副腎皮質癌患者における放射線療法とペンブロリズマブの研究
2026年4月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行性副腎皮質癌患者におけるペムブロリズマブ後の切除放射線療法の安全性と免疫学的効果
この研究の目的は、標準的な切除放射線療法後に投与されるペムブロリズマブが、進行性副腎皮質癌患者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
- メール：rajn@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rohit Thummalapalli, MD
- 電話番号：646-888-4494
- メール：thummalr@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nitya Raj, MD
- 電話番号：646-888-4849
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に転移性ACCが確認され、症候性肝転移を伴う。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または
- RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患がある。
- 肝外転移として定義される肝外腫瘍の放射線学的記録がある。
- アーカイブされた組織を研究目的で使用するための同意。 入手可能な場合は、アーカイブ組織 (1 ブロックまたは 20 枚の未染色スライド) が要求されます。
- 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証するには、すべてのスクリーニング検査を治療開始から 28 日以内に実施する必要があります。
表 1: 適切な臓器機能検査値
血液学的絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 / mcL 血小板 ≥100,000 / mcL
腎血清クレアチニン ≤ 1.5 X 正常上限値 (ULN) または クレアチニン クリアランスの測定または計算 (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) 施設内 ULN の 1.5 X を超えるクレアチニン レベルの対象で 60 mL/分以上
*クレアチニンクリアランスは施設の基準に従って計算する必要があります。
肝血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN または 総ビリルビンレベル > 1.5 ULN の被験者の直接ビリルビン ≤ ULN AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
凝固国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 X ULN ただし、PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けている場合を除く 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、対象は抗凝固剤療法を受けている
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究での治療を開始する前72時間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、または治験薬の最終投与後120日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります（セクション10.6.2を参照）。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
- 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。
注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。
除外基準:
- -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究1日目（アブレーションRTの初日）の4週間以内に治験機器を使用している。
- -研究対象がんの領域に対して放射線療法を受けており、その結果、放射線療法領域が重複することになる（90円を含む）。
- -免疫不全と診断されている、または研究1日目の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 副腎および下垂体機能不全に対する生理的用量のコルチコステロイドの使用は、全身ステロイド療法の一形態とはみなされず、被験者を研究から除外するものではありません。
- -研究1日目の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を保有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。 非免疫療法モノクローナル抗体（デュピルマブ（湿疹用）、オマリズマブ（蕁麻疹用）、ベンラリズマブ（喘息用）など）の使用は、被験者を研究から除外するものではありません。
- -以前に化学療法を受けている、研究1日目の2週間以内に標的小分子療法を受けている、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
注: グレード 2 以下の神経障害またはグレード 2 以下の脱毛症を有する被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。
- 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があることが知られている。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していて（研究での治療を開始する前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っている）、新たな脳転移または拡大した脳転移の証拠がない場合に参加できます。研究1日目の少なくとも7日間は脳転移に対してステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェーグレン症候群の被験者は研究から除外されません。 生理学的コルチコステロイド補充療法を必要とする副腎または下垂体の機能不全を有する被験者は、研究から除外されない。
- 間質性肺疾患の証拠がある、またはステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎がある。 11. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。 12. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療する研究者の意見では、参加してください。 13. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。 14. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
- -研究1日目の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。不活化ワクチンの投与は許可されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副腎皮質癌の参加者
肝臓内および肝臓外の両方に疾患部位がある転移性副腎皮質癌/ACCを組織学的に証明された参加者。
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すべての参加者は最初にアブレーションRTを受けます
他の名前：
アブレーションRTの完了後、すべての被験者はペムブロリズマブ治療を開始できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE について評価された参加者の数
時間枠：1年まで
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このパイロット研究の主な目的は、治療関連の有害事象を評価することにより、進行性副腎皮質癌/ACC患者における切除放射線療法/RTとそれに続くペムブロリズマブによる治療の安全性を評価することです。
AE は、「有害事象の共通用語基準」v5.0 (CTCAE) に従って記録されます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitya Raj, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2026年9月27日
研究の完了 (推定)
2026年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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