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Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre los requisitos de concentración intraoperatoria de desflurano al final de la espiración

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre los requisitos de concentración intraoperatoria de desflurano al final de la espiración: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

La lignocaína es un anestésico local ampliamente utilizado en todos los campos médicos y quirúrgicos. Muchos estudios clínicos han demostrado que la lidocaína intravenosa (IV) administrada en el período perioperatorio era segura, reducía las complicaciones de las vías respiratorias, atenuaba el reflejo de la tos, reducía el dolor de garganta, el dolor, el consumo de opioides, las náuseas y la duración de la estancia hospitalaria. Múltiples estudios en animales han demostrado que la lignocaína intravenosa pudo reducir los requisitos de gas anestésico. El desflurano es un gas anestésico que tiene un rápido inicio y fin de acción. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre las necesidades de desflurano.

La hipótesis del estudio es que la infusión intravenosa de lidocaína reduce los requisitos de desflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos según tablas de aleatorización generadas por computadora.

El grupo de lidocaína recibirá una dosis en bolo intravenoso de 1,5 mg / kg de lidocaína HCL al 2% diluida hasta 10 ml con solución salina normal en una jeringa de 10 ml que se administrará mediante una bomba de jeringa durante un período de 3 min. A esto le sigue una infusión intravenosa a razón de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL al 2 % en una jeringa de 20 ml que se administrará con otra bomba de jeringa.

El grupo Placebo recibirá un bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal durante un período de 3 minutos seguido de una infusión intravenosa de un volumen igual de solución salina normal, las cuales se administrarán mediante bombas de jeringa separadas.

Después de la inducción de la anestesia, todos los voluntarios serán ventilados con la máquina de anestesia Aisys ™ CS². La anestesia se mantendrá con desflurano, en equilibrio oxígeno-aire al 50% con un flujo total de 1,0 L/min. La concentración de desflurano (Et-Des) al final de la espiración se ajustará para mantener un BIS objetivo de entre 40 y 60.

Se suspenderán el desflurano y las infusiones del estudio y se estimará el costo y el volumen de desflurano utilizado al final de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I o II.
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
  3. Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
  4. Pacientes programados para hernioplastia laparoscópica.
  5. Pacientes programados para apendicectomía laparoscópica de urgencia.
  6. Pacientes programados para cistectomía laparoscópica de emergencia.
  7. Peso del paciente entre 50 y 100 kg.
  8. Cirugía de al menos una hora de duración.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia conocida al fármaco del estudio.
  2. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg m-2.
  3. Pacientes que estén tomando sedantes.
  4. Pacientes con abuso crónico de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Lignocaína
El grupo de lidocaína recibirá una dosis en bolo intravenoso de 1,5 mg / kg de lidocaína HCL al 2% diluida hasta 10 ml con solución salina normal en una jeringa de 10 ml que se administrará mediante una bomba de jeringa durante un período de 3 min. A esto le sigue una infusión intravenosa a razón de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL al 2 % en una jeringa de 20 ml que se administrará con otra bomba de jeringa.
Bolo intravenoso de 1,5 mg/kg de lidocaína al 2% diluido en jeringa de 10 ml durante 3 minutos seguido de infusión de 1 mg/kg/h de lidocaína al 2% en jeringa de 20 ml
Comparador de placebos: Placebo grupal
Los pacientes del grupo placebo recibirán un bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal durante un período de 3 minutos seguido de una infusión intravenosa de un volumen igual de solución salina normal, las cuales se administrarán mediante bombas de jeringa separadas.
Bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal durante 3 minutos seguido de una infusión de un volumen igual de solución salina normal en una jeringa de 20 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fin del desflurano tidal en índice biespectral (BIS) 40-60
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Porcentaje de reducción del desflurano al final de la espiración entre el grupo de lignocaína y el grupo de placebo
Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Volumen de desflurano utilizado para mantener BIS 40-60
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Porcentaje de reducción del volumen de desflurano requerido durante la cirugía entre el grupo de lignocaína versus el grupo de placebo
Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Costo del desflurano utilizado para mantener BIS 40-60
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Porcentaje de reducción del coste del desflurano entre los 2 grupos
Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
La presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) intraoperatoriamente se registrará y comparará entre los dos grupos.
Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
La frecuencia cardíaca (lpm) intraoperatoriamente se registrará y comparará entre los dos grupos.
Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Uso de opioides (mcg/kg)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
Incidencia de pacientes que requieren opioides de rescate (mcg/kg) intraoperatoriamente y posoperatoriamente
Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años dentro del periodo de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Registrado en Clinicaltrials.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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