- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066333
Undersøgelse af strålebehandling og Pembrolizumab hos mennesker med binyrebarkcarcinom
Sikkerhed og immunologiske virkninger af ablativ strålebehandling efterfulgt af Pembrolizumab hos patienter med avanceret binyrebarkcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
- E-mail: rajn@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane Reidy-Lagunes, MD
- Telefonnummer: 646-888-4185
- E-mail: reidyd@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nitya Raj, MD
- Telefonnummer: 646-888-4849
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
- Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk ACC med symptomgivende levermetastaser.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller
- Har målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
- Har radiologisk dokumentation for ekstrahepatisk tumor, defineret som ekstrahepatiske metastaser.
- Samtykke til brug af arkiveret væv til forskningsformål. Arkivvæv (1 blok eller 20 ufarvede objektglas) vil blive anmodet om, når det er tilgængeligt.
- Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1, alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 28 dage efter behandlingsstart.
Tabel 1: Laboratorieværdi for tilstrækkelig organfunktion
Hæmatologisk absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL Blodplader ≥100.000/mcL
Nyreserumkreatinin ≤1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN
*Kreatininclearance skal beregnes efter institutionel standard.
Total bilirubin i leverserum ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
Coagulation International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 X ULN, medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område for den tilsigtede anvendelse af antikoagulantia Aktiveret Partiel Tromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 X ULN forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandling på undersøgelse. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (referenceafsnit 10.6.2). Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i >1 år.
- Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 (den første dag af ablativ RT).
- Har gennemgået strålebehandling til kræftområdet i undersøgelsen, hvilket ville resultere i overlapning af stråleterapifelter (for at inkludere Y90).
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1. Brugen af fysiologiske doser af kortikosteroider til binyre- og hypofyseinsufficiens anses ikke for at være en form for systemisk steroidbehandling og vil ikke udelukke et forsøgsperson fra undersøgelsen.
- Har tidligere haft et monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere. Brugen af ikke-immunoterapi monoklonale antistoffer (såsom dupilumab (mod eksem), omalizumab (mod nældefeber), benralizumab (mod astma)) ville ikke udelukke en forsøgsperson fra undersøgelsen.
- Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
Bemærk: Forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen gennemgik en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen, før behandlingen påbegyndes.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst fire uger før påbegyndelse af behandling på studiet, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser. og ikke bruger steroider til hjernemetastaser i mindst 7 dage før undersøgelsesdag 1. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen ville være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjogrens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har binyre- eller hypofyseinsufficiens, som kræver fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Har tegn på interstitiel lungesygdom eller historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis. 11. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. 12. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse. 13. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget. 14. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
- Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
- Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
- Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1. Administration af dræbt vaccine er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere med binyrebarkcarcinom
Deltagere med histologisk dokumenteret metastatisk binyrebarkcarcinom/ACC med både intrahepatiske og ekstrahepatiske sygdomssteder.
|
Alle deltagere vil først gennemgå ablativ RT
Andre navne:
Efter afslutning af ablativ RT kan alle forsøgspersoner begynde pembrolizumabbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere vurderet for AE'er
Tidsramme: op til 1 år
|
Det primære formål med dette pilotstudie er at evaluere sikkerheden ved behandling med ablativ strålebehandling/RT efterfulgt af pembrolizumab hos patienter med fremskreden binyrebarkcarcinom/ACC ved at evaluere behandlingsrelaterede bivirkninger.
AE'er vil blive registreret i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" v5.0 (CTCAE).
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Binyresygdomme
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Karcinom
- Binyrebarkcarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ablativ strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Barts & The London NHS TrustRekrutteringHjertefejl | Ventrikulær takykardi | Strålebehandling; Komplikationer | Strukturel hjerteabnormitetDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringIkke-småcellet lungekræftForenede Stater