Effekt af intravenøs lignocain-infusion på intraoperativ ende tidal desfluran koncentrationskrav
28. september 2023 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effekt af intravenøs lignocain-infusion på intraoperativ ende tidal desfluran koncentrationskrav: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse
Lignocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der er meget udbredt inden for alle medicinske og kirurgiske områder. Mange kliniske undersøgelser har vist, at intravenøs (IV) lignocain givet i den perioperative periode var sikkert, reducerede luftvejskomplikationer, forstumpede hostereflekser, reducerede ondt i halsen, smerter, opioidforbrug, kvalme, længde af hospitalsophold. Flere dyreforsøg har vist, at IV-lignocain var i stand til at sænke behovet for anæstesigas. Desfluran er en bedøvende gas, der har en hurtig indtræden og forskydning af virkning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af IV lignocain-infusion på desfluranbehov.
Hypotese af undersøgelsen er, at IV lignocain infusion reducerer desfluranbehov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle frivillige vil blive tilfældigt fordelt i to grupper baseret på computergenererede randomiseringstabeller.
Gruppe Lignocaine vil modtage en IV bolusdosis på 1,5 mg/kg 2% lignocain HCL fortyndet op til 10 ml med normalt saltvand i en 10 ml sprøjte, som vil blive leveret via en sprøjtepumpe over en periode på 3 min. Dette efterfølges derefter af en IV-infusion med en hastighed på 1 mg/kg/time af 2% lignocain HCL i en 20 ml sprøjte, som vil blive administreret af en anden sprøjtepumpe.
Gruppeplacebo vil modtage en IV-bolus på 10 ml normalt saltvand over en periode på 3 minutter efterfulgt af en IV-infusion af et lige så stort volumen normalt saltvand, som begge vil blive leveret med separate sprøjtepumper.
Efter induktion af anæstesi vil alle frivillige blive ventileret med Aisys™ CS² anæstesiapparat. Anæstesi skal opretholdes med desfluran, i 50 % ilt-luft balance med et samlet flow på 1,0 l/min. Sluttidal desfluran (Et-Des) koncentrationen vil blive justeret for at opretholde et mål BIS på mellem 40-60.
Desfluran og undersøgelsesinfusioner vil blive afbrudt, og estimering af desfluranomkostninger og anvendt volumen vil blive estimeret ved slutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I eller II patienter.
- Patienter i alderen 18-75 år.
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter planlagt til laparoskopisk hernioplastik.
- Patienter planlagt til akut laparoskopisk blindtarmsoperation.
- Patienter planlagt til akut laparoskopisk cystektomi.
- Patientvægt spænder fra 50 - 100 kg.
- Operation, der varer mindst en time.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for at studere lægemiddel.
- Patienter med body mass index (BMI) mere end 35 kg m-2.
- Patienter, der tager beroligende midler.
- Patienter med kronisk stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Lignocaine
Gruppe Lignocaine vil modtage en IV bolusdosis på 1,5 mg/kg 2% lignocain HCL fortyndet op til 10 ml med normalt saltvand i en 10 ml sprøjte, som vil blive leveret via en sprøjtepumpe over en periode på 3 min.
Dette efterfølges derefter af en IV-infusion med en hastighed på 1 mg/kg/time af 2% lignocain HCL i en 20 ml sprøjte, som vil blive administreret af en anden sprøjtepumpe.
|
IV bolus på 1,5 mg/kg lignocain 2% fortyndet i 10 ml sprøjte over 3 minutter efterfulgt af infusion med 1 mg/kg/time lignocain 2% i 20 ml sprøjte
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage en IV-bolus på 10 ml normalt saltvand over en periode på 3 minutter efterfulgt af en IV-infusion af et lige så stort volumen normalt saltvand, som begge vil blive leveret med separate sprøjtepumper.
|
IV bolus af 10 ml normalt saltvand over 3 minutter efterfulgt af infusion af lige volumen normal saltvand i 20 ml sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End Tidal Desflurane ved Bispectral Index (BIS) 40-60
Tidsramme: Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Procentdel af reduktion i sluttidal desfluran mellem Lignocaine Group Versus Placebo Group
|
Intraoperativt indtil operationen slutter
|
|
Volumen af desfluran brugt til at opretholde BIS 40-60
Tidsramme: Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Procentdel af reduktion af desfluranvolumen påkrævet under operationen mellem Lignocaine Group Versus Placebo Group
|
Intraoperativt indtil operationen slutter
|
|
Omkostninger til Desfluran, der bruges til at opretholde BIS 40-60
Tidsramme: Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Procentdel af reduktion af omkostninger til desfluran mellem de 2 grupper
|
Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (mmHg) intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (mmHg) intraoperativt vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativt indtil operationen slutter
|
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Hjertefrekvens (bpm) intraoperativt vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper
|
Intraoperativt indtil operationen slutter
|
|
Opioidforbrug (mcg/kg)
Tidsramme: Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Forekomst af patienter kræver redningsopioid (mcg/kg) intraoperativt og postoperativt
|
Intraoperativt indtil operationen slutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
- Yang SS, Wang NN, Postonogova T, Yang GJ, McGillion M, Beique F, Schricker T. Intravenous lidocaine to prevent postoperative airway complications in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):314-323. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.033. Epub 2020 Jan 28.
- Reed R, Doherty T. Minimum alveolar concentration: Key concepts and a review of its pharmacological reduction in dogs. Part 2. Res Vet Sci. 2018 Jun;118:27-33. doi: 10.1016/j.rvsc.2018.01.009. Epub 2018 Feb 2.
- Acevedo-Arcique CM, Ibancovichi JA, Chavez JR, Gutierrez-Blanco E, Moran-Munoz R, Victoria-Mora JM, Tendillo-Cortijo F, Santos-Gonzalez M, Sanchez-Aparicio P. Lidocaine, dexmedetomidine and their combination reduce isoflurane minimum alveolar concentration in dogs. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e106620. doi: 10.1371/journal.pone.0106620. eCollection 2014.
- Rezende ML, Wagner AE, Mama KR, Ferreira TH, Steffey EP. Effects of intravenous administration of lidocaine on the minimum alveolar concentration of sevoflurane in horses. Am J Vet Res. 2011 Apr;72(4):446-51. doi: 10.2460/ajvr.72.4.446.
- Pypendop BH, Ilkiw JE. The effects of intravenous lidocaine administration on the minimum alveolar concentration of isoflurane in cats. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):97-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000139350.88158.38.
- Kapoor MC, Vakamudi M. Desflurane - revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):92-100. doi: 10.4103/0970-9185.92455.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Calculi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blindtarmsbetændelse
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Ovariecyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2021-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
5 år inden for studietiden
IPD-delingsadgangskriterier
Registreret hos clinicaltrials.gov
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .