- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064331
Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre los requisitos de concentración intraoperatoria de desflurano al final de la espiración
Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre los requisitos de concentración intraoperatoria de desflurano al final de la espiración: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
La lignocaína es un anestésico local ampliamente utilizado en todos los campos médicos y quirúrgicos. Muchos estudios clínicos han demostrado que la lidocaína intravenosa (IV) administrada en el período perioperatorio era segura, reducía las complicaciones de las vías respiratorias, atenuaba el reflejo de la tos, reducía el dolor de garganta, el dolor, el consumo de opioides, las náuseas y la duración de la estancia hospitalaria. Múltiples estudios en animales han demostrado que la lignocaína intravenosa pudo reducir los requisitos de gas anestésico. El desflurano es un gas anestésico que tiene un rápido inicio y fin de acción. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre las necesidades de desflurano.
La hipótesis del estudio es que la infusión intravenosa de lidocaína reduce los requisitos de desflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos según tablas de aleatorización generadas por computadora.
El grupo de lidocaína recibirá una dosis en bolo intravenoso de 1,5 mg / kg de lidocaína HCL al 2% diluida hasta 10 ml con solución salina normal en una jeringa de 10 ml que se administrará mediante una bomba de jeringa durante un período de 3 min. A esto le sigue una infusión intravenosa a razón de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL al 2 % en una jeringa de 20 ml que se administrará con otra bomba de jeringa.
El grupo Placebo recibirá un bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal durante un período de 3 minutos seguido de una infusión intravenosa de un volumen igual de solución salina normal, las cuales se administrarán mediante bombas de jeringa separadas.
Después de la inducción de la anestesia, todos los voluntarios serán ventilados con la máquina de anestesia Aisys ™ CS². La anestesia se mantendrá con desflurano, en equilibrio oxígeno-aire al 50% con un flujo total de 1,0 L/min. La concentración de desflurano (Et-Des) al final de la espiración se ajustará para mantener un BIS objetivo de entre 40 y 60.
Se suspenderán el desflurano y las infusiones del estudio y se estimará el costo y el volumen de desflurano utilizado al final de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I o II.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
- Pacientes programados para hernioplastia laparoscópica.
- Pacientes programados para apendicectomía laparoscópica de urgencia.
- Pacientes programados para cistectomía laparoscópica de emergencia.
- Peso del paciente entre 50 y 100 kg.
- Cirugía de al menos una hora de duración.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al fármaco del estudio.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg m-2.
- Pacientes que estén tomando sedantes.
- Pacientes con abuso crónico de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Lignocaína
El grupo de lidocaína recibirá una dosis en bolo intravenoso de 1,5 mg / kg de lidocaína HCL al 2% diluida hasta 10 ml con solución salina normal en una jeringa de 10 ml que se administrará mediante una bomba de jeringa durante un período de 3 min.
A esto le sigue una infusión intravenosa a razón de 1 mg/kg/h de lidocaína HCL al 2 % en una jeringa de 20 ml que se administrará con otra bomba de jeringa.
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Bolo intravenoso de 1,5 mg/kg de lidocaína al 2% diluido en jeringa de 10 ml durante 3 minutos seguido de infusión de 1 mg/kg/h de lidocaína al 2% en jeringa de 20 ml
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Comparador de placebos: Placebo grupal
Los pacientes del grupo placebo recibirán un bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal durante un período de 3 minutos seguido de una infusión intravenosa de un volumen igual de solución salina normal, las cuales se administrarán mediante bombas de jeringa separadas.
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Bolo intravenoso de 10 ml de solución salina normal durante 3 minutos seguido de una infusión de un volumen igual de solución salina normal en una jeringa de 20 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fin del desflurano tidal en índice biespectral (BIS) 40-60
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Porcentaje de reducción del desflurano al final de la espiración entre el grupo de lignocaína y el grupo de placebo
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Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Volumen de desflurano utilizado para mantener BIS 40-60
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Porcentaje de reducción del volumen de desflurano requerido durante la cirugía entre el grupo de lignocaína versus el grupo de placebo
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Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Costo del desflurano utilizado para mantener BIS 40-60
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Porcentaje de reducción del coste del desflurano entre los 2 grupos
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Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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La presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) intraoperatoriamente se registrará y comparará entre los dos grupos.
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Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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La frecuencia cardíaca (lpm) intraoperatoriamente se registrará y comparará entre los dos grupos.
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Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Uso de opioides (mcg/kg)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Incidencia de pacientes que requieren opioides de rescate (mcg/kg) intraoperatoriamente y posoperatoriamente
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Intraoperatoriamente hasta finalizar la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- FF-2021-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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