- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066788
Strategie cognitive per migliorare i risultati sanitari e gestire il rischio post-ictus (CHAMPS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- UNM Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di ictus ischemico acuto entro 90 giorni
- compromissione della funzione esecutiva (punteggio >11 al colloquio esecutivo)
- assenza di afasia grave (verrà incluso il punteggio 0 o 1 al NIHSS)
- assenza di demenza pre-ictus (per rapporto del cliente)
- assenza di disturbo depressivo maggiore (PHQ-9 <14, disturbo d'ansia generalizzato-7)
- assenza di abuso di droghe e alcol entro 3 mesi dall'ammissione allo studio (AUDIT)
- accesso al software di videoconferenza su computer o dispositivi come tablet o smartphone
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di fattibilità
Un'interazione virtuale di 10 sessioni nell'arco di 5 settimane tra un terapista occupazionale e una persona post-ictus, impegnata in un coaching meta-cognitivo per sviluppare strategie per superare le barriere nella vita quotidiana sperimentate nelle prime fasi dell'ictus.
I risultati attesi sono correlati al programma Healthy 8 dell'American Heart Association.
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L'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane è un approccio terapeutico basato sulle prestazioni per bambini e adulti che incontrano difficoltà nell'eseguire le competenze che desiderano, devono o ci si aspetta che eseguano.
L'orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana è un approccio attivo centrato sul cliente, specificamente personalizzato, che coinvolge l'individuo a livello meta-cognitivo per risolvere i problemi di performance.
Focalizzato sul raggiungimento del successo, l'orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana si avvale della definizione di obiettivi collaborativi, dell'analisi dinamica delle prestazioni, dell'uso di strategie cognitive, della scoperta guidata e di principi abilitanti.
Questi elementi, tutti considerati essenziali per l'orientamento cognitivo alla prestazione lavorativa quotidiana, sono situati all'interno di un formato di intervento strutturato e con il coinvolgimento dei genitori/altre persone significative, a seconda dei casi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio di idoneità e fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sondaggio sarà condotto alla conclusione dello studio, per essere completato dai partecipanti, esaminando se questo intervento è adatto e che è possibile somministrare i protocolli di ricerca.
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6 mesi
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Batteria dell'American Heart Association Life's Essential 8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una serie di misure che chiedono quanto segue:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala nazionale per l’ictus sanitario: 15 item che valutano la gravità della compromissione nel LOC, capacità di rispondere a domande e obbedire a semplici comandi, risposta papillare, deviazione dello sguardo, estensione dell'emianopsia, paralisi facciale, resistenza alla gravità nell'arto più debole, riflessi plantari, atassia degli arti, perdita di sensibilità, gravità della negligenza visiva, disartria e afasia. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 o 4 punti; 0 significa nessun danno. I punteggi vanno da 0 a 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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6 mesi
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Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura della qualità della vita progettata per i soggetti colpiti da ictus. 49 item Gli item vengono valutati su scale di tipo Guttman a 5 punti. A ogni elemento viene data risposta utilizzando 1 dei 3 diversi set di risposte. Fornisce punteggi riepilogativi e specifici del dominio:
I 12 domini includono:
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6 mesi
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Questionario sull'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario informale relativo al ricovero imprevisto, da compilare da parte dei partecipanti alla fine dello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shea-Shumsky NB, Schoeneberger S, Grigsby J. Executive functioning as a predictor of stroke rehabilitation outcomes. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):854-872. doi: 10.1080/13854046.2018.1546905. Epub 2019 Jan 24.
- Spilker J, Kongable G, Barch C, Braimah J, Brattina P, Daley S, Donnarumma R, Rapp K, Sailor S. Using the NIH Stroke Scale to assess stroke patients. The NINDS rt-PA Stroke Study Group. J Neurosci Nurs. 1997 Dec;29(6):384-92. doi: 10.1097/01376517-199712000-00008.
- Skidmore ER, Eskes G, Brodtmann A. Executive Function Poststroke: Concepts, Recovery, and Interventions. Stroke. 2023 Jan;54(1):20-29. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.037946. Epub 2022 Dec 21.
- Small R, Wilson PH, Wong D, Rogers JM. Who, what, when, where, why, and how: A systematic review of the quality of post-stroke cognitive rehabilitation protocols. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Sep;65(5):101623. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101623. Epub 2022 Mar 5.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HRRC ID 23-332
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