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静脉输注利多卡因对术中潮气末地氟醚浓度要求的影响

静脉输注利多卡因对术中潮气末地氟醚浓度要求的影响:随机双盲对照研究

利多卡因是一种广泛用于所有医疗和外科领域的局部麻醉剂。 许多临床研究表明,围手术期静脉注射(IV)利多卡因是安全的,可以减少气道并发症,减弱咳嗽反射,减少喉咙痛、疼痛、阿片类药物消耗、恶心、住院时间。 多项动物研究表明,静脉注射利多卡因能够降低麻醉气体的需求量。 地氟醚是一种麻醉气体,具有快速起效和抵消作用。 本研究旨在评估静脉输注利多卡因对地氟醚需求的影响。

该研究的假设是静脉输注利多卡因可减少地氟醚的需求。

研究概览

详细说明

所有志愿者将根据计算机生成的随机表被随机分配到两组。

利多卡因组将接受静脉推注剂量为 1.5 mg/kg 的 2% 利多卡因盐酸盐,用 10 ml 注射器中的生理盐水稀释至 10 ml,该注射器将在 3 分钟内通过注射泵输送。 然后用 20 ml 注射器以 1 mg/kg/h 的速率静脉输注 2% 利多卡因 HCL,并通过另一个注射泵进行给药。

安慰剂组将在 3 分钟内静脉推注 10 毫升生理盐水,然后静脉输注等体积的生理盐水,两者均由单独的注射泵输送。

麻醉诱导后,所有志愿者都将使用 Aisys™ CS² 麻醉机进行通气。 应使用地氟烷维持麻醉,氧气-空气平衡为 50%,总流量为 1.0 L/min。 将调整呼气末地氟烷 (Et-Des) 浓度,以将目标 BIS 维持在 40-60 之间。

将停止地氟醚和研究输注,并在手术结束时估计地氟醚的成本和使用量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉学会 (ASA) I 级或 II 级患者。
  2. 患者年龄在18-75岁之间。
  3. 计划进行选择性腹腔镜胆囊切除术的患者。
  4. 计划进行腹腔镜疝修补术的患者。
  5. 安排紧急腹腔镜阑尾切除术的患者。
  6. 安排紧急腹腔镜膀胱切除术的患者。
  7. 患者体重在50-100公斤之间。
  8. 手术至少持续一小时。

排除标准:

  1. 已知对研究药物过敏的患者。
  2. 体重指数(BMI)超过35 kg·m-2的患者。
  3. 正在服用镇静剂的患者。
  4. 长期滥用药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因组
利多卡因组将接受静脉推注剂量为 1.5 mg/kg 的 2% 利多卡因盐酸盐,用 10 ml 注射器中的生理盐水稀释至 10 ml,该注射器将在 3 分钟内通过注射泵输送。 然后用 20 ml 注射器以 1 mg/kg/h 的速率静脉输注 2% 利多卡因 HCL,并通过另一个注射泵进行给药。
在 3 分钟内在 10 ml 注射器中静脉推注 1.5 mg/kg 2% 利多卡因,然后在 20 ml 注射器中以 1 mg/kg/h 输注 2% 利多卡因
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组的患者将在 3 分钟内静脉推注 10 毫升生理盐水,然后静脉输注等体积的生理盐水,两者均由单独的注射泵输送。
在 3 分钟内静脉推注 10 ml 生理盐水,然后用 20 ml 注射器输注等体积的生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结束潮汐地氟烷双频指数 (BIS) 40-60
大体时间:术中直至手术结束
利多卡因组与安慰剂组之间潮气末地氟烷减少的百分比
术中直至手术结束
用于维持 BIS 40-60 的地氟烷体积
大体时间:术中直至手术结束
利多卡因组与安慰剂组之间手术期间所需地氟醚用量减少的百分比
术中直至手术结束
用于维持 BIS 40-60 的地氟烷成本
大体时间:术中直至手术结束
两组之间地氟醚成本降低的百分比
术中直至手术结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中收缩压、舒张压和平均动脉压 (mmHg)
大体时间:术中直至手术结束
术中记录并比较两组的收缩压、舒张压和平均动脉压(mmHg)
术中直至手术结束
术中心率(每分钟心跳次数)
大体时间:术中直至手术结束
记录并比较两组术中心率(bpm)
术中直至手术结束
阿片类药物使用量(微克/公斤)
大体时间:术中直至手术结束
术中和术后需要救援阿片类药物的患者发生率(mcg/kg)
术中直至手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syarifah Noor Nazihah Sayed Masri, MD、National University of Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月19日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

学习期限内5年

IPD 共享访问标准

在 ClinicalTrials.gov 注册

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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