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健康状態を改善し、脳卒中後のリスクを管理するための認知戦略 (CHAMPS)

2024年9月12日 更新者：Timothy P Dionne、University of New Mexico
提案された研究は、脳卒中を経験しているという現在の健康状態にもかかわらず、新しいスキルを学ぶための自己管理介入であるCHAMPS介入をさらに発展させることになる。 この研究は、実現可能性を判断し、心血管リスク、生活の質、自己効力感、脳卒中再発、再入院、健康と機能の認識された低下などの介入前後の変化を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中の影響を受けながら生活している人々は、脳卒中後 90 日をはるかに超えてからも、日常の作業 (着替え、薬の管理、運転など) で援助を必要とすることがよくあります。 実行機能 (EF) 欠陥は障害の主な原因であり、脳卒中生存者の 75% もの人が EF 欠陥を抱えています。 EF は、未来への方向付けを含む認知プロセスの集合です (つまり、 計画を立てる）、自制心を示す（すなわち、 行動抑制）、問題解決、環境変化への適応、目標に向けた行動の促進など、これらはすべて健康管理に不可欠なスキルです。 EF 欠損は入院中に検出されないことが多く、その結果、生存者の 71% もの人が長期的なニーズに対して不十分なサービスを受けて地域社会に退院することになります。 さらに、NIH Stroke Scale (NIHSS) のような脳卒中重症度を分類するための神経障害のスケールは、標準治療として頻繁に使用され、障害の特定をサポートする場合もあります。 しかし、研究チームが以前に実施した研究によると、これはツールの意図した範囲を超えており、NIHSSのようなスケールはEF欠損とは関連しておらず、そのため別のEFスクリーニングまたは評価が使用されない場合、不適切なリハビリテーションの紹介につながることが示されています。 脳卒中後のEF欠損のある人は、通常の健康上のアドバイスだけでなく、介入を必要とする修正可能な危険因子を多数抱えています。 その結果、この集団におけるマイナスの健康転帰（例：再発性脳卒中、心血管疾患のリスク、認知機能低下のリスク、再入院）を予防および軽減するための専門的な介入の需要が急速に拡大しており、回復を支援し生活の質を向上させる重要な機会を提供しています。脳卒中のある人のために。 ライフスタイルに基づいた血管危険因子を減らす介入は数多くありますが、現実世界での応用に影響を与える可能性のある認知因子をターゲットにすることについては考慮されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • UNM Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 90日以内の急性虚血性脳卒中の一次診断
  2. 実行機能の障害 (幹部面接のスコア >11)
  3. 重度の失語症がないこと（NIHSSのスコア0または1が含まれます）
  4. 脳卒中前の認知症がないこと（顧客の報告による）
  5. 大うつ病性障害（PHQ-9 <14、全般性不安障害-7）がないこと
  6. 研究入院後3か月以内に薬物およびアルコールの誤用がないこと（AUDIT）
  7. コンピュータまたはタブレットやスマートフォンなどのデバイス上のビデオ会議ソフトウェアへのアクセス
  8. 18歳以上

除外基準:

  • 英語が流暢ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：実現可能性アーム
作業療法士と脳卒中後の患者との間で行われる 5 週間にわたる 10 セッションの仮想対話では、メタ認知コーチングに取り組み、脳卒中の初期段階で経験する日常生活の障壁を克服するための戦略を開発します。 期待される結果は、米国心臓協会の Healthy 8 に関連しています。
他の：チャンピオン
日常の職業パフォーマンスに対する認知的指向は、自分が望んでいる、実行する必要がある、または実行することが期待されているスキルを実行するのに困難を経験している子供と成人のための、パフォーマンスに基づいた治療アプローチです。 日々の職業パフォーマンスに対する認知的オリエンテーションは、パフォーマンスの問題を解決するためにメタ認知レベルで個人を関与させる、特別に調整された積極的なクライアント中心のアプローチです。 成功を可能にすることに焦点を当てた、日々の職業パフォーマンスに対する認知的指向アプローチでは、共同的な目標設定、動的なパフォーマンス分析、認知戦略の使用、ガイド付き発見、および実現原則を採用しています。 これらの要素はすべて、日常の職業パフォーマンスアプローチへの認知的方向付けに不可欠であると考えられており、構造化された介入形式の中に配置されており、必要に応じて親や重要な他の関与が伴います。
他の名前：
  • 日々の職業遂行に対する認知的指向

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合性・実現可能性調査
時間枠：6ヵ月
この調査は研究の終了時に実施され、参加者によって回答され、この介入が適切であるかどうか、および研究プロトコルが実施可能であるかどうかが検討されます。
6ヵ月
米国心臓協会のバッテリー Life's Essential 8
時間枠：6ヵ月

以下について尋ねる一連の措置:

  • 血圧
  • 体重と身長 (BMI)
  • 血糖値に関する質問: 最近、医師から A1C の管理について相談されましたか?
  • コレステロール、コレステロールは血液中に存在する脂肪物質です。 最後にコレステロール検査を受けてからどれくらい経ちますか? 医師、看護師、その他の医療専門家からコレステロールが高いと言われたことがありますか? あなたは現在、コレステロールのために医師または他の医療専門家から処方された薬を服用していますか?
  • 喫煙について、最近喫煙しましたか、またはタバコ製品を喫煙した人の周りにいたことがありますか?
  • 身体活動、あなたは自分がどれくらい活動的だと思いますか? アクティブであるとみなされるには、週に少なくとも 150 分
  • 睡眠、あなたの睡眠をどのように表現しますか?
  • ダイエット、あなたの食生活をどのように説明しますか?
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 脳卒中スケール
時間枠：6ヵ月

国民健康脳卒中スケール:

LOC の障害の重症度、質問に応答し、簡単な命令に従う能力、乳頭反応、視線の逸脱、半盲の程度、顔面麻痺、弱い四肢の重力に対する抵抗、足底反射、四肢失調、感覚喪失、視覚無視、構音障害、失語症の重症度。

項目は 3 ポイントまたは 4 ポイントの順序スケールで評価されます。 0 は障害がないことを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。

  1. 非常に重度: >25
  2. 重度: 15 ～ 24
  3. 軽度から中等度の重度: 5 - 14
  4. 軽度: 1 - 5
6ヵ月
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠：6ヵ月

脳卒中患者向けに設計された生活の質の尺度。

49 項目 項目はガットマン型の 5 段階スケールで評価されます。 各項目は、3 つの異なる回答セットのうち 1 つを使用して回答されます。

概要スコアとドメイン固有のスコアの両方を提供します。

  1. ドメインスコアは加重なしの平均で構成されます
  2. 要約スコアは、12 のドメイン平均スコアの加重なしの平均で構成されます。スコアの範囲は 49 ～ 245 です。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。

12 のドメインには次のものが含まれます。

  1. 可動性
  2. エネルギー
  3. 上肢機能
  4. 仕事と生産性
  5. 気分
  6. 自己治療
  7. 社会的役割
  8. 家族の役割
  9. ビジョン
  10. 言語
  11. 考え
  12. 人格
6ヵ月
ヘルスケア利用に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
予期せぬ入院に関する非公式のアンケート。研究終了時に参加者が記入する必要があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRRC ID 23-332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

何も共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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