治療薬モニタリングに基づくアテゾリズマブ投与に関する研究

• 包含基準:
• 局所進行がんまたは病理学的に転移が確認されたがんを患い、アテゾリズマブ単独またはガイドライン承認レジメンの一環として他の FDA 承認薬との併用による治療の候補者。
• 年齢は18歳以上。
• RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

• 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) >=1,200/マイクロリットル
  • ヘモグロビン >9.0 g/dL
  • 血小板 >=75,000/マイクロリットル
  • 総ビリルビン <= 1.5 mg/dL。ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除く。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) >=30 mL/min/1.73 m^2 (Cockcroft-Gault の公式を使用して計算)。
  • 血清アルブミン > 3 g/dL
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療期間中およびアテゾリズマブの最後の投与後最大5ヶ月間、非常に効果的な避妊方法（ホルモン剤、子宮内避妊具（IUD）、外科的不妊手術）を使用することに同意する必要があります。 （制限期間）。 注: 治療開始前 6 か月以内に異性間膣性交がないことと定義される禁欲、および制限期間中禁欲を継続する意欲も許容されます。

男性は、研究開始時およびアテゾリズマブの最後の投与後最大5か月以内に効果的な避妊方法（避妊手術、避妊手術）を使用することに同意しなければなりません。

• 授乳中の参加者は、治験治療の開始からアテゾリズマブ治療中止後5ヶ月まで母乳育児を中止する意思がなければなりません。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が検出不能である必要があります。
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある参加者は、必要に応じて抑制療法を受けており、HBVウイルス量が検出不可能である必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出不能である必要があります。
• 脳転移の治療歴のある参加者は、進行の証拠がない中枢神経系（CNS）による治療後にフォローアップの脳画像検査を受けなければなりません。
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者が対象となります。
• すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

-研究治療開始前の28日以内に、FDAによって承認されていない参加者の疾患を治療するための治験薬の投与を受けた参加者。

• -治験治療開始前1か月以内に、IFN-α、IFN-γ、IL-2を含むがこれらに限定されない免疫賦活剤、免疫抑制剤、および漢方薬の投与を受けた参加者。 注: 生理学的用量の全身ステロイド (プレドニゾン 10 mg または同等物) または局所 (局所、鼻、関節内、吸入など) ステロイドの使用は許可されています。
• -CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療。

• 自己免疫疾患の病歴またはリスク（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または複数を含むがこれらに限定されない）硬化症。ただし、以下の例外があります。

  • 自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴があり、安定用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている参加者。
  • 安定したインスリン療法を受けており、コントロールされている1型糖尿病の参加者。

  • 湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑のある参加者（たとえば、乾癬性関節炎のある参加者は除外されます）は、以下の条件をすべて満たすことを条件として許可されます。

    • 発疹が覆う範囲は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
    • 病気はスクリーニング時に十分に制御されており、低効力の局所ステロイドのみが必要です
    • -治験治療開始前12か月以内に基礎疾患の急性増悪がないこと（ソラレン＋紫外線A波照射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効力または経口ステロイドを必要としない）。イニシエーション。
• 臨床的に重大または不可逆的でないとみなされない限り、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 に基づくグレード > 1 の前治療に関連した持続毒性。 注: グレード 2 以下の脱毛症および感覚性神経障害は許容されます。
• 過去に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた参加者。
• キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
• チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物またはアテゾリズマブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
• -治験治療開始前の4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている
• -治験治療開始前の4週間以内または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むがこれらに限定されない）による治療
• スクリーニング時の活動性結核
• -特発性肺線維症、肺炎（薬剤誘発性を含む）、器質化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の器質化肺炎など）の病歴、またはスクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの活動性肺炎の証拠。 注: 放射線照射野における放射線肺炎の病歴 (線維症) は許可されます。
• 重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラス II 以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など）を患っている参加者（https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-isheart-障害/心臓障害のクラス)、 -治験治療開始前3か月以内の不安定不整脈または不安定狭心症。
• 妊娠（スクリーニング時に実施されるWOCBPのベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）血清または尿妊娠検査で確認）。
• 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患または状況。