Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní infuze lignokainu na požadavky na koncentraci desfluranu na konci operace během operace

28. září 2023 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Účinek intravenózní infuze lignokainu na intraoperační koncové požadavky na dechovou koncentraci desfluranu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Lignokain je lokální anestetikum, které je široce používáno ve všech lékařských a chirurgických oborech. Mnoho klinických studií prokázalo, že intravenózní (IV) lignokain podaný v perioperačním období byl bezpečný, snížil komplikace dýchacích cest, otupil reflex kašle, snížil bolest v krku, bolest, spotřebu opioidů, nevolnost, délku hospitalizace. Několik studií na zvířatech ukázalo, že IV lignokain byl schopen snížit požadavky na anestetický plyn. Desfluran je anestetický plyn, který má rychlý nástup a odeznění účinku. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek IV infuze lignokainu na požadavky na desfluran.

Hypotézou studie je, že IV infuze lignokainu snižuje požadavky na desfluran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě počítačově generovaných randomizačních tabulek.

Skupina lignokain dostane IV bolusovou dávku 1,5 mg/kg 2% lignokainu HCL zředěného na 10 ml normálním fyziologickým roztokem v 10ml injekční stříkačce, která bude podávána injekční pumpou po dobu 3 minut. Poté následuje IV infuze rychlostí 1 mg/kg/h 2% lignokainu HCL ve 20ml injekční stříkačce, která bude podávána další injekční pumpou.

Skupinové placebo bude dostávat IV bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 minut s následnou IV infuzí stejného objemu normálního fyziologického roztoku, přičemž obě budou podávány samostatnými injekčními pumpami.

Po úvodu do anestezie budou všichni dobrovolníci ventilováni anesteziologickým přístrojem Aisys™ CS². Anestezie bude udržována desfluranem v 50% rovnováze kyslík-vzduch s celkovým průtokem 1,0 l/min. Koncentrace desfluranu na konci přílivu (Et-Des) bude upravena tak, aby se udržela cílová BIS mezi 40-60.

Desfluran a infuze studie budou přerušeny a odhad nákladů a použitého objemu desfluranu bude odhadnut na konci operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II.
  2. Pacienti ve věku 18-75 let.
  3. Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii.
  4. Pacienti plánovaní na laparoskopickou hernioplastiku.
  5. Pacienti plánovaní na urgentní laparoskopickou apendicektomii.
  6. Pacienti plánovaní na urgentní laparoskopickou cystektomii.
  7. Hmotnost pacienta v rozmezí 50 - 100 kg.
  8. Operace trvající minimálně jednu hodinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na studovaný lék.
  2. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg m-2.
  3. Pacienti, kteří užívají sedativa.
  4. Pacienti s chronickým zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Lignokain
Skupina lignokain dostane IV bolusovou dávku 1,5 mg/kg 2% lignokainu HCL zředěného na 10 ml normálním fyziologickým roztokem v 10ml injekční stříkačce, která bude podávána injekční pumpou po dobu 3 minut. Poté následuje IV infuze rychlostí 1 mg/kg/h 2% lignokainu HCL ve 20ml injekční stříkačce, která bude podávána další injekční pumpou.
Lék: Lignokain
IV bolus 1,5 mg/kg lignokainu 2% zředěný v 10ml injekční stříkačce během 3 minut s následnou infuzí 1 mg/kg/h lignokainu 2% v 20ml injekční stříkačce
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou intravenózní bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 minut, po kterém bude následovat IV infuze stejného objemu normálního fyziologického roztoku, přičemž obě budou podávány samostatnými injekčními pumpami.
Lék: Placebo
IV bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 minut s následnou infuzí stejného objemu normálního fyziologického roztoku ve 20 ml injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konec přílivového desfluranu při bispektrálním indexu (BIS) 40-60
Časové okno: Intraoperačně až do konce operace
Procento snížení desfluranu na konci přílivu mezi lignokainovou skupinou versus placebo skupinou
Intraoperačně až do konce operace
Objem desfluranu použitý k udržení BIS 40-60
Časové okno: Intraoperačně až do konce operace
Procento snížení objemu desfluranu potřebného během operace mezi Lignokainovou skupinou versus Placebo skupinou
Intraoperačně až do konce operace
Náklady na Desfluran použitý k údržbě BIS 40-60
Časové okno: Intraoperačně až do konce operace
Procento snížení nákladů na desfluran mezi těmito 2 skupinami
Intraoperačně až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak (mmHg) během operace
Časové okno: Intraoperačně až do konce operace
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak (mmHg) během operace bude zaznamenán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami
Intraoperačně až do konce operace
Srdeční frekvence (údery za minutu) během operace
Časové okno: Intraoperačně až do konce operace
Srdeční frekvence (bpm) během operace bude zaznamenána a porovnána mezi těmito dvěma skupinami
Intraoperačně až do konce operace
Spotřeba opioidů (mcg/kg)
Časové okno: Intraoperačně až do konce operace
Incidence pacientů vyžaduje záchranný opioid (mcg/kg) během operace a po operaci
Intraoperačně až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2021-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

5 let během studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrováno na Clinictrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit