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Strategie cognitive per migliorare i risultati sanitari e gestire il rischio post-ictus (CHAMPS)

12 settembre 2024 aggiornato da: Timothy P Dionne, University of New Mexico
La ricerca proposta svilupperà ulteriormente l'intervento CHAMPS che è un intervento di autogestione per apprendere nuove competenze, nonostante l'attuale stato di salute in cui si è verificato un ictus. Lo studio mira a determinare la fattibilità e a confrontare i cambiamenti pre e post intervento, tra cui il rischio cardiovascolare, la qualità della vita, l’autoefficacia, l’ictus ricorrente, la riammissione in ospedale e il declino percepito della salute e della funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che convivono con gli effetti dell’ictus necessitano spesso di assistenza nelle attività quotidiane (ad esempio, vestirsi, assumere farmaci, guidare) ben oltre i 90 giorni successivi all’ictus. I deficit delle funzioni esecutive (FE) contribuiscono in modo determinante alla disabilità e ben il 75% dei sopravvissuti all'ictus presenta deficit di EF. L’EF è un insieme di processi cognitivi che includono l’orientamento verso il futuro (ad es. pianificazione), dimostrare autocontrollo (ad es. inibizione comportamentale), risoluzione dei problemi, adattamento ai cambiamenti ambientali e facilitazione di comportamenti finalizzati ad obiettivi, tutte competenze essenziali per la gestione della salute. I deficit di EF spesso non vengono rilevati durante il ricovero ospedaliero e comportano la dimissione nella comunità con ben il 71% dei sopravvissuti che ricevono servizi inadeguati per bisogni a lungo termine. Inoltre, scale di compromissione neurologica per classificare la gravità dell’ictus come la NIH Stroke Scale (NIHSS) sono spesso utilizzate come standard di cura e talvolta supportano anche l’identificazione delle menomazioni. Tuttavia, la ricerca precedentemente condotta dal gruppo di ricerca indica che ciò va oltre l’ambito previsto degli strumenti e le scale come il NIHSS non si riferiscono ai deficit di EF, con conseguente invio di riferimenti riabilitativi inadeguati se non viene utilizzato un altro screening o valutazione dell’EF. Le persone con deficit di EF post-ictus presentano una moltitudine di fattori di rischio modificabili che richiedono un intervento che va oltre i soliti consigli sanitari. Di conseguenza, la richiesta di interventi specializzati per prevenire e mitigare gli esiti negativi sulla salute (ad esempio, ictus ricorrente, rischio di malattie cardiovascolari, rischio di declino cognitivo, riammissione ospedaliera) in questa popolazione è in rapida espansione e offre una significativa opportunità per supportare il recupero e migliorare la qualità della vita. per le persone con ictus. Sebbene gli interventi di riduzione dei fattori di rischio vascolare basati sullo stile di vita siano numerosi, vi è una mancanza di considerazione per prendere di mira i fattori cognitivi che possono influenzare l’applicazione nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi primaria di ictus ischemico acuto entro 90 giorni
  2. compromissione della funzione esecutiva (punteggio >11 al colloquio esecutivo)
  3. assenza di afasia grave (verrà incluso il punteggio 0 o 1 al NIHSS)
  4. assenza di demenza pre-ictus (per rapporto del cliente)
  5. assenza di disturbo depressivo maggiore (PHQ-9 <14, disturbo d'ansia generalizzato-7)
  6. assenza di abuso di droghe e alcol entro 3 mesi dall'ammissione allo studio (AUDIT)
  7. accesso al software di videoconferenza su computer o dispositivi come tablet o smartphone
  8. >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di fattibilità
Un'interazione virtuale di 10 sessioni nell'arco di 5 settimane tra un terapista occupazionale e una persona post-ictus, impegnata in un coaching meta-cognitivo per sviluppare strategie per superare le barriere nella vita quotidiana sperimentate nelle prime fasi dell'ictus. I risultati attesi sono correlati al programma Healthy 8 dell'American Heart Association.
L'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane è un approccio terapeutico basato sulle prestazioni per bambini e adulti che incontrano difficoltà nell'eseguire le competenze che desiderano, devono o ci si aspetta che eseguano. L'orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana è un approccio attivo centrato sul cliente, specificamente personalizzato, che coinvolge l'individuo a livello meta-cognitivo per risolvere i problemi di performance. Focalizzato sul raggiungimento del successo, l'orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana si avvale della definizione di obiettivi collaborativi, dell'analisi dinamica delle prestazioni, dell'uso di strategie cognitive, della scoperta guidata e di principi abilitanti. Questi elementi, tutti considerati essenziali per l'orientamento cognitivo alla prestazione lavorativa quotidiana, sono situati all'interno di un formato di intervento strutturato e con il coinvolgimento dei genitori/altre persone significative, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di idoneità e fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sondaggio sarà condotto alla conclusione dello studio, per essere completato dai partecipanti, esaminando se questo intervento è adatto e che è possibile somministrare i protocolli di ricerca.
6 mesi
Batteria dell'American Heart Association Life's Essential 8
Lasso di tempo: 6 mesi

Una serie di misure che chiedono quanto segue:

  • Pressione sanguigna
  • Peso e altezza (IMC)
  • Domande sulla glicemia: di recente, il tuo medico ti ha parlato della gestione della tua A1C?
  • Colesterolo, il colesterolo è una sostanza grassa presente nel sangue. Quanto tempo è passato dall'ultima volta che hai controllato il colesterolo? Ti è mai stato detto da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario che il tuo colesterolo è alto? Stai attualmente assumendo medicinali prescritti dal tuo medico o da un altro operatore sanitario per il tuo colesterolo?
  • Fumatori, recentemente, hai fumato o hai frequentato qualcuno che ha fumato prodotti del tabacco?
  • Attività fisica, quanto ti consideri attivo? Almeno 150 minuti a settimana per essere considerato attivo
  • Sonno, come descriveresti il ​​tuo sonno?
  • Dieta, come descriveresti la tua dieta?
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala nazionale per l’ictus sanitario:

15 item che valutano la gravità della compromissione nel LOC, capacità di rispondere a domande e obbedire a semplici comandi, risposta papillare, deviazione dello sguardo, estensione dell'emianopsia, paralisi facciale, resistenza alla gravità nell'arto più debole, riflessi plantari, atassia degli arti, perdita di sensibilità, gravità della negligenza visiva, disartria e afasia.

Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 o 4 punti; 0 significa nessun danno. I punteggi vanno da 0 a 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.

  1. Molto grave: >25
  2. Grave: 15 - 24
  3. Da lieve a moderatamente grave: 5 - 14
  4. Lieve: 1 - 5
6 mesi
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi

Una misura della qualità della vita progettata per i soggetti colpiti da ictus.

49 item Gli item vengono valutati su scale di tipo Guttman a 5 punti. A ogni elemento viene data risposta utilizzando 1 dei 3 diversi set di risposte.

Fornisce punteggi riepilogativi e specifici del dominio:

  1. I punteggi del dominio sono composti da medie non ponderate
  2. I punteggi riepilogativi sono composti da una media non ponderata dei 12 punteggi medi del dominio. I punteggi vanno da 49 a 245. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.

I 12 domini includono:

  1. Mobilità
  2. Energia
  3. Funzione dell'arto superiore
  4. Lavoro e produttività
  5. Umore
  6. Automedicazione
  7. Ruoli sociali
  8. Ruoli familiari
  9. Visione
  10. Lingua
  11. Pensiero
  12. Personalità
6 mesi
Questionario sull'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario informale relativo al ricovero imprevisto, da compilare da parte dei partecipanti alla fine dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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