- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066788
Estrategias cognitivas para mejorar los resultados de salud y gestionar el riesgo después de un accidente cerebrovascular (CHAMPS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Dionne, PhD
- Número de teléfono: 5052720639
- Correo electrónico: tdionne@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Burns, PhD
- Número de teléfono: 505-272-2321
- Correo electrónico: scburns@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- UNM Health Sciences
-
Contacto:
- Timothy Dionne, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 90 días
- deterioro de la función ejecutiva (puntuación >11 en la entrevista ejecutiva)
- ausencia de afasia grave (se incluirá la puntuación de 0 o 1 en NIHSS)
- ausencia de demencia previa al accidente cerebrovascular (según informe del cliente)
- ausencia de trastorno depresivo mayor (PHQ-9 <14, Trastorno de ansiedad generalizada-7)
- ausencia de abuso de drogas y alcohol dentro de los 3 meses posteriores a la admisión al estudio (AUDIT)
- acceso al software de videoconferencia en una computadora o dispositivo como una tableta o un teléfono inteligente
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- No domina el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de viabilidad
Una interacción virtual de 10 sesiones durante 5 semanas entre un terapeuta ocupacional y una persona que ha sufrido un accidente cerebrovascular, que participan en entrenamiento metacognitivo para desarrollar estrategias para superar las barreras de la vida diaria que se experimentan en las primeras etapas del accidente cerebrovascular.
Los resultados previstos están relacionados con Healthy 8 de la American Heart Association.
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La Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario es un enfoque de tratamiento basado en el desempeño para niños y adultos que experimentan dificultades para realizar las habilidades que desean, necesitan o se espera que realicen.
La Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario es un enfoque centrado en el cliente activo y específicamente diseñado que involucra al individuo en el nivel metacognitivo para resolver problemas de desempeño.
Centrado en permitir el éxito, el enfoque de orientación cognitiva para el desempeño ocupacional diario emplea el establecimiento de objetivos colaborativos, análisis dinámico del desempeño, uso de estrategias cognitivas, descubrimiento guiado y principios habilitantes.
Estos elementos, todos considerados esenciales para la Orientación Cognitiva para el Enfoque de Desempeño Ocupacional diario, están situados dentro de un formato de intervención estructurado y con la participación de los padres/parejas, según corresponda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de idoneidad y viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta encuesta se realizará al finalizar el estudio, para que la completen los participantes, examinando si esta intervención es adecuada y si los protocolos de investigación son factibles de administrar.
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6 meses
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Batería de Life's Essential 8 de la American Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una batería de medidas que preguntan sobre lo siguiente:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Nacional de Accidentes Cerebrovasculares de Salud: 15 ítems que evalúan la gravedad del deterioro en LOC, capacidad para responder preguntas y obedecer órdenes simples, respuesta papilar, desviación de la mirada, extensión de la hemianopsia, parálisis facial, resistencia a la gravedad en el miembro más débil, reflejos plantares, ataxia de los miembros, pérdida sensorial, negligencia visual, disartria y afasia severa. Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 o 4 puntos; 0 significa que no hay deterioro. Las puntuaciones van de 0 a 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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6 meses
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de calidad de vida diseñada para sujetos con accidente cerebrovascular. 49 ítems Los ítems se evalúan en escalas tipo Guttman de 5 puntos. Cada ítem se responde utilizando 1 de 3 conjuntos de respuestas diferentes. Proporciona puntuaciones resumidas y específicas de dominio:
Los 12 dominios incluyen:
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6 meses
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Cuestionario de utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario informal sobre hospitalizaciones imprevistas, que los participantes deben completar al final del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shea-Shumsky NB, Schoeneberger S, Grigsby J. Executive functioning as a predictor of stroke rehabilitation outcomes. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):854-872. doi: 10.1080/13854046.2018.1546905. Epub 2019 Jan 24.
- Spilker J, Kongable G, Barch C, Braimah J, Brattina P, Daley S, Donnarumma R, Rapp K, Sailor S. Using the NIH Stroke Scale to assess stroke patients. The NINDS rt-PA Stroke Study Group. J Neurosci Nurs. 1997 Dec;29(6):384-92. doi: 10.1097/01376517-199712000-00008.
- Skidmore ER, Eskes G, Brodtmann A. Executive Function Poststroke: Concepts, Recovery, and Interventions. Stroke. 2023 Jan;54(1):20-29. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.037946. Epub 2022 Dec 21.
- Small R, Wilson PH, Wong D, Rogers JM. Who, what, when, where, why, and how: A systematic review of the quality of post-stroke cognitive rehabilitation protocols. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101623. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101623. Epub 2022 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRC ID 23-332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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