부신피질암종 환자의 방사선요법과 Pembrolizumab에 대한 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행성 부신피질암종 환자에서 Pembrolizumab에 따른 절제 방사선요법의 안전성 및 면역학적 효과
이 연구의 목적은 표준 절제 방사선 요법 후에 투여되는 펨브롤리주맙이 진행성 부신피질 암종 환자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 안전한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
- 이메일: rajn@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rohit Thummalapalli, MD
- 전화번호: 646-888-4494
- 이메일: thummalr@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
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-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
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연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nitya Raj, MD
- 전화번호: 646-888-4849
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 증상이 있는 간 전이와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 ACC가 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0이거나
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 간외 전이로 정의되는 간외 종양에 대한 방사선학적 기록이 있어야 합니다.
- 연구 목적으로 보관된 조직을 사용하는 데 동의합니다. 가능한 경우 보관용 조직(블록 1개 또는 염색되지 않은 슬라이드 20개)이 요청됩니다.
- 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 선별 검사실은 치료 시작 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
표 1: 적절한 기관 기능 실험실 값
혈액학적 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL
신장 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 또는 CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60mL/분
*크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
간 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수준이 > 1.5 ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN, 피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN 환자는 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 10.6.2). 가임기 대상은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 요법 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 연구 1일차(제거 RT의 첫 번째 날) 전 4주 이내에 조사 물질 연구에 참여하거나 참여했거나 조사 장치를 사용하고 있습니다.
- 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 연구 암 부위에 방사선 치료를 받은 경우(Y90 포함).
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 1일 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 부신 및 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 전신 스테로이드 요법의 한 형태로 간주되지 않으며 연구에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 보유했거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준시점에서) 사람. 비면역요법 단일클론 항체(예: 두필루맙(습진의 경우), 오말리주맙(두드러기의 경우), 벤랄리주맙(천식의 경우))의 사용은 연구에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준시점에서) 환자.
참고: 2등급 신경병증 또는 2등급 탈모증이 있는 피험자는 이 기준의 예외이며 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피 자궁 경부암이 포함됩니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 영상 촬영을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔음), 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 1일 전 최소 7일 동안 뇌 전이에 대한 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성에 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록이 있는 병력이 있거나, 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군이 있는 경우. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙에서 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적인 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법이 필요한 부신 또는 뇌하수체 부전이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 간질성 폐질환의 증거가 있거나 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우. 11. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 12. 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 시험 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참여합니다. 13. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우. 14. 임신 또는 모유 수유 중이거나, 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 항PD-L2 포함)로 치료를 받은 적이 있는 경우 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨)이 알려진 경우.
- 연구 1일 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부신피질암종 환자
간내 및 간외 질병 부위가 모두 조직학적으로 입증된 전이성 부신피질 암종/ACC가 있는 참가자.
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모든 참가자는 먼저 절제적 RT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
절제적 RT가 완료된 후 모든 피험자는 펨브롤리주맙 치료를 시작할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE에 대해 평가된 참가자 수
기간: 최대 1년
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이 파일럿 연구의 일차 목적은 치료 관련 부작용을 평가함으로써 진행성 부신피질암종/ACC 환자에서 절제 방사선요법/RT에 이어 펨브롤리주맙을 사용한 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
AE는 "이상 사례에 대한 공통 용어 기준" v5.0(CTCAE)에 따라 기록됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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