksen lopussa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Lignokaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään laajalti kaikilla lääketieteen ja kirurgian aloilla. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivisella jaksolla annettu suonensisäinen (IV) lignokaiini oli turvallista, vähensi hengitysteiden komplikaatioita, heikensi yskärefleksiä, vähensi kurkkukipua, kipua, opioidien kulutusta, pahoinvointia ja sairaalahoidon kestoa. Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että IV lignokaiini pystyi alentamaan anestesiakaasun tarvetta. Desfluraani on anestesiakaasu, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IV lignokaiini-infuusion vaikutusta desfluraanin tarpeisiin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että IV lignokaiini-infuusio vähentää desfluraanin tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaistustaulukoiden perusteella.
Ryhmä Lignocaine saa IV bolusannoksen 1,5 mg/kg 2 % lignokaiini HCL:ää laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella 10 ml:n ruiskussa, joka annostellaan ruiskupumpulla 3 minuutin aikana. Tätä seuraa sitten IV-infuusio nopeudella 1 mg/kg/h 2 % lignokaiini HCL:ää 20 ml:n ruiskussa, joka annetaan toisella ruiskupumpulla.
Ryhmä lumelääke saa 10 ml:n suonensisäisenä boluksena normaalia suolaliuosta 3 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan laskimonsisäinen infuusio yhtä suurella määrällä normaalia suolaliuosta, jotka molemmat toimitetaan erillisillä ruiskupumpuilla.
Anestesian induktion jälkeen kaikki vapaaehtoiset tuuletetaan Aisys™ CS² -anestesiakoneella. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, 50 % happi-ilma-tasapainossa kokonaisvirtauksen ollessa 1,0 l/min. Tidal desfluraanin (Et-Des) loppupitoisuus säädetään siten, että tavoite-BIS pysyy välillä 40-60.
Desfluraani ja tutkimusinfuusiot lopetetaan ja desfluraanin kustannukset ja käytetyt määrät arvioidaan leikkauksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I tai II -potilaat.
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia.
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen hernioplastia.
- Potilaat, joille on määrä tehdä hätälaparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
- Potilaat, joille on varattu kiireellinen laparoskooppinen kystektomia.
- Potilaan paino 50-100 kg.
- Leikkaus kestää vähintään tunnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kg m-2.
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on krooninen päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä lignokaiini
Ryhmä Lignocaine saa IV bolusannoksen 1,5 mg/kg 2 % lignokaiini HCL:ää laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella 10 ml:n ruiskussa, joka annostellaan ruiskupumpulla 3 minuutin aikana.
Tätä seuraa sitten IV-infuusio nopeudella 1 mg/kg/h 2 % lignokaiini HCL:ää 20 ml:n ruiskussa, joka annetaan toisella ruiskupumpulla.
|
IV-bolus 1,5 mg/kg lignokaiinia 2 % laimennettuna 10 ml:n ruiskuun 3 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio 1 mg/kg/h lignokaiinia 2 % 20 ml ruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Plaseboryhmän potilaat saavat 10 ml:n suonensisäisen boluksen normaalia suolaliuosta 3 minuutin aikana ja sen jälkeen saman tilavuuden normaalia suolaliuosta laskimonsisäisenä infuusiona, jotka molemmat toimitetaan erillisillä ruiskupumpuilla.
|
Suonensisäinen bolus 10 ml normaalia suolaliuosta 3 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio yhtä suuri määrä normaalia suolaliuosta 20 ml:n ruiskuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvuorovesi-desfluraani bispektrisessä indeksissä (BIS) 40-60
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Lopun vuoroveden desfluraanin vähenemisen prosenttiosuus lignokaiiniryhmän ja plaseboryhmän välillä
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
BIS 40-60:n ylläpitämiseen käytetty desfluraanin määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen aikana tarvittavan desfluraanin tilavuuden pienenemisen prosenttiosuus lignokaiiniryhmän ja lumeryhmän välillä
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
BIS 40-60 ylläpitämiseen käytetyn desfluraanin hinta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Desfluraanin kustannusten alenemisen prosenttiosuus kahden ryhmän välillä
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (mmHg) intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan intraoperatiivisesti ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
Syke (lyöntiä minuutissa) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Syke (bpm) intraoperatiivisesti kirjataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
Opioidien käyttö (mcg/kg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Potilaiden ilmaantuvuus tarvitsee pelastusopioidia (mcg/kg) leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
- Yang SS, Wang NN, Postonogova T, Yang GJ, McGillion M, Beique F, Schricker T. Intravenous lidocaine to prevent postoperative airway complications in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):314-323. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.033. Epub 2020 Jan 28.
- Reed R, Doherty T. Minimum alveolar concentration: Key concepts and a review of its pharmacological reduction in dogs. Part 2. Res Vet Sci. 2018 Jun;118:27-33. doi: 10.1016/j.rvsc.2018.01.009. Epub 2018 Feb 2.
- Acevedo-Arcique CM, Ibancovichi JA, Chavez JR, Gutierrez-Blanco E, Moran-Munoz R, Victoria-Mora JM, Tendillo-Cortijo F, Santos-Gonzalez M, Sanchez-Aparicio P. Lidocaine, dexmedetomidine and their combination reduce isoflurane minimum alveolar concentration in dogs. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e106620. doi: 10.1371/journal.pone.0106620. eCollection 2014.
- Rezende ML, Wagner AE, Mama KR, Ferreira TH, Steffey EP. Effects of intravenous administration of lidocaine on the minimum alveolar concentration of sevoflurane in horses. Am J Vet Res. 2011 Apr;72(4):446-51. doi: 10.2460/ajvr.72.4.446.
- Pypendop BH, Ilkiw JE. The effects of intravenous lidocaine administration on the minimum alveolar concentration of isoflurane in cats. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):97-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000139350.88158.38.
- Kapoor MC, Vakamudi M. Desflurane - revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):92-100. doi: 10.4103/0970-9185.92455.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Munasarjakystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2021-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta opintojakson sisällä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rekisteröity klinikalla.gov
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .